- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03203044
Soylentin kulutuksen vaikutus ihmisen mikrobiomin koostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun nämä alustavat tiedot on kerätty, päätutkimuksen osallistujat valitaan kuvattujen mukaanotto-/poissulkemiskriteeriemme perusteella. Jaamme jokaiselle osallistujalle kahdeksan ulostenäytteenottopakkausta tutkimukseen valmistautuessa. Tutkimuksen kesto on 10 päivää ja se koostuu kolmesta vaiheesta:
Vaiheessa A osallistujat noudattavat tavallista ruokavaliotaan kahden päivän ajan. Tämä alkutila tarjoaa lähtökohdan kunkin osallistujan ainutlaatuiselle mikrobiomille, joka toimii sisäisenä kontrollina.
Vaiheessa B osa osallistujista, jotka valitaan satunnaisesti laatikosta, siirtyy täysin Soylent-ruokavalioon. Tämän vaiheen aikana he kuluttavat viisi pulloa Soylent 2.0:aa päivittäin neljän päivän ajan (yksi aamiaiseksi, kaksi lounaaksi ja kaksi illalliseksi), mikä täyttää täysin 2000 kcal:n ruokavalion ja kaikki suositellut päivittäiset ravintoarvot. Loput osallistujat jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan neljän päivän ajan. Nämä yksilöt toimivat mikrobiomivaihteluiden päivittäisen vaihtelun säätelijänä.
Vaiheessa C osallistujat palaavat normaaliin ruokavalioonsa neljäksi päiväksi, jonka jälkeen tutkimus päättyy.
Tutkimuksen ajan osallistujat kirjaavat ruokavalionsa ja suoliston liikkeensä sähköisesti päivittäin. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan tuloste Bristolin jakkarakaaviosta tutkimuksen alussa. Jokainen merkintä kirjataan Google-lomakkeen kautta ja merkitään kunkin yksittäisen osallistujan tunnuksella, joka yhdistää heidät heidän vastauksiinsa. Linkki sisältää nimen, sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron. Täytettyihin lomakkeisiin pääsee vain yhdellä Google-tilillä, joka on suojattu salasanalla, salattu ja vain tutkijoiden käytettävissä. Lisäksi osallistujat ottavat näytteitä mikrobiomeistaan uBiomen suolistosarjoilla seuraavina päivinä: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10. Näytteenotto tehdään pyyhkäisemällä käytetty wc-paperi suoliston liikkeiden jälkeen. Osallistujat sinetöivät näytteet sarjoihin ja postittavat ne uBiomeen mukana tulevalla ennakkomaksulla. Tutkijat eivät joudu suoraan kosketukseen minkään näytteen kanssa.
Kaikki sähköiset lokit ja näytteet merkitään kunkin osallistujan yksilöllisellä osallistujatunnuksella. Kunkin osallistujan ja heidän näytepakkaustensa välinen linkki säilytetään tutkijoiden ylläpitämässä osallistujaviitelomakkeessa. uBiome ei pääse käyttämään tätä linkkiä.
Kun kaikki tutkimuksen tiedot on vastaanotettu, osallistujan viitelomake silputaan ja kaikki tiedot muuttuvat tunnistamattomiksi. Vaikka Soylentilla ei ole dokumentoituja tapauksia, jotka aiheuttaisivat fyysisiä komplikaatioita kuluttajille, jos joku osallistuja tuntee olonsa huonoksi tutkimuksen missä tahansa vaiheessa, heitä kehotetaan lopettamaan osallistuminen ja ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin saadakseen ohjeita.
Tulokset uBiomen suolistosarjoista saadaan noin neljästä kuuteen viikossa. uBiome jakaa tiedot erikseen kunkin osallistujan kanssa (jos osallistujat päättivät luoda tilin ja rekisteröidä sarjansa yllä kuvatulla tavalla) ja joukkona tutkijoiden kanssa. Osallistujille, jotka eivät rekisteröineet sarjojaan uBiomeen, osallistujista luodut tiedot lähetetään vain tutkijoille. Tiedot koostuvat sekvensointitiedoista, jotka on merkitty kunkin sarjan sarjanumerolla. Tämän jälkeen korreloimme sähköisen lokitietomme uBiomen näytetietoihin jatkoanalyysiä varten. Tässä tutkimuksessa tuotettua tietoa ei ole millään tavalla tarkoitettu minkäänlaiseen lääketieteelliseen diagnoosiin. uBiomen verkkosivuilla sanotaan seuraavaa: "On tärkeää tietää, että uBiome on suunniteltu henkilökohtaisen tutkimuksen työkaluksi, EI diagnostiikkatyökaluksi. Et löydä ennusteita tulevasta terveydestäsi. Ja tuloksesi eivät diagnosoi mitään lääketieteellistä tilaa."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aineväestö koostuu UC Berkeleyn perustutkinto-opiskelijoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokavalion allergiat tai yliherkkyys Soylent 2.0:n ainesosille
- Ihmisten suojelua käsittelevän komitean ohjeissa määritellyt haavoittuvat henkilöt
- Henkilöt, joilla on terveysongelmia
- Henkilöt, jotka käyttävät antibiootteja, probiootteja, alkoholia tai lisäravinteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio käsi
Ylläpitää säännöllistä ruokavaliota tutkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Soylent Diet Arm
Saa Soylent-ruokavaliointerventiota tutkimuksen päivinä 3-6.
|
Ruokavalio sisältää viisi annosta Soylent 2.0 nestemäistä ateriankorvausjuomaa päivässä ja vettä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksia suoliston mikrobiomikoostumuksessa interventio-Soylent-ruokavalion seurauksena
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 3-6
|
Tutkimuspäivät 3-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam P Arkin, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- soylentmicrobiomeproject
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaDLBCL | Gut Biome | Glofitamab
-
Synbiotec SrlValmisGut | Mikrobiootan tasapainoItalia
-
University of California, San FranciscoValmisAntibioottinen vastustuskyky | Silmän pinnan mikrobiomi | Gut ResistomeYhdysvallat
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialValmis
-
Astrolab bioEPS COMFAMAValmisMikrobiomi | Liikalihavuus & Ylipaino | GutKolumbia
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Gut BiomeYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisGut Micrbota ja sen suhde CKD-potilaiden anemiaanEgypti