大豆消費がヒトのマイクロバイオーム構成に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この予備情報を収集した後、主な研究参加者は、記載されている包含/除外基準に基づいて選択されます。 研究の準備として、各参加者に 8 つの糞便サンプリング キットを配布します。 研究期間は 10 日間で、次の 3 つのフェーズで構成されます。
フェーズ A では、参加者は 2 日間通常の食事を守ります。 この初期条件は、内部対照として機能する各参加者の固有のマイクロバイオームのベースラインを提供します。
フェーズBでは、ボックスからランダムに抽選して選ばれた参加者の一部が、全ソイレント食に切り替える。 この段階では、ソイレント 2.0 を 4 日間毎日 5 本（朝食に 1 本、昼食に 2 本、夕食に 2 本）摂取し、2000 kcal の食事と 1 日あたりの推奨栄養価をすべて満たします。 残りの参加者は通常の食事を4日間続けます。 これらの個人は、マイクロバイオーム変動の日次変動の対照として機能します。
フェーズ C では、参加者は 4 日間通常の食事に戻り、その後研究は終了します。
研究期間中、参加者は毎日の食事と排便を電子的に記録します。 ブリストル便チャートのプリントアウトは、研究の開始時に各参加者に提供されます。 各エントリは Google フォームを通じて記録され、各個人の参加者 ID がラベル付けされ、回答にリンクされます。 リンクには名前、電子メール、電話番号が含まれます。 記入済みのフォームには、単一の Google アカウントを介してのみアクセスできます。Google アカウントはパスワードで保護され、暗号化されており、調査者のみがアクセスできます。 さらに、参加者は、1、2、3、4、5、6、7、10 日に uBiome 腸キットを使用してマイクロバイオームのサンプリングを行います。 サンプリングは、排便後の使用済みトイレットペーパーを拭き取ることによって行われます。 参加者はサンプルをキットに密封し、同梱の前払い郵便料金で uBiome に郵送します。 研究者はいかなるサンプルにも直接接触することはありません。
すべての電子ログとサンプルには、各参加者の一意の参加者 ID が付けられます。 各参加者とサンプルキット間のリンクは、研究者が保管する参加者参照シートで維持されます。 uBiome はこのリンクにアクセスできません。
研究内のすべてのデータが受信されると、参加者参照シートはシュレッダーにかけられ、すべてのデータは識別できなくなります。 ソイレント社には消費者に身体的合併症を引き起こしたという文書化された例はありませんが、研究のいずれかの時点で参加者が気分が悪くなった場合は、参加を中止し、主治医に連絡して指導を求めることが推奨されています。
uBiome 腸キットの結果は約 4 ～ 6 週間で届きます。 uBiome は、データを各参加者と個別に共有し (参加者が上記のようにアカウントを作成してキットを登録することを選択した場合)、研究者と一括でデータを共有します。 uBiome にキットを登録しなかった参加者の場合、それらの参加者から生成されたデータは研究者にのみ送信されます。 データは、各キットのシリアル番号がラベル付けされたシーケンス データで構成されます。 次に、電子ログ データを uBiome サンプル データと関連付けて、さらなる分析を行います。 この研究で生成されたデータは、いかなる種類の医療診断も目的としたものではありません。 uBiome の Web サイトには次のように記載されています: 「uBiome は診断ツールではなく、個人的な研究のためのツールとして設計されていることに注意することが重要です。 あなたの将来の健康状態についての予測は見つかりません。 そして、その結果はいかなる病状も診断するものではありません。」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者はカリフォルニア大学バークレー校の学部生で構成されます。
除外基準:
- 食事性アレルギーまたは Soylent 2.0 成分に対する過敏症
- 被験者保護委員会のガイドラインによって定義される脆弱な個人
- 健康上の問題を抱えている人
- 抗生物質、プロバイオティクス、アルコール、サプリメントを摂取している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定期的なダイエットアーム
研究期間中は規則的な食事を維持します。
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実験的：ソイレントダイエットアーム
研究の3～6日目にソイレントの食事介入を受ける。
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ソイレント 2.0 流動食代替飲料を 1 日あたり 5 回分と、必要に応じて水を摂取する食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソイレント療法介入による腸内マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：研究の 3 ～ 6 日目
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研究の 3 ～ 6 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam P Arkin, PhD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- soylentmicrobiomeproject
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸内細菌叢の臨床試験
大豆と水の食事の臨床試験
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