- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203044
Einfluss des Soylent-Konsums auf die Zusammensetzung des menschlichen Mikrobioms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Sammeln dieser vorläufigen Informationen werden die Hauptstudienteilnehmer auf der Grundlage unserer beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt. Zur Vorbereitung der Studie verteilen wir an jeden Teilnehmer acht Fäkalienproben-Sets. Die Studiendauer beträgt 10 Tage und besteht aus drei Phasen:
In Phase A halten sich die Teilnehmer zwei Tage lang an ihre reguläre Ernährung. Dieser Ausgangszustand liefert eine Basislinie des einzigartigen Mikrobioms jedes Teilnehmers und dient als interne Kontrolle.
In Phase B wird eine Untergruppe der Teilnehmer, die per Zufallsprinzip aus einer Kiste ausgewählt wird, auf eine reine Soylent-Diät umstellen. Während dieser Phase konsumieren sie vier Tage lang täglich fünf Flaschen Soylent 2.0 (eine zum Frühstück, zwei zum Mittagessen und zwei zum Abendessen) und erfüllen so eine 2000-kcal-Diät und alle empfohlenen täglichen Nährwerte vollständig. Die übrigen Teilnehmer behalten ihre reguläre Ernährung vier Tage lang bei. Diese Personen dienen als Kontrolle für die tägliche Varianz der Mikrobiomschwankungen.
In Phase C kehren die Teilnehmer für vier Tage zu ihrer normalen Ernährung zurück, danach wird die Studie abgeschlossen.
Während der Dauer der Studie protokollieren die Teilnehmer ihre Ernährung und ihren Stuhlgang täglich elektronisch. Zu Beginn der Studie wird jedem Teilnehmer ein Ausdruck der Bristol-Stuhltabelle ausgehändigt. Jeder Eintrag wird über ein Google-Formular protokolliert und mit der Teilnehmer-ID jedes Einzelnen gekennzeichnet, wodurch er mit seinen Antworten verknüpft wird. Der Link enthält Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer. Auf die ausgefüllten Formulare kann nur über ein einziges Google-Konto zugegriffen werden, das passwortgeschützt und verschlüsselt ist und nur den Ermittlern zugänglich ist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an den folgenden Tagen Proben ihrer Mikrobiome mit den uBiome-Darm-Kits nehmen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10. Die Probenahme erfolgt durch Abtupfen von gebrauchtem Toilettenpapier nach dem Stuhlgang. Die Teilnehmer versiegeln die Proben in den Kits und schicken sie mit dem mitgelieferten vorausbezahlten Porto an uBiome. Die Forscher werden mit keiner der Proben in direkten Kontakt kommen.
Alle elektronischen Protokolle und Proben werden mit der eindeutigen Teilnehmer-ID jedes Teilnehmers gekennzeichnet. Die Verbindung zwischen jedem Teilnehmer und seinen Probenkits wird auf dem von den Forschern aufbewahrten Teilnehmer-Referenzblatt aufrechterhalten. uBiome hat keinen Zugriff auf diesen Link.
Sobald alle Daten der Studie eingegangen sind, wird das Referenzblatt der Teilnehmer geschreddert und alle Daten werden unkenntlich gemacht. Obwohl es bei Soylent keine dokumentierten Fälle von körperlichen Komplikationen bei Verbrauchern gibt, wird einem Teilnehmer, der sich zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie unwohl fühlt, empfohlen, die Teilnahme abzubrechen und sich an seinen Hausarzt zu wenden, um Rat zu erhalten.
Die Ergebnisse der uBiome-Darm-Kits werden in etwa vier bis sechs Wochen vorliegen. uBiome gibt die Daten einzeln an jeden Teilnehmer weiter (sofern die Teilnehmer wie oben beschrieben ein Konto erstellt und ihre Kits registriert haben) und in großen Mengen an die Forscher. Für Teilnehmer, die ihre Kits nicht bei uBiome registriert haben, werden die von diesen Teilnehmern generierten Daten nur an die Forscher gesendet. Die Daten bestehen aus Sequenzierungsdaten, die mit der Seriennummer jedes Kits gekennzeichnet sind. Anschließend werden wir unsere elektronischen Protokolldaten zur weiteren Analyse mit den uBiome-Beispieldaten korrelieren. Die in dieser Studie generierten Daten sind in keiner Weise für medizinische Diagnosen jeglicher Art bestimmt. Auf der Website von uBiome heißt es: „Es ist wichtig zu wissen, dass uBiome als Werkzeug für die persönliche Forschung konzipiert ist, NICHT als Diagnosewerkzeug.“ Sie werden keine Vorhersagen über Ihre zukünftige Gesundheit finden. Und mit Ihren Ergebnissen lässt sich kein medizinischer Zustand diagnostizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fachgruppe wird aus Studenten der UC Berkeley bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe von Soylent 2.0
- Gefährdete Personen im Sinne der Richtlinien des Ausschusses zum Schutz menschlicher Subjekte
- Personen mit gesundheitlichen Problemen
- Personen, die Antibiotika, Probiotika, Alkohol oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Regelmäßiger Diätarm
Behält während der Dauer der Studie eine regelmäßige Ernährung bei.
|
|
|
Experimental: Soylent-Diätarm
Erhält an den Tagen 3–6 der Studie eine Soylent-Ernährungsintervention.
|
Eine Diät mit fünf Portionen flüssigem Mahlzeitenersatzgetränk Soylent 2.0 pro Tag und Wasser nach Bedarf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Folge einer interventionellen Soylent-Diät
Zeitfenster: Tage 3–6 der Studie
|
Tage 3–6 der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam P Arkin, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- soylentmicrobiomeproject
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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