Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af soylentforbrug på menneskelig mikrobiomsammensætning

27. juni 2017 opdateret af: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 er en populær måltidserstatningsdrik, der bruges til at supplere eller erstatte ens almindelige kost. Soylent er designet til fuldt ud at opfylde ens ernæringsmæssige behov, men dets indvirkning på det menneskelige mikrobiom er stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at spore sammensætningen af ​​deltagernes tarmmikrobiomer før, under og efter Soylent-forbrug for mere holistisk at forstå dets indvirkning på mikrobioms sundhed. Vi forudser, at en kortsigtet Soylent-baseret diæt vil inducere observerbare og reversible ændringer i deltagernes tarmmikrobiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indsamlet denne foreløbige information, vil hovedundersøgelsens deltagere blive valgt ud fra vores beskrevne inklusions-/eksklusionskriterier. Vi vil uddele otte fækal prøvetagningssæt til hver deltager som forberedelse til undersøgelsen. Undersøgelsens varighed er 10 dage og består af tre faser:

I fase A vil deltagerne holde sig til deres almindelige kost i to dage. Denne starttilstand giver en basislinje for hver deltagers unikke mikrobiom, der fungerer som en intern kontrol.

I fase B vil en delmængde af deltagerne, som vil blive udvalgt ved tilfældig trækning fra en boks, skifte til en al-Soylent diæt. I løbet af denne fase vil de indtage fem flasker Soylent 2.0 dagligt i fire dage (en til morgenmad, to til frokost og to til aftensmad), og opfylder fuldt ud en 2000 kcal diæt og alle anbefalede daglige ernæringsværdier. De resterende deltagere vil beholde deres almindelige diæter i fire dage. Disse individer fungerer som en kontrol for den daglige varians af mikrobiomsvingninger.

I fase C vil deltagerne vende tilbage til deres almindelige diæter i fire dage, hvorefter undersøgelsen afsluttes.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne dagligt logge deres kostvaner og afføring elektronisk. En udskrift af Bristol Stool Chart vil blive udleveret i begyndelsen af ​​undersøgelsen til hver deltager. Hvert indlæg bliver logget via en Google-formular og mærket med hver enkelt deltagers ID, som vil linke dem til deres svar. Linket vil indeholde navn, e-mail og telefonnummer. De udfyldte formularer er kun tilgængelige via en enkelt Google-konto, som er adgangskodebeskyttet, krypteret og kun tilgængelig for efterforskerne. Derudover vil deltagerne prøve deres mikrobiomer ved hjælp af uBiome gut kits på følgende dage: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Prøveudtagning foretages ved at tørre brugt toiletpapir efter afføring. Deltagerne vil forsegle prøverne i sættene og sende dem til uBiome med den medfølgende forudbetalte porto. Efterforskerne vil ikke komme i direkte kontakt med nogen af ​​prøverne.

Alle elektroniske logfiler og prøver vil blive mærket med hver deltagers unikke deltager-id. Forbindelsen mellem hver deltager og deres prøvesæt vil blive vedligeholdt på deltagerreferencearket, som forskerne opbevarer. uBiome vil ikke have adgang til dette link.

Når alle data i undersøgelsen er modtaget, vil deltagerreferencearket blive makuleret, og alle data vil blive uidentificerbare. Selvom Soylent ikke har nogen dokumenterede tilfælde af at forårsage fysiske komplikationer for forbrugere, opfordres en deltager, hvis en deltager føler sig utilpas under et tidspunkt i undersøgelsen, til at stoppe med at deltage og kontakte deres primære læge for vejledning.

Resultater fra uBiome gut kits vil blive modtaget om cirka fire til seks uger. uBiome deler dataene individuelt med hver deltager (hvis deltagerne vælger at oprette en konto og registrere deres kits som angivet ovenfor) og i bulk med forskerne. For deltagere, der ikke har registreret deres kits med uBiome, vil data genereret fra disse deltagere kun blive sendt til forskerne. Dataene består af sekventeringsdata mærket med hvert sæts serienummer. Vi vil derefter korrelere vores elektroniske logdata med uBiome-prøvedataene til yderligere analyse. Dataene genereret i denne undersøgelse er på ingen måde beregnet til medicinsk diagnose af nogen art. På uBiomes hjemmeside står følgende: "Det er vigtigt at være opmærksom på, at uBiome er designet til at være et værktøj til personlig forskning, IKKE et diagnostisk værktøj. Du vil ikke finde nogen forudsigelser om dit fremtidige helbred. Og dine resultater vil ikke diagnosticere nogen medicinsk tilstand."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fagpopulationen vil bestå af undergraduate UC Berkeley-studerende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kostallergier eller følsomhed over for Soylent 2.0-ingredienser
  • Sårbare individer som defineret af retningslinjerne for udvalget for beskyttelse af menneskelige emner
  • Personer med helbredsproblemer
  • Personer, der tager antibiotika, probiotika, alkohol eller kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig kostarm
Vedligeholder en regelmæssig kost i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Soylent Diet Arm
Modtager en Soylent diætintervention på dag 3-6 af undersøgelsen.
En diæt på fem portioner Soylent 2.0 flydende måltidserstatningsdrik om dagen og vand efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen som følge af en interventionel Soylent-diæt
Tidsramme: Dag 3-6 af undersøgelsen
Dag 3-6 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam P Arkin, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • soylentmicrobiomeproject

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bakterie-DNA-sekventeringsdata fra indsamlede fækale prøver vil blive delt i et offentligt depot. Prøveetiketter vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

3
Abonner