Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Soylent-consumptie op de samenstelling van het menselijk microbioom

27 juni 2017 bijgewerkt door: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 is een populaire maaltijdvervangende drank die wordt gebruikt als aanvulling op of vervanging van iemands normale voeding. Soylent is ontworpen om volledig aan iemands voedingsbehoeften te voldoen, maar de impact ervan op het menselijk microbioom blijft onbekend. Deze studie heeft tot doel de samenstelling van de darmmicrobiomen van deelnemers voor, tijdens en na Soylent-consumptie te volgen om de impact ervan op de gezondheid van het microbioom holistischer te begrijpen. We voorspellen dat een op Soylent gebaseerd dieet op korte termijn waarneembare en omkeerbare veranderingen zal veroorzaken in de darmmicrobiomen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verzamelen van deze voorlopige informatie zullen de deelnemers aan de hoofdstudie worden gekozen op basis van de door ons beschreven opname-/uitsluitingscriteria. Ter voorbereiding op het onderzoek zullen we acht fecale bemonsteringskits aan elke deelnemer uitdelen. De studieduur is 10 dagen en bestaat uit drie fasen:

In fase A houden de deelnemers zich twee dagen aan hun normale dieet. Deze beginvoorwaarde biedt een basislijn van het unieke microbioom van elke deelnemer en fungeert als een interne controle.

In fase B zal een subset van de deelnemers, die willekeurig uit een doos worden getrokken, overschakelen op een volledig Soylent-dieet. Tijdens deze fase consumeren ze gedurende vier dagen dagelijks vijf flessen Soylent 2.0 (één voor het ontbijt, twee voor de lunch en twee voor het avondeten), waarmee ze volledig voldoen aan een dieet van 2000 kcal en aan alle aanbevolen dagelijkse voedingswaarden. De overige deelnemers houden vier dagen vast aan hun normale dieet. Deze individuen fungeren als een controle voor de dagelijkse variantie van microbioomfluctuaties.

In fase C keren de deelnemers vier dagen terug naar hun normale dieet, waarna het onderzoek wordt afgerond.

Voor de duur van het onderzoek loggen de deelnemers dagelijks hun voeding en stoelgang elektronisch in. Elke deelnemer krijgt aan het begin van het onderzoek een afdruk van de Bristol Stool Chart. Elke inzending wordt gelogd via een Google-formulier en gelabeld met de deelnemers-ID van elk individu, die hen zal koppelen aan hun antwoorden. De link bevat naam, e-mailadres en telefoonnummer. De ingevulde formulieren zijn alleen toegankelijk via één Google-account, dat met een wachtwoord is beveiligd, gecodeerd en alleen toegankelijk is voor de onderzoekers. Bovendien zullen deelnemers hun microbioom testen met behulp van de uBiome-darmkits op de volgende dagen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10. Bemonstering gebeurt door gebruikt toiletpapier af te nemen na stoelgang. Deelnemers verzegelen de monsters in de kits en sturen ze naar uBiome met de meegeleverde gefrankeerde verzendkosten. De onderzoekers komen met geen van de monsters in direct contact.

Alle elektronische logboeken en monsters worden gelabeld met de unieke deelnemer-ID van elke deelnemer. De link tussen elke deelnemer en zijn monsterkits wordt bijgehouden op het deelnemersreferentieblad dat door de onderzoekers wordt bijgehouden. uBiome heeft geen toegang tot deze link.

Zodra alle gegevens in het onderzoek zijn ontvangen, wordt het deelnemersreferentieblad versnipperd en worden alle gegevens niet meer identificeerbaar. Hoewel Soylent geen gedocumenteerde voorbeelden heeft van het veroorzaken van fysieke complicaties bij consumenten, wordt een deelnemer die zich op enig moment in het onderzoek onwel voelt, aangemoedigd om te stoppen met deelname en contact op te nemen met zijn huisarts voor advies.

De resultaten van de uBiome-darmkits worden binnen ongeveer vier tot zes weken ontvangen. uBiome deelt de gegevens individueel met elke deelnemer (als deelnemers ervoor kiezen om een ​​account aan te maken en hun kits te registreren zoals hierboven vermeld) en in bulk met de onderzoekers. Voor deelnemers die hun kits niet bij uBiome hebben geregistreerd, worden de door die deelnemers gegenereerde gegevens alleen naar de onderzoekers gestuurd. De gegevens bestaan ​​uit sequentiegegevens die zijn gelabeld met het serienummer van elke kit. We zullen dan onze elektronische loggegevens correleren met de uBiome-voorbeeldgegevens voor verdere analyse. De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zijn op geen enkele manier bedoeld voor medische diagnoses van welke aard dan ook. Op de website van uBiome staat het volgende: "Het is belangrijk om te weten dat uBiome is ontworpen als hulpmiddel voor persoonlijk onderzoek, NIET als diagnostisch hulpmiddel. U zult geen voorspellingen vinden over uw toekomstige gezondheid. En uw resultaten zullen geen enkele medische aandoening diagnosticeren."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpopulatie zal bestaan ​​uit niet-gegradueerde UC Berkeley-studenten.

Uitsluitingscriteria:

  • Dieetallergieën of -gevoeligheden voor Soylent 2.0-ingrediënten
  • Kwetsbare personen zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Comité voor de bescherming van mensen
  • Personen met gezondheidsproblemen
  • Personen die antibiotica, probiotica, alcohol of supplementen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Reguliere dieetarm
Handhaaft een regelmatig dieet gedurende de duur van de studie.
Experimenteel: Soylent Diet Arm
Ontvangt een voedingsinterventie van Soylent op dag 3-6 van het onderzoek.
Een dieet van vijf porties Soylent 2.0 vloeibare maaltijdvervangende drank per dag en water indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom als gevolg van een interventioneel Soylent-dieet
Tijdsspanne: Dag 3-6 van de studie
Dag 3-6 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam P Arkin, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • soylentmicrobiomeproject

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bacteriële DNA-sequencinggegevens van verzamelde fecale monsters zullen worden gedeeld in een openbare opslagplaats. Monsterlabels worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota

Abonneren