Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av soylentkonsumtion på människans mikrobiomsammansättning

27 juni 2017 uppdaterad av: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 är en populär måltidsersättningsdryck som används för att komplettera eller ersätta ens vanliga kost. Soylent är designat för att till fullo uppfylla ens näringsbehov, men dess inverkan på den mänskliga mikrobiomet är fortfarande okänd. Denna studie syftar till att spåra sammansättningen av deltagarnas tarmmikrobiomer före, under och efter konsumtion av soylent för att mer holistiskt förstå dess inverkan på mikrobioms hälsa. Vi förutspår att en kortsiktig Soylent-baserad diet kommer att inducera observerbara och reversibla förändringar i deltagarnas tarmmikrobiomer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha samlat in denna preliminära information kommer huvuddeltagare i studien att väljas baserat på våra beskrivna inklusions-/exkluderingskriterier. Vi kommer att distribuera åtta fekala provtagningskit till varje deltagare som förberedelse för studien. Studietiden är 10 dagar och består av tre faser:

I fas A kommer deltagarna att hålla sig till sin vanliga diet i två dagar. Detta initiala tillstånd ger en baslinje för varje deltagares unika mikrobiom, som fungerar som en intern kontroll.

I Fas B kommer en delmängd av deltagarna, som kommer att väljas genom slumpmässig dragning från en låda, att byta till en helt Soylent-diet. Under den här fasen kommer de att konsumera fem flaskor Soylent 2.0 dagligen i fyra dagar (en till frukost, två till lunch och två till middag), och uppfyller till fullo en diet på 2000 kcal och alla rekommenderade dagliga näringsvärden. De återstående deltagarna kommer att behålla sina vanliga dieter i fyra dagar. Dessa individer fungerar som en kontroll för den dagliga variansen av mikrobiomfluktuationer.

I fas C kommer deltagarna att återgå till sina vanliga dieter under fyra dagar, varefter studien avslutas.

Under studiens varaktighet kommer deltagarna att logga sina dieter och tarmrörelser elektroniskt dagligen. En utskrift av Bristol Stool Chart kommer att tillhandahållas i början av studien till varje deltagare. Varje inlägg loggas via ett Google-formulär och märks med varje individs deltagar-ID, som länkar dem till deras svar. Länken kommer att innehålla namn, e-post och telefonnummer. De ifyllda formulären är endast tillgängliga via ett enda Google-konto, som är lösenordsskyddat, krypterat och endast tillgängligt för utredarna. Dessutom kommer deltagarna att prova sina mikrobiomer med hjälp av uBiome gut kits på följande dagar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10. Provtagningen görs genom att torka av använt toalettpapper efter avföring. Deltagarna kommer att försegla proverna i kiten och posta dem till uBiome med det medföljande förbetalda portot. Utredarna kommer inte i direktkontakt med något av proverna.

Alla elektroniska loggar och prover kommer att märkas med varje deltagares unika deltagar-ID. Länken mellan varje deltagare och deras provkit kommer att upprätthållas på deltagarreferensbladet som förs av forskarna. uBiome kommer inte att ha tillgång till denna länk.

När all data i studien har mottagits kommer deltagarreferensbladet att strimlas och all data blir oidentifierbar. Även om Soylent inte har några dokumenterade fall av att orsaka fysiska komplikationer för konsumenter, om någon deltagare mår dåligt under någon punkt i studien, uppmanas de att sluta delta och kontakta sin primärvårdsläkare för vägledning.

Resultat från uBiome gut kit kommer att erhållas inom cirka fyra till sex veckor. uBiome kommer att dela data individuellt med varje deltagare (om deltagarna väljer att skapa ett konto och registrera sina kit enligt ovan) och i bulk med forskarna. För deltagare som inte registrerade sina kit med uBiome kommer data som genereras från dessa deltagare endast att skickas till forskarna. Datan består av sekvenseringsdata märkta med varje kits serienummer. Vi kommer sedan att korrelera våra elektroniska loggdata med uBiome-provdata för vidare analys. Data som genereras i denna studie är inte på något sätt avsedd för medicinsk diagnos av något slag. På uBiomes hemsida står följande: "Det är viktigt att vara medveten om att uBiome är designat för att vara ett verktyg för personlig forskning, INTE ett diagnostiskt verktyg. Du kommer inte att hitta några förutsägelser om din framtida hälsa. Och dina resultat kommer inte att diagnostisera något medicinskt tillstånd."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnespopulationen kommer att bestå av studenter från UC Berkeley.

Exklusions kriterier:

  • Kostallergier eller känslighet mot Soylent 2.0-ingredienser
  • Sårbara individer enligt definitionen av kommittén för skydd av mänskliga ämnens riktlinjer
  • Individer med hälsoproblem
  • Individer som tar antibiotika, probiotika, alkohol eller kosttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig dietarm
Upprätthåller en regelbunden diet under hela studien.
Experimentell: Soylent Diet Arm
Får en Soylent kostintervention dag 3-6 av studien.
En diet med fem portioner Soylent 2.0 flytande måltidsersättningsdryck per dag och vatten efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i tarmens mikrobiomsammansättning som ett resultat av en interventionell Soylent-diet
Tidsram: Dag 3-6 av studien
Dag 3-6 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam P Arkin, PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • soylentmicrobiomeproject

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Bakteriell DNA-sekvenseringsdata från insamlade fekala prover kommer att delas i ett offentligt arkiv. Provetiketter kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota

Kliniska prövningar på Soylent- och vattendiet

Prenumerera