- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203044
Impacto do consumo de Soylent na composição do microbioma humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de coletar essas informações preliminares, os principais participantes do estudo serão escolhidos com base em nossos critérios de inclusão/exclusão descritos. Distribuiremos oito kits de amostragem fecal para cada participante em preparação para o estudo. A duração do estudo é de 10 dias e consiste em três fases:
Na Fase A, os participantes seguirão sua dieta regular por dois dias. Essa condição inicial fornece uma linha de base do microbioma exclusivo de cada participante, atuando como um controle interno.
Na Fase B, um subconjunto dos participantes, que será escolhido por sorteio aleatório de uma caixa, mudará para uma dieta totalmente Soylent. Durante esta fase, eles consumirão cinco frascos de Soylent 2.0 diariamente durante quatro dias (um no café da manhã, dois no almoço e dois no jantar), atendendo totalmente a uma dieta de 2.000kcal e todos os valores nutricionais diários recomendados. Os participantes restantes manterão suas dietas regulares por quatro dias. Esses indivíduos agem como um controle para a variação diária das flutuações do microbioma.
Na Fase C, os participantes retornarão às suas dietas regulares por quatro dias, após os quais o estudo será concluído.
Durante o estudo, os participantes registrarão suas dietas e movimentos intestinais eletronicamente diariamente. Uma impressão do Bristol Stool Chart será fornecida no início do estudo para cada participante. Cada entrada será registrada por meio de um formulário do Google e rotulada com o ID de participante de cada indivíduo, que os vinculará às suas respostas. O link incluirá nome, e-mail e número de telefone. Os formulários preenchidos só podem ser acessados por meio de uma única conta do Google, que é protegida por senha, criptografada e acessível apenas pelos investigadores. Além disso, os participantes farão amostras de seus microbiomas usando os kits de intestino uBiome nos seguintes dias: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10. A amostragem é feita esfregando papel higiênico usado após as evacuações. Os participantes irão lacrar as amostras nos kits e enviá-los para a uBiome com a postagem pré-paga incluída. Os investigadores não entrarão em contato direto com nenhuma das amostras.
Todos os logs e amostras eletrônicos serão rotulados com o ID de participante exclusivo de cada participante. O link entre cada participante e seus kits de amostra será mantido na folha de referência do participante mantida pelos pesquisadores. A uBiome não terá acesso a este link.
Assim que todos os dados do estudo forem recebidos, a folha de referência do participante será triturada e todos os dados se tornarão não identificáveis. Embora o Soylent não tenha casos documentados de causar complicações físicas aos consumidores, se algum participante se sentir mal durante qualquer ponto do estudo, ele é incentivado a interromper a participação e entrar em contato com seu médico de cuidados primários para obter orientação.
Os resultados dos kits de intestino uBiome serão recebidos em cerca de quatro a seis semanas. O uBiome compartilhará os dados individualmente com cada participante (se os participantes optarem por criar uma conta e cadastrar seus kits conforme informado acima) e em massa com os pesquisadores. Para os participantes que não cadastraram seus kits no uBiome, os dados gerados por esses participantes serão enviados apenas para os pesquisadores. Os dados consistem em dados de sequenciamento rotulados com o número de série de cada kit. Em seguida, correlacionaremos nossos dados de registro eletrônico com os dados de amostra do uBiome para análise posterior. Os dados gerados neste estudo não são de forma alguma destinados a diagnósticos médicos de qualquer tipo. O site do uBiome afirma o seguinte: "É importante estar ciente de que o uBiome foi projetado para ser uma ferramenta de pesquisa pessoal, NÃO uma ferramenta de diagnóstico. Você não encontrará nenhuma previsão sobre sua saúde futura. E seus resultados não diagnosticarão nenhuma condição médica."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população alvo consistirá de alunos de graduação da UC Berkeley.
Critério de exclusão:
- Alergias dietéticas ou sensibilidades aos ingredientes do Soylent 2.0
- Indivíduos vulneráveis, conforme definido pelas diretrizes do Comitê de Proteção de Sujeitos Humanos
- Indivíduos com problemas de saúde
- Indivíduos que tomam antibióticos, probióticos, álcool ou suplementos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de dieta regular
Mantém uma dieta regular durante a duração do estudo.
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|
Experimental: Braço de dieta soylent
Recebe uma intervenção dietética Soylent nos dias 3-6 do estudo.
|
Uma dieta de cinco porções de Soylent 2.0 líquido substituto de refeição por dia e água conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na composição do microbioma intestinal como resultado de uma dieta Soylent intervencionista
Prazo: Dias 3-6 do estudo
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Dias 3-6 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam P Arkin, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- soylentmicrobiomeproject
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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