Bewertung einer neuen „Boosting“-Strategie für die HIV-Präexpositionsprophylaxe bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 55 Jahre alte gesunde männliche Teilnehmer (wie anhand einer oben beschriebenen Screening-Sitzung vor der Einschreibung entschieden) innerhalb von 32 % ihres idealen Körpergewichts.
2. Personen, die sich damit einverstanden erklären, mindestens 2 Wochen zuvor keine verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente (einschließlich Salicylate/Aspirin), hormonelle Wirkstoffe sowie pflanzliche, diätetische und alternative Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die mit dem Stoffwechsel dieser Studienmedikamente interagieren könnten bis zum Studienbeginn und bis zum Studienabschluss.
3. Nichtraucher oder Personen, die bereit sind, mindestens einen Monat vor und bis zum Abschluss der Studie auf das Rauchen oder den Konsum von Tabak oder Marihuana zu verzichten (die gesamte Studie dauert etwa 49 Tage).

Ausschlusskriterien:

• 1. Sie sind untergewichtig (weniger als 52 kg wiegen) oder übergewichtig [Body-Mass-Index (BMI) größer als 32].

  2. Frauen werden ausgeschlossen, um die Studienvariabilität für diese erste Proof-of-Concept-Studie zu verringern.

  3. Sie haben eine unzureichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 90 ml/min).

  4. Sie haben in der Vergangenheit aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch (regelmäßig mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag).

  5. In der Vergangenheit Unverträglichkeiten oder allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) oder andere Formen von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin, Probenecid).

  6. Sie haben in den letzten 6 Wochen TDF oder FTC als Teil der Präexpositionsprophylaxe eingenommen.

  7. Jede aktuelle schwere oder chronische Krankheit wie (aber nicht beschränkt auf) Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Diabetes mellitus, Gicht, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs, chronisch aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder HIV.

  8. Vorgeschichte einer Anämie oder einer anderen signifikanten hämatologischen Störung. 9. Anamnese oder aktuelle Magen-Darm-Störungen wie anhaltender Durchfall oder Malabsorption, die die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen würden.

  10. Sie haben innerhalb der letzten Woche vor der Studieneinschreibung eine schwere Infektion. 11. Sie haben innerhalb der letzten zwei Monate Blut gespendet. 12. Blutergebnisse haben, die nicht in einem gesunden Bereich liegen (z. B. Bluthämoglobin unter 12,0 mg/dl).

  13. Nehmen Sie regelmäßig Substanzen ein, die den Stoffwechsel (Abbau) der Studienmedikamente durch den Körper beeinträchtigen können, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier, pflanzlicher oder Nahrungsergänzungsmittel, alternativer Medikamente oder hormoneller Wirkstoffe (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare mit Hormonen).

  14. Einen Lebensstil haben, bei dem die Probanden während des Studienzeitraums einem höheren Risiko ausgesetzt sind, sich mit HIV zu infizieren (z. B. aktiver illegaler Drogenkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum, sexuell übertragbare Infektionen (einschließlich Gonorrhoe, Chlamydien, Syphilis, Herpes, humanes Papillomavirus) innerhalb des letzten Jahres oder mehr als ein Sexualpartner in den letzten 6 Monaten.

  15. Positiver HIV-Antikörpertest. 16. Positiver HBV-Oberflächenantigentest. 17. Teilnahme an einer Forschungsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats im letzten Monat.

  18. Sind angestellt oder studieren unter der Aufsicht eines der Ermittler dieser Studie.

  19. Kann kein gutes Verständnis dieser Studie einschließlich der Risiken und Anforderungen angeben; sind nicht in der Lage, die Regeln dieser Studie zu befolgen.

  20. Die für diese Studie beantragte Zeit kann nicht bereitgestellt werden.