- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203044
Impact van Soylent-consumptie op de samenstelling van het menselijk microbioom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na het verzamelen van deze voorlopige informatie zullen de deelnemers aan de hoofdstudie worden gekozen op basis van de door ons beschreven opname-/uitsluitingscriteria. Ter voorbereiding op het onderzoek zullen we acht fecale bemonsteringskits aan elke deelnemer uitdelen. De studieduur is 10 dagen en bestaat uit drie fasen:
In fase A houden de deelnemers zich twee dagen aan hun normale dieet. Deze beginvoorwaarde biedt een basislijn van het unieke microbioom van elke deelnemer en fungeert als een interne controle.
In fase B zal een subset van de deelnemers, die willekeurig uit een doos worden getrokken, overschakelen op een volledig Soylent-dieet. Tijdens deze fase consumeren ze gedurende vier dagen dagelijks vijf flessen Soylent 2.0 (één voor het ontbijt, twee voor de lunch en twee voor het avondeten), waarmee ze volledig voldoen aan een dieet van 2000 kcal en aan alle aanbevolen dagelijkse voedingswaarden. De overige deelnemers houden vier dagen vast aan hun normale dieet. Deze individuen fungeren als een controle voor de dagelijkse variantie van microbioomfluctuaties.
In fase C keren de deelnemers vier dagen terug naar hun normale dieet, waarna het onderzoek wordt afgerond.
Voor de duur van het onderzoek loggen de deelnemers dagelijks hun voeding en stoelgang elektronisch in. Elke deelnemer krijgt aan het begin van het onderzoek een afdruk van de Bristol Stool Chart. Elke inzending wordt gelogd via een Google-formulier en gelabeld met de deelnemers-ID van elk individu, die hen zal koppelen aan hun antwoorden. De link bevat naam, e-mailadres en telefoonnummer. De ingevulde formulieren zijn alleen toegankelijk via één Google-account, dat met een wachtwoord is beveiligd, gecodeerd en alleen toegankelijk is voor de onderzoekers. Bovendien zullen deelnemers hun microbioom testen met behulp van de uBiome-darmkits op de volgende dagen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10. Bemonstering gebeurt door gebruikt toiletpapier af te nemen na stoelgang. Deelnemers verzegelen de monsters in de kits en sturen ze naar uBiome met de meegeleverde gefrankeerde verzendkosten. De onderzoekers komen met geen van de monsters in direct contact.
Alle elektronische logboeken en monsters worden gelabeld met de unieke deelnemer-ID van elke deelnemer. De link tussen elke deelnemer en zijn monsterkits wordt bijgehouden op het deelnemersreferentieblad dat door de onderzoekers wordt bijgehouden. uBiome heeft geen toegang tot deze link.
Zodra alle gegevens in het onderzoek zijn ontvangen, wordt het deelnemersreferentieblad versnipperd en worden alle gegevens niet meer identificeerbaar. Hoewel Soylent geen gedocumenteerde voorbeelden heeft van het veroorzaken van fysieke complicaties bij consumenten, wordt een deelnemer die zich op enig moment in het onderzoek onwel voelt, aangemoedigd om te stoppen met deelname en contact op te nemen met zijn huisarts voor advies.
De resultaten van de uBiome-darmkits worden binnen ongeveer vier tot zes weken ontvangen. uBiome deelt de gegevens individueel met elke deelnemer (als deelnemers ervoor kiezen om een account aan te maken en hun kits te registreren zoals hierboven vermeld) en in bulk met de onderzoekers. Voor deelnemers die hun kits niet bij uBiome hebben geregistreerd, worden de door die deelnemers gegenereerde gegevens alleen naar de onderzoekers gestuurd. De gegevens bestaan uit sequentiegegevens die zijn gelabeld met het serienummer van elke kit. We zullen dan onze elektronische loggegevens correleren met de uBiome-voorbeeldgegevens voor verdere analyse. De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zijn op geen enkele manier bedoeld voor medische diagnoses van welke aard dan ook. Op de website van uBiome staat het volgende: "Het is belangrijk om te weten dat uBiome is ontworpen als hulpmiddel voor persoonlijk onderzoek, NIET als diagnostisch hulpmiddel. U zult geen voorspellingen vinden over uw toekomstige gezondheid. En uw resultaten zullen geen enkele medische aandoening diagnosticeren."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpopulatie zal bestaan uit niet-gegradueerde UC Berkeley-studenten.
Uitsluitingscriteria:
- Dieetallergieën of -gevoeligheden voor Soylent 2.0-ingrediënten
- Kwetsbare personen zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Comité voor de bescherming van mensen
- Personen met gezondheidsproblemen
- Personen die antibiotica, probiotica, alcohol of supplementen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Reguliere dieetarm
Handhaaft een regelmatig dieet gedurende de duur van de studie.
|
|
|
Experimenteel: Soylent Diet Arm
Ontvangt een voedingsinterventie van Soylent op dag 3-6 van het onderzoek.
|
Een dieet van vijf porties Soylent 2.0 vloeibare maaltijdvervangende drank per dag en water indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom als gevolg van een interventioneel Soylent-dieet
Tijdsspanne: Dag 3-6 van de studie
|
Dag 3-6 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam P Arkin, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- soylentmicrobiomeproject
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota
-
Universidad Nacional de CaaguazuWerving
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterWerving
-
University Hospital, RouenVoltooid
-
University of ManitobaAlmond Board of CaliforniaBeëindigd
-
Kimberly-Clark CorporationIngetrokken
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Actief, niet wervend
-
Microbio Co LtdVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNog niet aan het werven