Vurdering af en ny "boosting"-strategi for HIV præ-eksponeringsprofylakse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. 18 til 55 år gamle raske (som besluttet fra en screeningssession før tilmelding beskrevet ovenfor) mandlige deltagere inden for 32 % af deres ideelle kropsvægt.
2. Personer, der accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (herunder salicylater/aspirin), hormonelle midler og urte-, kost- og alternative kosttilskud, der kan interagere med metabolismen af ​​disse undersøgelseslægemidler mindst 2 uger før til studiestart og indtil studieafslutning.
3. Ikke-ryger eller personer, der er villige til at afstå fra at ryge eller bruge tobak eller marihuana i mindst en måned før og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (hele undersøgelsen varer i ca. 49 dage).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Er undervægtig (vejer mindre end 52 kg eller 114 lb) eller overvægtig [body mass index (BMI) større end 32].

  2. Kvinder vil blive udelukket for at reducere undersøgelsens variabilitet for denne første proof of concept-undersøgelse.

  3. Har utilstrækkelig nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≤ 90 ml/min).

  4. Har tidligere haft et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt på regelmæssig basis).

  5. Har tidligere haft intolerance, allergiske reaktioner (f.eks. udslæt) eller andre former for overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, probenecid).

  6. Har taget TDF eller FTC som en del af præ-eksponeringsprofylakse inden for de seneste 6 uger.

  7. Enhver aktuel større sygdom eller kronisk sygdom såsom (men ikke begrænset til) nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus, gigt, hypertension, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer, kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion eller HIV.

  8. Anamnese med anæmi eller enhver anden væsentlig hæmatologisk lidelse. 9. Har tidligere eller aktuelle gastrointestinale lidelser såsom vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.

  10. Har en alvorlig infektion inden for den sidste uge før studieindskrivning. 11. Har doneret blod inden for de seneste to måneder. 12. Få blodresultater, der ikke falder inden for et sundt område (f.eks. blodhæmoglobin under 12,0 mg/dl).

  13. Tager regelmæssigt stoffer, der kan forstyrre metabolismen (nedbrydningen) af undersøgelsesmedicin i kroppen, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urte- eller kosttilskud, alternativ medicin eller hormonelle midler (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed med hormoner).

  14. Hav en livsstil, der giver forsøgspersoner en højere risiko for at blive smittet med hiv i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. aktivt ulovligt stofbrug, overdreven alkoholindtagelse, seksuelt overført infektion (herunder gonoré, klamydia, syfilis, herpes, humant papillomavirus) inden for det seneste år eller haft mere end én seksuel partner inden for de seneste 6 måneder).

  15. Positiv HIV-antistoftest. 16. Positiv HBV overfladeantigentest. 17. Har deltaget i en forskningsundersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned.

  18. Er ansat eller studerende under supervision af en af ​​undersøgelsens efterforskere.

  19. Kan ikke angive en god forståelse af denne undersøgelse, herunder risici og krav; ikke er i stand til at følge reglerne for denne undersøgelse.

  20. Kan ikke binde den ønskede tid til denne undersøgelse.