食用苏打水对人体微生物组组成的影响
研究概览
详细说明
收集这些初步信息后，将根据我们描述的纳入/排除标准选择主要研究参与者。 我们将向每位参与者分发八个粪便采样套件，为研究做准备。 研究持续时间为 10 天，包括三个阶段：
在 A 阶段，参与者将坚持两天的正常饮食。 这个初始条件提供了每个参与者独特微生物组的基线，作为内部控制。
在 B 阶段，一部分参与者（通过从盒子中随机抽取）将转为纯 Soylent 饮食。 在此阶段，他们将连续四天每天饮用五瓶 Soylent 2.0（早餐一瓶，午餐两瓶，晚餐两瓶），完全满足 2000 卡路里的饮食和所有建议的每日营养价值。 其余参与者将在四天内保持正常饮食。 这些个体作为微生物组波动每日变化的对照。
在 C 阶段，参与者将恢复正常饮食四天，之后研究将结束。
在研究期间，参与者将每天以电子方式记录他们的饮食和排便情况。 布里斯托尔大便图的打印输出将在研究开始时提供给每位参与者。 每个条目都将通过 Google 表单记录，并标有每个人的参与者 ID，这会将他们链接到他们的回复。 该链接将包括姓名、电子邮件和电话号码。 填写好的表格只能通过一个谷歌帐户访问，该帐户受密码保护、加密并且只能由调查人员访问。 此外，参与者将在接下来的几天使用 uBiome 肠道试剂盒对其微生物组进行采样：1、2、3、4、5、6、7 和 10。 通过在排便后擦拭用过的卫生纸来进行取样。 参与者将把样品密封在试剂盒中，并使用预付邮资邮寄给 uBiome。 调查人员不会直接接触任何样本。
所有电子日志和样本都将标有每个参与者的唯一参与者 ID。 每个参与者和他们的样品包之间的联系将保存在研究人员保存的参与者参考表上。 uBiome 将无法访问此链接。
一旦收到研究中的所有数据，参与者参考表将被撕碎，所有数据将变得无法识别。 虽然 Soylent 没有导致消费者身体并发症的记录实例，但如果任何参与者在研究的任何时候感到不适，我们鼓励他们停止参与并联系他们的初级保健医生以获得指导。
uBiome 肠道试剂盒的结果将在大约四到六周内收到。 uBiome 将单独与每个参与者共享数据（如果参与者选择创建一个帐户并如上所述注册他们的工具包）并与研究人员批量共享。 对于未在 uBiome 注册试剂盒的参与者，这些参与者生成的数据只会发送给研究人员。 数据由标有每个试剂盒序列号的测序数据组成。 然后，我们会将我们的电子日志数据与 uBiome 样本数据相关联，以供进一步分析。 本研究中产生的数据绝不用于任何类型的医学诊断。 uBiome 的网站声明如下：“重要的是要意识到 uBiome 旨在成为个人研究的工具，而不是诊断工具。 你不会找到任何关于你未来健康的预测。 而且你的结果不会诊断出任何健康状况。”
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者群体将包括加州大学伯克利分校的本科学生。
排除标准：
- 饮食过敏或对 Soylent 2.0 成分敏感
- 人类受试者保护委员会准则定义的弱势群体
- 有健康问题的人
- 服用抗生素、益生菌、酒精或补充剂的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：规律饮食手臂
在研究期间保持规律的饮食。
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实验性的：Soylent 减肥手臂
在研究的第 3-6 天接受 Soylent 饮食干预。
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每天五份 Soylent 2.0 液体代餐饮料和所需水的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预性 Soylent 饮食导致肠道微生物组成发生变化
大体时间：研究的第 3-6 天
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研究的第 3-6 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam P Arkin, PhD、Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- soylentmicrobiomeproject
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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