- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03203044
Soylent 소비가 인간 Microbiome 구성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 예비 정보를 수집한 후 주요 연구 참가자는 설명된 포함/제외 기준에 따라 선택됩니다. 우리는 연구 준비를 위해 각 참가자에게 8개의 분변 샘플링 키트를 배포할 것입니다. 연구 기간은 10일이며 세 단계로 구성됩니다.
A 단계에서 참가자는 이틀 동안 규칙적인 식단을 고수하게 됩니다. 이 초기 조건은 내부 통제 역할을 하는 각 참가자의 고유한 마이크로바이옴의 기준선을 제공합니다.
B단계에서는 상자에서 무작위로 뽑힌 참가자의 하위 집합이 완전 소이렌트 다이어트로 전환됩니다. 이 단계에서 그들은 4일 동안 매일 5병의 Soylent 2.0을 섭취하여(아침 1개, 점심 2개, 저녁 2개) 2000kcal 다이어트 및 모든 일일 권장 영양 섭취량을 충족합니다. 나머지 참가자들은 4일 동안 규칙적인 식단을 유지합니다. 이러한 개인은 마이크로바이옴 변동의 일일 변동에 대한 통제 역할을 합니다.
C 단계에서 참가자는 4일 동안 일반 식단으로 돌아가고 연구가 종료됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 매일 식단과 배변을 전자적으로 기록합니다. Bristol Stool Chart의 출력물은 연구가 시작될 때 각 참가자에게 제공됩니다. 각 항목은 Google 양식을 통해 기록되고 각 개인의 참가자 ID로 레이블이 지정되어 응답에 연결됩니다. 링크에는 이름, 이메일 및 전화번호가 포함됩니다. 완성된 양식은 비밀번호로 보호되고 암호화되며 조사관만 액세스할 수 있는 단일 Google 계정을 통해서만 액세스할 수 있습니다. 또한 참가자는 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일에 uBiome gut 키트를 사용하여 마이크로바이옴을 샘플링합니다. 샘플 채취는 배변 후 사용한 화장지를 면봉으로 닦는 것입니다. 참가자는 키트의 샘플을 봉인하고 포함된 선불 우편 요금과 함께 uBiome으로 우편 발송합니다. 조사관은 샘플과 직접 접촉하지 않습니다.
모든 전자 로그 및 샘플에는 각 참가자의 고유한 참가자 ID가 표시됩니다. 각 참가자와 샘플 키트 간의 링크는 연구원이 보관하는 참가자 참조 시트에 유지됩니다. uBiome은 이 링크에 액세스할 수 없습니다.
연구의 모든 데이터가 수신되면 참가자 참조 시트는 파쇄되고 모든 데이터는 식별할 수 없게 됩니다. Soylent는 소비자에게 신체적 합병증을 유발하는 문서화된 사례는 없지만 연구의 어느 시점에서든 참가자가 몸이 불편하다고 느끼면 참여를 중단하고 주치의에게 연락하여 지침을 구하도록 권장합니다.
uBiome 거트 키트의 결과는 약 4주에서 6주 후에 받을 수 있습니다. uBiome은 각 참가자(참가자가 위에서 설명한 대로 계정을 만들고 키트를 등록하기로 선택한 경우)와 개별적으로 데이터를 공유하고 연구자와 대량으로 공유합니다. 키트를 uBiome에 등록하지 않은 참여자의 경우 해당 참여자로부터 생성된 데이터는 연구원에게만 전송됩니다. 데이터는 각 키트의 일련 번호가 표시된 시퀀싱 데이터로 구성됩니다. 그런 다음 추가 분석을 위해 전자 로그 데이터를 uBiome 샘플 데이터와 연관시킵니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 어떤 종류의 의학적 진단을 위한 것이 아닙니다. uBiome의 웹사이트에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. 미래의 건강에 대한 예측을 찾을 수 없습니다. 그리고 귀하의 결과는 어떠한 의학적 상태도 진단하지 않습니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 모집단은 UC Berkeley 학부생으로 구성됩니다.
제외 기준:
- Soylent 2.0 성분에 대한 식이 알레르기 또는 민감성
- 인간 피험자 보호 위원회 지침에서 정의한 취약한 개인
- 건강 문제가 있는 개인
- 항생제, 프로바이오틱스, 알코올 또는 보충제를 복용하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 다이어트 팔
연구 기간 동안 규칙적인 식단을 유지합니다.
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실험적: 소이렌트 다이어트 암
연구 3-6일차에 Soylent 식이 개입을 받습니다.
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하루 5인분의 Soylent 2.0 액체 식사 대용 음료와 필요에 따라 물을 섭취하는 식단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재적 Soylent 식이 요법의 결과로 장내 미생물군집 구성의 변화
기간: 연구 3-6일
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연구 3-6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam P Arkin, PhD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- soylentmicrobiomeproject
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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