超早期、早期、および中期の肝細胞癌患者におけるIMA970AとCV8102

包含基準:

1. 18歳以上
2. HLAタイプ：HLA-A*02および/またはHLA-A*24陽性（スクリーニング1）

3. -非常に初期、初期および中間段階（バルセロナクリニック肝臓がん（BCLC）ステージ0、A、B疾患） 肝細胞癌（HCC） 生検または切除組織（病理組織学的診断）または画像所見（非侵襲的基準）によって診断された 任意の基準に従って治療（例： 肝切除、高周波アブレーション/経皮エタノール注射（RFA/PEI）、経動脈的化学塞栓術（TACE）およびSIRT）、およびさらなる治療を必要とする活動性疾患の証拠がない

   1. 生検に基づくHCCの病理組織学的診断は、非肝硬変の肝臓に発生するすべての結節、および肝硬変の肝臓で決定的でないまたは非定型の画像の外観を有する症例に必要です。
   2. 非侵襲的基準は肝硬変患者にのみ適用でき、4 相マルチ検出器 CT スキャンまたは動的造影 MRI によって得られた画像技術と、HCC の典型的な特徴の識別 (動脈の血管過多) に基づく必要があります。門脈または遅延相でウォッシュアウトを伴う相）。 直径が 1 cm を超える結節には、1 つの画像検査で十分です。
4. -標準的な抗腫瘍療法が次の3か月間（7回目の訪問後まで）指示されていない患者。その後、BCLC ステージ 0、A および B の HCC の治療に適用される標準的な抗腫瘍療法 (例: RFA / PEI、TACE、およびSIRT）は、研究治療と組み合わせて適用することが許可されています。 進行した疾患の治療を受けている患者（例： ソラフェニブ）が示されている場合、研究治療から撤退します。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0
6. Child-Pugh A5-6およびB7病または肝機能障害のない患者
7. -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
8. -研究期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力

9. -閉経後（代替の医学的原因なしに最低1年間月経がない）、または外科的に無菌（両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）である女性患者、またはICの署名から避妊の非常に効果的な方法を実践する女性患者2 患者が 10/EoV または最後の研究訪問を訪問する

   1. -排卵の阻害に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法は、膣内または経皮で適用されます 最低1フルサイクル（患者の通常の月経周期に基づく）最初の治験薬適用前
   2. -排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬は、注射またはインプラントを介して適用されます。
   3. 性交を完全に控えることは、それが試験前に確立されていて、これが患者の好みの通常のライフスタイルである場合、許容されます。
   4. 子宮内避妊器具 (IUD) および子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
10. -避妊（殺精子ゼリーまたはクリームを含むコンドーム）を使用する意思のある男性患者、または両側の精巣摘除術を受けている、および妊娠していないWOCBP（出産の可能性のあるパートナーの女性）を使用する意思のある男性患者（避妊の非常に効果的な方法、上記の基準を参照） 10 / EOVまたは最後の研究訪問を訪問する患者によるIC 2の署名、ただし、訪問CでのCYの適用後少なくとも100日

除外基準:

1. -CY適用前の2週間以内の以前の全身性抗腫瘍治療（薬物または治療レジメンを含む、承認済みまたは実験的）
2. 臨床試験への同時参加
3. 肝移植患者; -肝移植の待機リストにある患者は登録が許可されています
4. -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌および表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]を除く適切に治療されたもの、または患者によるIC 2の署名の3年以上前に治癒的に治療された癌
5. -全身性自己免疫疾患の病歴または証拠がある患者。 関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症、シェーグレン症候群、ウェゲナー肉芽腫症、ギラン・バレー症候群
6. -免疫抑制薬または他の免疫修飾薬による併用治療の必要性。 吸入および経鼻ステロイドの使用、およびワクチン接種エリア外での局所ステロイドの使用は許可されています。
7. 免疫不全の医学的に診断された、または疑われる状態、またはその病歴
8. 既知のHIV感染
9. 重篤な疾患を引き起こす可能性があり、患者の血液または組織を扱う検査室の職員に深刻な危険をもたらす可能性がある、生物学的病原体によるその他の既知の感染。 例: 狂犬病、らい菌、熱帯熱マラリア原虫、コクシジオデス イミティス
10. -経口または静脈内抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする急性および活動性感染症 患者によるIC 2の署名前30日（例外：B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染; 直接作用型抗ウイルス剤は、医学的に必要に応じて適用される場合があります。)
11. -腎透析を受けているか、関連する慢性腎不全の患者

12. 以下に示す異常な検査値：

    1. 血液学: ヘモグロビン (< 8.5 g/dl)、血小板 (< 75,000/μl)、白血球 (< 2,500/μl)、好中球 (< 1,000/μl)、リンパ球 (< 500/μl)
    2. 肝機能：血清ビリルビン（≧3×ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）（≧5×ULN）
    3. 腎機能：血清クレアチニン（≧1.5×ULN）
13. 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
14. 脳症
15. 低用量の利尿薬（毎日スピロノ​​ラクトン> 100 mgおよびフロセミド> 40 mg）の下で症候性の腹水のないままの患者を除いて、臨床的に関連する腹水。
16. -賦形剤を含む治験薬（CY、IMA970A、またはCV8102）およびCT / MRI造影剤に対する過敏症
17. -ベータラクタム系抗生物質に対する既知のI型アレルギー
18. 現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠
19. スポンサーまたは治験責任医師に依存する患者 (例: 従業員、親戚）

20. -治験責任医師によると、治験に参加する際に患者に過度のリスクをもたらす深刻な併発疾患には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    1. -臨床的に重要な心血管疾患（例、制御されていない高血圧; 臨床的に重要な心不整脈、臨床的に重要なQT延長）、
    2. ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV のうっ血性心不全、
    3. 症候性末梢血管疾患、
    4. 重度の肺機能障害、
    5. -研究の遵守を妨げる精神疾患または既知の社会的状況。
    6. 全身性炎症状態

21. 次のいずれかから 6 か月未満:

    1. 心筋梗塞、
    2. 重度または不安定狭心症、
    3. 冠動脈または末梢動脈バイパス移植片、
    4. 脳血管イベントを含む 一過性脳虚血発作、
    5. 肺塞栓症・深部静脈血栓症（DVT）
22. -シクロホスファミドによる治療が禁忌の患者（急性感染症、骨髄形成不全、尿路感染症、細胞毒性化学療法または放射線療法による急性尿路上皮毒性、尿流出閉塞）
23. 妊娠中または授乳中
24. -研究者の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態