Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soylentin kulutuksen vaikutus ihmisen mikrobiomin koostumukseen

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 on suosittu ateriankorvikejuoma, jota käytetään täydentämään tai korvaamaan normaalia ruokavaliota. Soylent on suunniteltu täyttämään täysin ihmisen ravitsemustarpeet, mutta sen vaikutusta ihmisen mikrobiomiin ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata osallistujien suoliston mikrobiomien koostumusta ennen Soylentin käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen ymmärtääkseen kokonaisvaltaisemmin sen vaikutusta mikrobiomien terveyteen. Ennustamme, että lyhytaikainen Soylent-pohjainen ruokavalio saa aikaan havaittavia ja palautuvia muutoksia osallistujien suoliston mikrobiomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun nämä alustavat tiedot on kerätty, päätutkimuksen osallistujat valitaan kuvattujen mukaanotto-/poissulkemiskriteeriemme perusteella. Jaamme jokaiselle osallistujalle kahdeksan ulostenäytteenottopakkausta tutkimukseen valmistautuessa. Tutkimuksen kesto on 10 päivää ja se koostuu kolmesta vaiheesta:

Vaiheessa A osallistujat noudattavat tavallista ruokavaliotaan kahden päivän ajan. Tämä alkutila tarjoaa lähtökohdan kunkin osallistujan ainutlaatuiselle mikrobiomille, joka toimii sisäisenä kontrollina.

Vaiheessa B osa osallistujista, jotka valitaan satunnaisesti laatikosta, siirtyy täysin Soylent-ruokavalioon. Tämän vaiheen aikana he kuluttavat viisi pulloa Soylent 2.0:aa päivittäin neljän päivän ajan (yksi aamiaiseksi, kaksi lounaaksi ja kaksi illalliseksi), mikä täyttää täysin 2000 kcal:n ruokavalion ja kaikki suositellut päivittäiset ravintoarvot. Loput osallistujat jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan neljän päivän ajan. Nämä yksilöt toimivat mikrobiomivaihteluiden päivittäisen vaihtelun säätelijänä.

Vaiheessa C osallistujat palaavat normaaliin ruokavalioonsa neljäksi päiväksi, jonka jälkeen tutkimus päättyy.

Tutkimuksen ajan osallistujat kirjaavat ruokavalionsa ja suoliston liikkeensä sähköisesti päivittäin. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan tuloste Bristolin jakkarakaaviosta tutkimuksen alussa. Jokainen merkintä kirjataan Google-lomakkeen kautta ja merkitään kunkin yksittäisen osallistujan tunnuksella, joka yhdistää heidät heidän vastauksiinsa. Linkki sisältää nimen, sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron. Täytettyihin lomakkeisiin pääsee vain yhdellä Google-tilillä, joka on suojattu salasanalla, salattu ja vain tutkijoiden käytettävissä. Lisäksi osallistujat ottavat näytteitä mikrobiomeistaan ​​uBiomen suolistosarjoilla seuraavina päivinä: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10. Näytteenotto tehdään pyyhkäisemällä käytetty wc-paperi suoliston liikkeiden jälkeen. Osallistujat sinetöivät näytteet sarjoihin ja postittavat ne uBiomeen mukana tulevalla ennakkomaksulla. Tutkijat eivät joudu suoraan kosketukseen minkään näytteen kanssa.

Kaikki sähköiset lokit ja näytteet merkitään kunkin osallistujan yksilöllisellä osallistujatunnuksella. Kunkin osallistujan ja heidän näytepakkaustensa välinen linkki säilytetään tutkijoiden ylläpitämässä osallistujaviitelomakkeessa. uBiome ei pääse käyttämään tätä linkkiä.

Kun kaikki tutkimuksen tiedot on vastaanotettu, osallistujan viitelomake silputaan ja kaikki tiedot muuttuvat tunnistamattomiksi. Vaikka Soylentilla ei ole dokumentoituja tapauksia, jotka aiheuttaisivat fyysisiä komplikaatioita kuluttajille, jos joku osallistuja tuntee olonsa huonoksi tutkimuksen missä tahansa vaiheessa, heitä kehotetaan lopettamaan osallistuminen ja ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin saadakseen ohjeita.

Tulokset uBiomen suolistosarjoista saadaan noin neljästä kuuteen viikossa. uBiome jakaa tiedot erikseen kunkin osallistujan kanssa (jos osallistujat päättivät luoda tilin ja rekisteröidä sarjansa yllä kuvatulla tavalla) ja joukkona tutkijoiden kanssa. Osallistujille, jotka eivät rekisteröineet sarjojaan uBiomeen, osallistujista luodut tiedot lähetetään vain tutkijoille. Tiedot koostuvat sekvensointitiedoista, jotka on merkitty kunkin sarjan sarjanumerolla. Tämän jälkeen korreloimme sähköisen lokitietomme uBiomen näytetietoihin jatkoanalyysiä varten. Tässä tutkimuksessa tuotettua tietoa ei ole millään tavalla tarkoitettu minkäänlaiseen lääketieteelliseen diagnoosiin. uBiomen verkkosivuilla sanotaan seuraavaa: "On tärkeää tietää, että uBiome on suunniteltu henkilökohtaisen tutkimuksen työkaluksi, EI diagnostiikkatyökaluksi. Et löydä ennusteita tulevasta terveydestäsi. Ja tuloksesi eivät diagnosoi mitään lääketieteellistä tilaa."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aineväestö koostuu UC Berkeleyn perustutkinto-opiskelijoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokavalion allergiat tai yliherkkyys Soylent 2.0:n ainesosille
  • Ihmisten suojelua käsittelevän komitean ohjeissa määritellyt haavoittuvat henkilöt
  • Henkilöt, joilla on terveysongelmia
  • Henkilöt, jotka käyttävät antibiootteja, probiootteja, alkoholia tai lisäravinteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio käsi
Ylläpitää säännöllistä ruokavaliota tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Soylent Diet Arm
Saa Soylent-ruokavaliointerventiota tutkimuksen päivinä 3-6.
Ruokavalio sisältää viisi annosta Soylent 2.0 nestemäistä ateriankorvausjuomaa päivässä ja vettä tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksia suoliston mikrobiomikoostumuksessa interventio-Soylent-ruokavalion seurauksena
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 3-6
Tutkimuspäivät 3-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam P Arkin, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • soylentmicrobiomeproject

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyistä ulostenäytteistä saadut bakteerien DNA-sekvensointitiedot jaetaan julkisessa arkistossa. Näytteiden tarrojen tunniste poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota

Tilaa