IMA970A + CV8102는 초기, 초기 및 중간 단계의 간세포 암종 환자에게

포함 기준:

1. 18세 이상
2. HLA 유형: HLA-A*02 및/또는 HLA-A*24 양성(선별 1)

3. 모든 표준에 따라 생검 또는 절제된 조직(병리조직학적 진단) 또는 영상 소견(비침습적 기준)으로 진단된 매우 초기, 초기 및 중간 단계(바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 0기, A, B 질환) 간세포 암종(HCC) 치료(예: 간 절제술, 고주파 절제/경피적 에탄올 주사(RFA/PEI), 경동맥 화학색전술(TACE) 및 SIRT) 및 추가 치료가 필요한 활동성 질병의 증거가 없는 경우

   1. 간경변증이 아닌 간에서 발생하는 모든 결절과 간경변증 간에서 진단이 불분명하거나 비정형적인 영상 소견을 보이는 경우에는 생검을 통한 간세포암종의 병리조직학적 진단이 필요하다.
   2. 비침습적 기준은 간경변증 환자에게만 적용할 수 있으며 4상 다중 검출기 CT 스캔 또는 동적 조영증강 MRI로 얻은 영상 기술과 간세포암종의 전형적인 특징(동맥 내 과혈관 문맥 또는 지연 단계에서 씻김이 있는 단계). 직경 1cm(> 1cm)를 초과하는 결절에는 한 가지 영상 기법으로 충분합니다.
4. 다음 3개월 동안(방문 7 이후까지) 표준 항종양 요법이 지시되지 않는 환자; 그 후 BCLC 0기, A기 및 B기 HCC(예: RFA/PEI, TACE 및 SIRT)는 연구 치료제와 함께 적용할 수 있습니다. 진행성 질환(예: 소라페닙(sorafenib)이 연구 치료에서 철회될 것으로 나타납니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0
6. Child-Pugh A5-6 및 B7 질병 또는 간 기능 장애 없음
7. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
8. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력

9. 폐경 후 여성 환자(다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없음), 외과적으로 불임(양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술) 또는 IC 서명으로 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 여성 환자 2 환자가 방문 10/EoV 또는 마지막 연구 방문

   1. 첫 번째 연구 약물 적용 전에 최소 1 전체 주기(환자의 일반적인 월경 주기 기간을 기준으로 함) 동안 질내 또는 경피 적용되는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
   2. 첫 번째 연구 약물 적용 전 최소 1 전체 주기(환자의 일반적인 월경 주기에 기초함) 동안 주사 또는 이식을 통해 적용된 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임
   3. 성교의 완전한 금욕은 임상 시험 이전에 확립되었고 이것이 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우 허용됩니다.
   4. 자궁 내 장치(IUD) 및 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
10. 피임법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔)을 사용할 의향이 있는 남성 환자 또는 양측 고환 절제술을 받은 그의 비임신 WOCBP(가임 파트너가 있는 여성) 피임법(매우 효과적인 산아제한 방법, 위 기준 참조)을 사용할 의향이 있는 남성 환자 10/EOV 방문 또는 마지막 연구 방문을 위해 환자에 의한 IC 2 서명, 그러나 방문 C에서 CY 적용 후 적어도 100일

제외 기준:

1. CY 신청 전 2주 이내의 모든 사전 전신 항종양 치료(승인된 또는 실험적인 약물 또는 치료 요법 포함)
2. 임상시험 동시 참여
3. 간 이식 환자; 간 이식 대기자 명단에 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
4. 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 환자가 IC 2에 서명하기 > 3년 전에 치유적으로 치료된 모든 암을 제외하고 적절하게 치료된 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력
5. 전신 자가면역 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자, 예. 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 경피증, 쇼그렌 증후군, 베게너 육아종증, 길랑-바레 증후군
6. 면역억제제 또는 기타 면역조절제와의 병용 치료가 필요합니다. 흡입 및 비강 적용 스테로이드뿐만 아니라 예방 접종 영역 외부의 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
7. 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태 또는 병력
8. 알려진 HIV 감염
9. 심각한 질병을 일으킬 수 있고 환자의 혈액이나 조직을 다루는 연구실 직원에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 생물학적 작용제에 의한 기타 모든 알려진 감염. 예: 광견병, Mycobacterium leprae, Plasmodium falciparum, Coccidiodes immitis
10. 환자가 IC 2에 서명하기 전 30일 이내에 경구 또는 정맥 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 급성 및 활동성 감염(예외: B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; 직접 작용하는 의학적으로 필요한 경우 항바이러스제를 사용할 수 있습니다.)
11. 신장 투석을 받고 있거나 관련된 만성 신부전이 있는 환자

12. 아래에 명시된 비정상적인 실험실 값:

    1. 혈액학: 헤모글로빈(< 8.5g/dl), 혈소판(< 75,000/µl), 백혈구(< 2,500/µl), 호중구(< 1,000/µl), 림프구(< 500/µl)
    2. 간 기능: 혈청 빌리루빈(≥ 3 x ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT)(≥ 5 x ULN)
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(≥ 1.5 x ULN)
13. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
14. 뇌병증
15. 저용량 이뇨제(Spironolactone >100 mg 매일 및 Furosemide >40 mg 매일)에서 증상이 있는 복수가 없는 환자를 제외하고 임상적으로 관련된 복수.
16. 부형제를 포함한 연구 약물(CY, IMA970A 또는 CV8102) 및 CT/MRI 조영제에 대한 과민증
17. 베타-락탐 항생제에 대한 알려진 유형 I 알레르기
18. 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거
19. 스폰서 또는 조사자에게 의존하는 환자(예: 직원, 친척)

20. 연구자에 따르면 임상시험에 참여할 때 환자에게 과도한 위험을 초래하는 심각한 병발성 질환으로 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

    1. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 QT 연장),
    2. 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV 울혈성 심부전,
    3. 증상이 있는 말초 혈관 질환,
    4. 심각한 폐 기능 장애,
    5. 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 알려진 사회적 상황.
    6. 전신 염증 상태

21. 다음 중 어느 하나라도 발생한 후 6개월 미만:

    1. 심근 경색증,
    2. 심하거나 불안정한 협심증,
    3. 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술,
    4. 뇌혈관 사건 포함. 일시적인 허혈 발작,
    5. 폐색전증/심부정맥혈전증(DVT)
22. 시클로포스파미드 치료에 금기증이 있는 환자(급성 감염, 골수 무형성증, 요로 감염, 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 급성 요로상피 독성, 요로 유출 폐쇄)
23. 임신 또는 모유 수유
24. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상태