- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203044
Inverkan av soylentkonsumtion på människans mikrobiomsammansättning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha samlat in denna preliminära information kommer huvuddeltagare i studien att väljas baserat på våra beskrivna inklusions-/exkluderingskriterier. Vi kommer att distribuera åtta fekala provtagningskit till varje deltagare som förberedelse för studien. Studietiden är 10 dagar och består av tre faser:
I fas A kommer deltagarna att hålla sig till sin vanliga diet i två dagar. Detta initiala tillstånd ger en baslinje för varje deltagares unika mikrobiom, som fungerar som en intern kontroll.
I Fas B kommer en delmängd av deltagarna, som kommer att väljas genom slumpmässig dragning från en låda, att byta till en helt Soylent-diet. Under den här fasen kommer de att konsumera fem flaskor Soylent 2.0 dagligen i fyra dagar (en till frukost, två till lunch och två till middag), och uppfyller till fullo en diet på 2000 kcal och alla rekommenderade dagliga näringsvärden. De återstående deltagarna kommer att behålla sina vanliga dieter i fyra dagar. Dessa individer fungerar som en kontroll för den dagliga variansen av mikrobiomfluktuationer.
I fas C kommer deltagarna att återgå till sina vanliga dieter under fyra dagar, varefter studien avslutas.
Under studiens varaktighet kommer deltagarna att logga sina dieter och tarmrörelser elektroniskt dagligen. En utskrift av Bristol Stool Chart kommer att tillhandahållas i början av studien till varje deltagare. Varje inlägg loggas via ett Google-formulär och märks med varje individs deltagar-ID, som länkar dem till deras svar. Länken kommer att innehålla namn, e-post och telefonnummer. De ifyllda formulären är endast tillgängliga via ett enda Google-konto, som är lösenordsskyddat, krypterat och endast tillgängligt för utredarna. Dessutom kommer deltagarna att prova sina mikrobiomer med hjälp av uBiome gut kits på följande dagar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10. Provtagningen görs genom att torka av använt toalettpapper efter avföring. Deltagarna kommer att försegla proverna i kiten och posta dem till uBiome med det medföljande förbetalda portot. Utredarna kommer inte i direktkontakt med något av proverna.
Alla elektroniska loggar och prover kommer att märkas med varje deltagares unika deltagar-ID. Länken mellan varje deltagare och deras provkit kommer att upprätthållas på deltagarreferensbladet som förs av forskarna. uBiome kommer inte att ha tillgång till denna länk.
När all data i studien har mottagits kommer deltagarreferensbladet att strimlas och all data blir oidentifierbar. Även om Soylent inte har några dokumenterade fall av att orsaka fysiska komplikationer för konsumenter, om någon deltagare mår dåligt under någon punkt i studien, uppmanas de att sluta delta och kontakta sin primärvårdsläkare för vägledning.
Resultat från uBiome gut kit kommer att erhållas inom cirka fyra till sex veckor. uBiome kommer att dela data individuellt med varje deltagare (om deltagarna väljer att skapa ett konto och registrera sina kit enligt ovan) och i bulk med forskarna. För deltagare som inte registrerade sina kit med uBiome kommer data som genereras från dessa deltagare endast att skickas till forskarna. Datan består av sekvenseringsdata märkta med varje kits serienummer. Vi kommer sedan att korrelera våra elektroniska loggdata med uBiome-provdata för vidare analys. Data som genereras i denna studie är inte på något sätt avsedd för medicinsk diagnos av något slag. På uBiomes hemsida står följande: "Det är viktigt att vara medveten om att uBiome är designat för att vara ett verktyg för personlig forskning, INTE ett diagnostiskt verktyg. Du kommer inte att hitta några förutsägelser om din framtida hälsa. Och dina resultat kommer inte att diagnostisera något medicinskt tillstånd."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnespopulationen kommer att bestå av studenter från UC Berkeley.
Exklusions kriterier:
- Kostallergier eller känslighet mot Soylent 2.0-ingredienser
- Sårbara individer enligt definitionen av kommittén för skydd av mänskliga ämnens riktlinjer
- Individer med hälsoproblem
- Individer som tar antibiotika, probiotika, alkohol eller kosttillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig dietarm
Upprätthåller en regelbunden diet under hela studien.
|
|
|
Experimentell: Soylent Diet Arm
Får en Soylent kostintervention dag 3-6 av studien.
|
En diet med fem portioner Soylent 2.0 flytande måltidsersättningsdryck per dag och vatten efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i tarmens mikrobiomsammansättning som ett resultat av en interventionell Soylent-diet
Tidsram: Dag 3-6 av studien
|
Dag 3-6 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam P Arkin, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- soylentmicrobiomeproject
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota
-
Synbiotec SrlAvslutadGut | MikrobiotabalansItalien
-
University of California, San FranciscoAvslutadAntibiotikaresistens | Okulär ytmikrobiom | Gut ResistomeFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.OkändLeaky Gut SyndromeKorea, Republiken av
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeAuto-Brewery Syndrome | Gut Fermentation SyndromeFörenta staterna
-
Astrolab bioEPS COMFAMAAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityAvslutadGut Micrbota och dess relation till anemi hos CKD-patienterEgypten
Kliniska prövningar på Soylent- och vattendiet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad huvud- och halskarcinomFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Upphängd
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Cornell UniversityAktiv, inte rekryterandeNäring, hälsosamFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancerutbildning | Spanska språkcancerutbildningFörenta staterna, Puerto Rico