- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203044
Soylent fogyasztás hatása az emberi mikrobiom összetételére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezen előzetes információk összegyűjtése után a fő vizsgálati résztvevőket a leírt felvételi/kizárási kritériumaink alapján választjuk ki. A vizsgálat előkészítéseként minden résztvevőnek nyolc székletminta-készletet osztunk ki. A tanulmány időtartama 10 nap, és három szakaszból áll:
Az A fázisban a résztvevők két napig betartják a szokásos étrendjüket. Ez a kezdeti állapot biztosítja az egyes résztvevők egyedi mikrobiómának kiindulópontját, amely belső kontrollként működik.
A B fázisban a résztvevők egy része, amelyet véletlenszerű sorsolással választunk ki egy dobozból, átáll a teljesen Soylent étrendre. Ebben a fázisban naponta öt üveg Soylent 2.0-t fogyasztanak el négy napon keresztül (egyet reggelire, kettőt ebédre és kettőt vacsorára), teljes mértékben megfelelve a 2000 kcal-os étrendnek és az összes ajánlott napi tápértéknek. A többi résztvevő négy napig megtartja szokásos étrendjét. Ezek az egyének szabályozzák a mikrobiom fluktuációinak napi varianciáját.
A C fázisban a résztvevők négy napig visszatérnek a szokásos étrendjükhöz, majd a vizsgálat befejeződik.
A vizsgálat időtartama alatt a résztvevők napi rendszerességgel elektronikusan naplózzák étrendjüket és székletürítésüket. A vizsgálat elején minden résztvevő megkapja a Bristol széklettáblázat kinyomtatását. Minden bejegyzés egy Google-űrlapon keresztül kerül naplózásra, és az egyes résztvevők azonosítójával lesz ellátva, amely összekapcsolja őket a válaszaikkal. A link tartalmazza a nevet, e-mail címet és telefonszámot. A kitöltött űrlapok csak egyetlen Google-fiókon keresztül érhetők el, amely jelszóval védett, titkosított és csak a nyomozók számára hozzáférhető. Ezenkívül a résztvevők az uBiome bélkészletek segítségével mintát vesznek mikrobiómáikból a következő napokon: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10. A mintavétel úgy történik, hogy a bélmozgást követően a használt toalettpapírt letöröljük. A résztvevők a készletekben lévő mintákat lezárják, és az előre kifizetett postaköltséggel postázzák az uBiome-nak. A vizsgálók egyik mintával sem kerülhetnek közvetlen kapcsolatba.
Minden elektronikus napló és minta minden résztvevő egyedi résztvevői azonosítójával lesz ellátva. Az egyes résztvevők és mintakészleteik közötti kapcsolatot a kutatók által vezetett résztvevői referencialapon tartják fenn. Az uBiome nem fog hozzáférni ehhez a hivatkozáshoz.
Amint a vizsgálatban szereplő összes adat beérkezett, a résztvevő referencialapja felaprításra kerül, és az összes adat azonosíthatatlanná válik. Bár a Soylent nem rendelkezik olyan dokumentált esetekkel, amelyek fizikai komplikációkat okoznának a fogyasztóknak, ha bármely résztvevő rosszul érzi magát a vizsgálat bármely szakaszában, arra ösztönzik őket, hogy hagyják abba a részvételt, és forduljanak útmutatásért az elsődleges egészségügyi orvoshoz.
Az uBiome bélkészletek eredményei körülbelül négy-hat héten belül megérkeznek. Az uBiome külön-külön megosztja az adatokat minden résztvevővel (ha a résztvevők úgy döntöttek, hogy fiókot hoznak létre és regisztrálják készleteiket a fent leírtak szerint), és tömegesen a kutatókkal. Azon résztvevők esetében, akik nem regisztrálták a készleteiket az uBiome-nál, a résztvevőktől generált adatokat csak a kutatóknak küldjük el. Az adatok az egyes készletek sorozatszámával ellátott szekvenciaadatokból állnak. Ezután az elektronikus naplóadatainkat az uBiome mintaadatokkal egyeztetjük további elemzés céljából. Az ebben a tanulmányban generált adatok semmilyen módon nem szolgálnak semmilyen orvosi diagnózishoz. Az uBiome webhelye a következőket írja: "Fontos tudatában lenni annak, hogy az uBiome a személyes kutatás eszköze, NEM diagnosztikai eszköz. Nem fog semmilyen jóslatot találni jövőbeli egészségével kapcsolatban. És az eredményeid nem diagnosztizálnak semmilyen egészségügyi állapotot."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgyak populációja a UC Berkeley egyetemi hallgatóiból áll.
Kizárási kritériumok:
- Diétás allergia vagy érzékenység a Soylent 2.0 összetevőire
- Sebezhető személyek az Emberi alanyok védelmével foglalkozó bizottság iránymutatásai szerint
- Egészségügyi problémákkal küzdő egyének
- Olyan személyek, akik antibiotikumot, probiotikumot, alkoholt vagy étrend-kiegészítőket szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres diéta kar
Rendszeres étrendet tart fenn a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
|
Kísérleti: Soylent Diet Arm
Soylent diétás beavatkozást kap a vizsgálat 3-6. napján.
|
Napi öt adag Soylent 2.0 folyékony étkezést helyettesítő italból és szükség szerint vízből álló diéta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a bél mikrobiom összetételében a beavatkozásos Soylent diéta következtében
Időkeret: A vizsgálat 3-6. napja
|
A vizsgálat 3-6. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam P Arkin, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- soylentmicrobiomeproject
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bél mikrobiota
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveLimfóma | Csontvelő átültetés | GI Rák | GU RákEgyesült Államok
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ToborzásBiokémiai relapszusmentes túlélés | Szövődmények aránya (erekciós diszfunkció, GI, GU szövődmények)Orosz Föderáció
-
Incyte CorporationMegszűntPetefészekrák | Genitourináris (GU) daganatokUkrajna, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán