Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av soylentforbruk på menneskelig mikrobiomsammensetning

27. juni 2017 oppdatert av: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 er en populær måltidserstatningsdrikk som brukes til å supplere eller erstatte ens vanlige kosthold. Soylent er designet for å fullt ut oppfylle ens ernæringsmessige behov, men dens innvirkning på det menneskelige mikrobiomet er fortsatt ukjent. Denne studien tar sikte på å spore sammensetningen av deltakernes tarmmikrobiomer før, under og etter Soylent-forbruk for å mer helhetlig forstå dens innvirkning på mikrobiomets helse. Vi spår at et kortsiktig Soylent-basert kosthold vil indusere observerbare og reversible endringer i deltakernes tarmmikrobiomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samlet inn denne foreløpige informasjonen, vil hoveddeltakerne i studien bli valgt basert på våre beskrevne inklusjons-/eksklusjonskriterier. Vi vil dele ut åtte fekale prøvetakingssett til hver deltaker som forberedelse til studien. Studiens varighet er 10 dager og består av tre faser:

I fase A vil deltakerne følge sitt vanlige kosthold i to dager. Denne starttilstanden gir en grunnlinje for hver deltakers unike mikrobiom, og fungerer som en intern kontroll.

I fase B vil en undergruppe av deltakerne, som vil bli valgt ved tilfeldig trekking fra en boks, gå over til en diett som består av soylent. I løpet av denne fasen vil de konsumere fem flasker Soylent 2.0 daglig i fire dager (en til frokost, to til lunsj og to til middag), og oppfyller fullt ut en diett på 2000 kcal og alle anbefalte daglige næringsverdier. De resterende deltakerne vil beholde sine vanlige dietter i fire dager. Disse individene fungerer som en kontroll for den daglige variansen av mikrobiomsvingninger.

I fase C vil deltakerne gå tilbake til sine vanlige dietter i fire dager, hvoretter studien avsluttes.

I løpet av studien vil deltakerne logge diettene og avføringen elektronisk på daglig basis. En utskrift av Bristol Stool Chart vil bli gitt i begynnelsen av studien til hver deltaker. Hver oppføring vil bli logget gjennom et Google-skjema og merket med hver enkelts deltaker-ID, som vil koble dem til svarene deres. Linken vil inneholde navn, e-post og telefonnummer. De utfylte skjemaene er bare tilgjengelige via én enkelt Google-konto, som er passordbeskyttet, kryptert og kun tilgjengelig for etterforskerne. I tillegg vil deltakerne prøve mikrobiomene sine ved å bruke uBiome-tarmsettene på følgende dager: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Prøvetaking gjøres ved å tørke av brukt toalettpapir etter avføring. Deltakerne vil forsegle prøvene i settene og sende dem til uBiome med den inkluderte forhåndsbetalte portoen. Etterforskerne vil ikke komme i direkte kontakt med noen av prøvene.

Alle elektroniske logger og prøver vil merkes med hver deltakers unike deltaker-ID. Koblingen mellom hver deltaker og deres prøvesett vil bli opprettholdt på deltakerreferansearket som forskerne oppbevarer. uBiome vil ikke ha tilgang til denne lenken.

Når alle data i studien er mottatt, vil deltakerreferansearket bli makulert og alle dataene vil bli uidentifiserbare. Selv om Soylent ikke har noen dokumenterte tilfeller av å forårsake fysiske komplikasjoner for forbrukere, oppfordres noen deltakere til å føle seg uvel på et tidspunkt i studien til å slutte å delta og kontakte sin primærlege for veiledning.

Resultater fra uBiome-tarmsettene vil bli mottatt om fire til seks uker. uBiome vil dele dataene individuelt med hver deltaker (hvis deltakerne velger å opprette en konto og registrere settene sine som angitt ovenfor) og i bulk med forskerne. For deltakere som ikke registrerte settene sine med uBiome, vil dataene generert fra disse deltakerne kun bli sendt til forskerne. Dataene består av sekvenseringsdata merket med hvert setts serienummer. Vi vil deretter korrelere våre elektroniske loggdata med uBiome-prøvedataene for videre analyse. Dataene generert i denne studien er på ingen måte ment for medisinsk diagnose av noe slag. På uBiomes nettside står det følgende: "Det er viktig å være klar over at uBiome er designet for å være et verktøy for personlig forskning, IKKE et diagnostisk verktøy. Du vil ikke finne noen spådommer om din fremtidige helse. Og resultatene dine vil ikke diagnostisere noen medisinsk tilstand."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagpopulasjonen vil bestå av undergraduate UC Berkeley-studenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Diettallergier eller følsomhet overfor Soylent 2.0-ingredienser
  • Sårbare individer som definert av Komiteen for beskyttelse av menneskers retningslinjer
  • Personer med helseproblemer
  • Personer som tar antibiotika, probiotika, alkohol eller kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig diettarm
Opprettholder et vanlig kosthold under studiens varighet.
Eksperimentell: Soylent Diet Arm
Får en Soylent-kostintervensjon på dag 3-6 av studien.
En diett med fem porsjoner Soylent 2.0 flytende måltidserstatningsdrikk per dag og vann etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomsammensetningen som følge av en intervensjonell Soylent-diett
Tidsramme: Dag 3-6 av studiet
Dag 3-6 av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam P Arkin, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • soylentmicrobiomeproject

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bakteriell DNA-sekvenseringsdata fra innsamlede fekale prøver vil bli delt i et offentlig depot. Prøveetiketter vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiota

Kliniske studier på Soylent- og vanndiett

Abonnere