Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soylent fogyasztás hatása az emberi mikrobiom összetételére

2017. június 27. frissítette: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
A Soylent 2.0 egy népszerű étkezést helyettesítő ital, amelyet a szokásos étrend kiegészítésére vagy helyettesítésére használnak. A Soylent úgy lett kialakítva, hogy teljes mértékben kielégítse az ember táplálkozási szükségleteit, de az emberi mikrobiomra gyakorolt ​​hatása ismeretlen. Ennek a tanulmánynak a célja a résztvevők bélmikrobiómáinak összetételének nyomon követése a Soylent fogyasztása előtt, alatt és után, hogy holisztikusabban megértsük a mikrobiom egészségére gyakorolt ​​hatását. Azt jósoljuk, hogy a rövid távú Soylent-alapú étrend megfigyelhető és visszafordítható változásokat idéz elő a résztvevők bélmikrobiómájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezen előzetes információk összegyűjtése után a fő vizsgálati résztvevőket a leírt felvételi/kizárási kritériumaink alapján választjuk ki. A vizsgálat előkészítéseként minden résztvevőnek nyolc székletminta-készletet osztunk ki. A tanulmány időtartama 10 nap, és három szakaszból áll:

Az A fázisban a résztvevők két napig betartják a szokásos étrendjüket. Ez a kezdeti állapot biztosítja az egyes résztvevők egyedi mikrobiómának kiindulópontját, amely belső kontrollként működik.

A B fázisban a résztvevők egy része, amelyet véletlenszerű sorsolással választunk ki egy dobozból, átáll a teljesen Soylent étrendre. Ebben a fázisban naponta öt üveg Soylent 2.0-t fogyasztanak el négy napon keresztül (egyet reggelire, kettőt ebédre és kettőt vacsorára), teljes mértékben megfelelve a 2000 kcal-os étrendnek és az összes ajánlott napi tápértéknek. A többi résztvevő négy napig megtartja szokásos étrendjét. Ezek az egyének szabályozzák a mikrobiom fluktuációinak napi varianciáját.

A C fázisban a résztvevők négy napig visszatérnek a szokásos étrendjükhöz, majd a vizsgálat befejeződik.

A vizsgálat időtartama alatt a résztvevők napi rendszerességgel elektronikusan naplózzák étrendjüket és székletürítésüket. A vizsgálat elején minden résztvevő megkapja a Bristol széklettáblázat kinyomtatását. Minden bejegyzés egy Google-űrlapon keresztül kerül naplózásra, és az egyes résztvevők azonosítójával lesz ellátva, amely összekapcsolja őket a válaszaikkal. A link tartalmazza a nevet, e-mail címet és telefonszámot. A kitöltött űrlapok csak egyetlen Google-fiókon keresztül érhetők el, amely jelszóval védett, titkosított és csak a nyomozók számára hozzáférhető. Ezenkívül a résztvevők az uBiome bélkészletek segítségével mintát vesznek mikrobiómáikból a következő napokon: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10. A mintavétel úgy történik, hogy a bélmozgást követően a használt toalettpapírt letöröljük. A résztvevők a készletekben lévő mintákat lezárják, és az előre kifizetett postaköltséggel postázzák az uBiome-nak. A vizsgálók egyik mintával sem kerülhetnek közvetlen kapcsolatba.

Minden elektronikus napló és minta minden résztvevő egyedi résztvevői azonosítójával lesz ellátva. Az egyes résztvevők és mintakészleteik közötti kapcsolatot a kutatók által vezetett résztvevői referencialapon tartják fenn. Az uBiome nem fog hozzáférni ehhez a hivatkozáshoz.

Amint a vizsgálatban szereplő összes adat beérkezett, a résztvevő referencialapja felaprításra kerül, és az összes adat azonosíthatatlanná válik. Bár a Soylent nem rendelkezik olyan dokumentált esetekkel, amelyek fizikai komplikációkat okoznának a fogyasztóknak, ha bármely résztvevő rosszul érzi magát a vizsgálat bármely szakaszában, arra ösztönzik őket, hogy hagyják abba a részvételt, és forduljanak útmutatásért az elsődleges egészségügyi orvoshoz.

Az uBiome bélkészletek eredményei körülbelül négy-hat héten belül megérkeznek. Az uBiome külön-külön megosztja az adatokat minden résztvevővel (ha a résztvevők úgy döntöttek, hogy fiókot hoznak létre és regisztrálják készleteiket a fent leírtak szerint), és tömegesen a kutatókkal. Azon résztvevők esetében, akik nem regisztrálták a készleteiket az uBiome-nál, a résztvevőktől generált adatokat csak a kutatóknak küldjük el. Az adatok az egyes készletek sorozatszámával ellátott szekvenciaadatokból állnak. Ezután az elektronikus naplóadatainkat az uBiome mintaadatokkal egyeztetjük további elemzés céljából. Az ebben a tanulmányban generált adatok semmilyen módon nem szolgálnak semmilyen orvosi diagnózishoz. Az uBiome webhelye a következőket írja: "Fontos tudatában lenni annak, hogy az uBiome a személyes kutatás eszköze, NEM diagnosztikai eszköz. Nem fog semmilyen jóslatot találni jövőbeli egészségével kapcsolatban. És az eredményeid nem diagnosztizálnak semmilyen egészségügyi állapotot."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyak populációja a UC Berkeley egyetemi hallgatóiból áll.

Kizárási kritériumok:

  • Diétás allergia vagy érzékenység a Soylent 2.0 összetevőire
  • Sebezhető személyek az Emberi alanyok védelmével foglalkozó bizottság iránymutatásai szerint
  • Egészségügyi problémákkal küzdő egyének
  • Olyan személyek, akik antibiotikumot, probiotikumot, alkoholt vagy étrend-kiegészítőket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rendszeres diéta kar
Rendszeres étrendet tart fenn a vizsgálat időtartama alatt.
Kísérleti: Soylent Diet Arm
Soylent diétás beavatkozást kap a vizsgálat 3-6. napján.
Napi öt adag Soylent 2.0 folyékony étkezést helyettesítő italból és szükség szerint vízből álló diéta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a bél mikrobiom összetételében a beavatkozásos Soylent diéta következtében
Időkeret: A vizsgálat 3-6. napja
A vizsgálat 3-6. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam P Arkin, PhD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • soylentmicrobiomeproject

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött székletmintákból származó bakteriális DNS-szekvenálási adatokat nyilvános adattárban osztják meg. A mintacímkék azonosítása megszűnik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bél mikrobiota

Iratkozz fel