- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203044
Innvirkning av soylentforbruk på menneskelig mikrobiomsammensetning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha samlet inn denne foreløpige informasjonen, vil hoveddeltakerne i studien bli valgt basert på våre beskrevne inklusjons-/eksklusjonskriterier. Vi vil dele ut åtte fekale prøvetakingssett til hver deltaker som forberedelse til studien. Studiens varighet er 10 dager og består av tre faser:
I fase A vil deltakerne følge sitt vanlige kosthold i to dager. Denne starttilstanden gir en grunnlinje for hver deltakers unike mikrobiom, og fungerer som en intern kontroll.
I fase B vil en undergruppe av deltakerne, som vil bli valgt ved tilfeldig trekking fra en boks, gå over til en diett som består av soylent. I løpet av denne fasen vil de konsumere fem flasker Soylent 2.0 daglig i fire dager (en til frokost, to til lunsj og to til middag), og oppfyller fullt ut en diett på 2000 kcal og alle anbefalte daglige næringsverdier. De resterende deltakerne vil beholde sine vanlige dietter i fire dager. Disse individene fungerer som en kontroll for den daglige variansen av mikrobiomsvingninger.
I fase C vil deltakerne gå tilbake til sine vanlige dietter i fire dager, hvoretter studien avsluttes.
I løpet av studien vil deltakerne logge diettene og avføringen elektronisk på daglig basis. En utskrift av Bristol Stool Chart vil bli gitt i begynnelsen av studien til hver deltaker. Hver oppføring vil bli logget gjennom et Google-skjema og merket med hver enkelts deltaker-ID, som vil koble dem til svarene deres. Linken vil inneholde navn, e-post og telefonnummer. De utfylte skjemaene er bare tilgjengelige via én enkelt Google-konto, som er passordbeskyttet, kryptert og kun tilgjengelig for etterforskerne. I tillegg vil deltakerne prøve mikrobiomene sine ved å bruke uBiome-tarmsettene på følgende dager: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Prøvetaking gjøres ved å tørke av brukt toalettpapir etter avføring. Deltakerne vil forsegle prøvene i settene og sende dem til uBiome med den inkluderte forhåndsbetalte portoen. Etterforskerne vil ikke komme i direkte kontakt med noen av prøvene.
Alle elektroniske logger og prøver vil merkes med hver deltakers unike deltaker-ID. Koblingen mellom hver deltaker og deres prøvesett vil bli opprettholdt på deltakerreferansearket som forskerne oppbevarer. uBiome vil ikke ha tilgang til denne lenken.
Når alle data i studien er mottatt, vil deltakerreferansearket bli makulert og alle dataene vil bli uidentifiserbare. Selv om Soylent ikke har noen dokumenterte tilfeller av å forårsake fysiske komplikasjoner for forbrukere, oppfordres noen deltakere til å føle seg uvel på et tidspunkt i studien til å slutte å delta og kontakte sin primærlege for veiledning.
Resultater fra uBiome-tarmsettene vil bli mottatt om fire til seks uker. uBiome vil dele dataene individuelt med hver deltaker (hvis deltakerne velger å opprette en konto og registrere settene sine som angitt ovenfor) og i bulk med forskerne. For deltakere som ikke registrerte settene sine med uBiome, vil dataene generert fra disse deltakerne kun bli sendt til forskerne. Dataene består av sekvenseringsdata merket med hvert setts serienummer. Vi vil deretter korrelere våre elektroniske loggdata med uBiome-prøvedataene for videre analyse. Dataene generert i denne studien er på ingen måte ment for medisinsk diagnose av noe slag. På uBiomes nettside står det følgende: "Det er viktig å være klar over at uBiome er designet for å være et verktøy for personlig forskning, IKKE et diagnostisk verktøy. Du vil ikke finne noen spådommer om din fremtidige helse. Og resultatene dine vil ikke diagnostisere noen medisinsk tilstand."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagpopulasjonen vil bestå av undergraduate UC Berkeley-studenter.
Ekskluderingskriterier:
- Diettallergier eller følsomhet overfor Soylent 2.0-ingredienser
- Sårbare individer som definert av Komiteen for beskyttelse av menneskers retningslinjer
- Personer med helseproblemer
- Personer som tar antibiotika, probiotika, alkohol eller kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig diettarm
Opprettholder et vanlig kosthold under studiens varighet.
|
|
|
Eksperimentell: Soylent Diet Arm
Får en Soylent-kostintervensjon på dag 3-6 av studien.
|
En diett med fem porsjoner Soylent 2.0 flytende måltidserstatningsdrikk per dag og vann etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiomsammensetningen som følge av en intervensjonell Soylent-diett
Tidsramme: Dag 3-6 av studiet
|
Dag 3-6 av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam P Arkin, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- soylentmicrobiomeproject
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmmikrobiota
-
University of California, San FranciscoFullførtAntibiotikaresistens | Øyeoverflatemikrobiom | Gut ResistomeForente stater
-
University of California, DavisFullførtTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidome | Lipidom i huden | BlodlipidomForente stater
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialFullført
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkjentLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpania
-
Tsumura USACato ResearchFullførtFunksjonell forstoppelse | Magetømming | Kolontransit | Hele gut transitt | Tynntarmstransit | Rektal Compliance | Rektal følelseForente stater
-
Assiut UniversityFullførtGut Micrbota og dens forhold til anemi hos CKD-pasienterEgypt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForente stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater
Kliniske studier på Soylent- og vanndiett
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert