- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203044
Indvirkning af soylentforbrug på menneskelig mikrobiomsammensætning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indsamlet denne foreløbige information, vil hovedundersøgelsens deltagere blive valgt ud fra vores beskrevne inklusions-/eksklusionskriterier. Vi vil uddele otte fækal prøvetagningssæt til hver deltager som forberedelse til undersøgelsen. Undersøgelsens varighed er 10 dage og består af tre faser:
I fase A vil deltagerne holde sig til deres almindelige kost i to dage. Denne starttilstand giver en basislinje for hver deltagers unikke mikrobiom, der fungerer som en intern kontrol.
I fase B vil en delmængde af deltagerne, som vil blive udvalgt ved tilfældig trækning fra en boks, skifte til en al-Soylent diæt. I løbet af denne fase vil de indtage fem flasker Soylent 2.0 dagligt i fire dage (en til morgenmad, to til frokost og to til aftensmad), og opfylder fuldt ud en 2000 kcal diæt og alle anbefalede daglige ernæringsværdier. De resterende deltagere vil beholde deres almindelige diæter i fire dage. Disse individer fungerer som en kontrol for den daglige varians af mikrobiomsvingninger.
I fase C vil deltagerne vende tilbage til deres almindelige diæter i fire dage, hvorefter undersøgelsen afsluttes.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne dagligt logge deres kostvaner og afføring elektronisk. En udskrift af Bristol Stool Chart vil blive udleveret i begyndelsen af undersøgelsen til hver deltager. Hvert indlæg bliver logget via en Google-formular og mærket med hver enkelt deltagers ID, som vil linke dem til deres svar. Linket vil indeholde navn, e-mail og telefonnummer. De udfyldte formularer er kun tilgængelige via en enkelt Google-konto, som er adgangskodebeskyttet, krypteret og kun tilgængelig for efterforskerne. Derudover vil deltagerne prøve deres mikrobiomer ved hjælp af uBiome gut kits på følgende dage: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Prøveudtagning foretages ved at tørre brugt toiletpapir efter afføring. Deltagerne vil forsegle prøverne i sættene og sende dem til uBiome med den medfølgende forudbetalte porto. Efterforskerne vil ikke komme i direkte kontakt med nogen af prøverne.
Alle elektroniske logfiler og prøver vil blive mærket med hver deltagers unikke deltager-id. Forbindelsen mellem hver deltager og deres prøvesæt vil blive vedligeholdt på deltagerreferencearket, som forskerne opbevarer. uBiome vil ikke have adgang til dette link.
Når alle data i undersøgelsen er modtaget, vil deltagerreferencearket blive makuleret, og alle data vil blive uidentificerbare. Selvom Soylent ikke har nogen dokumenterede tilfælde af at forårsage fysiske komplikationer for forbrugere, opfordres en deltager, hvis en deltager føler sig utilpas under et tidspunkt i undersøgelsen, til at stoppe med at deltage og kontakte deres primære læge for vejledning.
Resultater fra uBiome gut kits vil blive modtaget om cirka fire til seks uger. uBiome deler dataene individuelt med hver deltager (hvis deltagerne vælger at oprette en konto og registrere deres kits som angivet ovenfor) og i bulk med forskerne. For deltagere, der ikke har registreret deres kits med uBiome, vil data genereret fra disse deltagere kun blive sendt til forskerne. Dataene består af sekventeringsdata mærket med hvert sæts serienummer. Vi vil derefter korrelere vores elektroniske logdata med uBiome-prøvedataene til yderligere analyse. Dataene genereret i denne undersøgelse er på ingen måde beregnet til medicinsk diagnose af nogen art. På uBiomes hjemmeside står følgende: "Det er vigtigt at være opmærksom på, at uBiome er designet til at være et værktøj til personlig forskning, IKKE et diagnostisk værktøj. Du vil ikke finde nogen forudsigelser om dit fremtidige helbred. Og dine resultater vil ikke diagnosticere nogen medicinsk tilstand."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fagpopulationen vil bestå af undergraduate UC Berkeley-studerende.
Ekskluderingskriterier:
- Kostallergier eller følsomhed over for Soylent 2.0-ingredienser
- Sårbare individer som defineret af retningslinjerne for udvalget for beskyttelse af menneskelige emner
- Personer med helbredsproblemer
- Personer, der tager antibiotika, probiotika, alkohol eller kosttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Almindelig kostarm
Vedligeholder en regelmæssig kost i hele undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Soylent Diet Arm
Modtager en Soylent diætintervention på dag 3-6 af undersøgelsen.
|
En diæt på fem portioner Soylent 2.0 flydende måltidserstatningsdrik om dagen og vand efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen som følge af en interventionel Soylent-diæt
Tidsramme: Dag 3-6 af undersøgelsen
|
Dag 3-6 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam P Arkin, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- soylentmicrobiomeproject
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University Hospital, SaarlandUniversität des SaarlandesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Kronisk pancreatitis | Fedtlever, alkoholfri | Leaky Gut SyndromeTyskland
-
Cell2Cure ApSRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark