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Einfluss des Soylent-Konsums auf die Zusammensetzung des menschlichen Mikrobioms

27. Juni 2017 aktualisiert von: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 ist ein beliebtes Mahlzeitenersatzgetränk, das die normale Ernährung ergänzt oder ersetzt. Soylent ist darauf ausgelegt, den gesamten Nährstoffbedarf eines Menschen zu decken, seine Auswirkungen auf das menschliche Mikrobiom sind jedoch noch unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms der Teilnehmer vor, während und nach dem Konsum von Soylent zu verfolgen, um dessen Auswirkungen auf die Gesundheit des Mikrobioms ganzheitlicher zu verstehen. Wir gehen davon aus, dass eine kurzfristige Soylent-basierte Diät beobachtbare und reversible Veränderungen im Darmmikrobiom der Teilnehmer hervorrufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Sammeln dieser vorläufigen Informationen werden die Hauptstudienteilnehmer auf der Grundlage unserer beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt. Zur Vorbereitung der Studie verteilen wir an jeden Teilnehmer acht Fäkalienproben-Sets. Die Studiendauer beträgt 10 Tage und besteht aus drei Phasen:

In Phase A halten sich die Teilnehmer zwei Tage lang an ihre reguläre Ernährung. Dieser Ausgangszustand liefert eine Basislinie des einzigartigen Mikrobioms jedes Teilnehmers und dient als interne Kontrolle.

In Phase B wird eine Untergruppe der Teilnehmer, die per Zufallsprinzip aus einer Kiste ausgewählt wird, auf eine reine Soylent-Diät umstellen. Während dieser Phase konsumieren sie vier Tage lang täglich fünf Flaschen Soylent 2.0 (eine zum Frühstück, zwei zum Mittagessen und zwei zum Abendessen) und erfüllen so eine 2000-kcal-Diät und alle empfohlenen täglichen Nährwerte vollständig. Die übrigen Teilnehmer behalten ihre reguläre Ernährung vier Tage lang bei. Diese Personen dienen als Kontrolle für die tägliche Varianz der Mikrobiomschwankungen.

In Phase C kehren die Teilnehmer für vier Tage zu ihrer normalen Ernährung zurück, danach wird die Studie abgeschlossen.

Während der Dauer der Studie protokollieren die Teilnehmer ihre Ernährung und ihren Stuhlgang täglich elektronisch. Zu Beginn der Studie wird jedem Teilnehmer ein Ausdruck der Bristol-Stuhltabelle ausgehändigt. Jeder Eintrag wird über ein Google-Formular protokolliert und mit der Teilnehmer-ID jedes Einzelnen gekennzeichnet, wodurch er mit seinen Antworten verknüpft wird. Der Link enthält Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer. Auf die ausgefüllten Formulare kann nur über ein einziges Google-Konto zugegriffen werden, das passwortgeschützt und verschlüsselt ist und nur den Ermittlern zugänglich ist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an den folgenden Tagen Proben ihrer Mikrobiome mit den uBiome-Darm-Kits nehmen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10. Die Probenahme erfolgt durch Abtupfen von gebrauchtem Toilettenpapier nach dem Stuhlgang. Die Teilnehmer versiegeln die Proben in den Kits und schicken sie mit dem mitgelieferten vorausbezahlten Porto an uBiome. Die Forscher werden mit keiner der Proben in direkten Kontakt kommen.

Alle elektronischen Protokolle und Proben werden mit der eindeutigen Teilnehmer-ID jedes Teilnehmers gekennzeichnet. Die Verbindung zwischen jedem Teilnehmer und seinen Probenkits wird auf dem von den Forschern aufbewahrten Teilnehmer-Referenzblatt aufrechterhalten. uBiome hat keinen Zugriff auf diesen Link.

Sobald alle Daten der Studie eingegangen sind, wird das Referenzblatt der Teilnehmer geschreddert und alle Daten werden unkenntlich gemacht. Obwohl es bei Soylent keine dokumentierten Fälle von körperlichen Komplikationen bei Verbrauchern gibt, wird einem Teilnehmer, der sich zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie unwohl fühlt, empfohlen, die Teilnahme abzubrechen und sich an seinen Hausarzt zu wenden, um Rat zu erhalten.

Die Ergebnisse der uBiome-Darm-Kits werden in etwa vier bis sechs Wochen vorliegen. uBiome gibt die Daten einzeln an jeden Teilnehmer weiter (sofern die Teilnehmer wie oben beschrieben ein Konto erstellt und ihre Kits registriert haben) und in großen Mengen an die Forscher. Für Teilnehmer, die ihre Kits nicht bei uBiome registriert haben, werden die von diesen Teilnehmern generierten Daten nur an die Forscher gesendet. Die Daten bestehen aus Sequenzierungsdaten, die mit der Seriennummer jedes Kits gekennzeichnet sind. Anschließend werden wir unsere elektronischen Protokolldaten zur weiteren Analyse mit den uBiome-Beispieldaten korrelieren. Die in dieser Studie generierten Daten sind in keiner Weise für medizinische Diagnosen jeglicher Art bestimmt. Auf der Website von uBiome heißt es: „Es ist wichtig zu wissen, dass uBiome als Werkzeug für die persönliche Forschung konzipiert ist, NICHT als Diagnosewerkzeug.“ Sie werden keine Vorhersagen über Ihre zukünftige Gesundheit finden. Und mit Ihren Ergebnissen lässt sich kein medizinischer Zustand diagnostizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fachgruppe wird aus Studenten der UC Berkeley bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe von Soylent 2.0
  • Gefährdete Personen im Sinne der Richtlinien des Ausschusses zum Schutz menschlicher Subjekte
  • Personen mit gesundheitlichen Problemen
  • Personen, die Antibiotika, Probiotika, Alkohol oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßiger Diätarm
Behält während der Dauer der Studie eine regelmäßige Ernährung bei.
Experimental: Soylent-Diätarm
Erhält an den Tagen 3–6 der Studie eine Soylent-Ernährungsintervention.
Eine Diät mit fünf Portionen flüssigem Mahlzeitenersatzgetränk Soylent 2.0 pro Tag und Wasser nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Folge einer interventionellen Soylent-Diät
Zeitfenster: Tage 3–6 der Studie
Tage 3–6 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam P Arkin, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • soylentmicrobiomeproject

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bakterien-DNA-Sequenzierungsdaten aus gesammelten Stuhlproben werden in einem öffentlichen Repository geteilt. Probenetiketten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmmikroben

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