オピオイドおよびアルコール乱用の治療薬開発
2022年9月29日 更新者：Sandra D. Comer、New York State Psychiatric Institute
オピオイドおよびアルコール乱用の薬剤開発: ヒトにおける臨床研究
本提案は、オピオイド使用障害とアルコール使用障害の両方を有する参加者において、ガバペンチンの維持がアルコール、オキシコドン、およびオキシコドンと併用したアルコールの乱用リスクを軽減する能力を評価するものである。
調査の概要
詳細な説明
現在、米国では処方オピオイド薬の乱用が蔓延している問題となっています。さらに、オピオイドとアルコールの併用は、毒性の増加と治療の成功率の低下という観点から、重大な問題となっています。
驚くべきことに、ヒトにおけるオピオイドとアルコールの併用投与の効果を調べた研究はほとんどなく、この組み合わせの強化効果を調べた臨床研究もありません。
現在の8～9週間の入院患者研究では、ガバペンチンがオピオイド障害とアルコール使用障害（OUDおよびAUD）の両方の治療に有望であることが示されているため、体系的に評価される予定である。
指針となる原則は、肯定的な主観的反応と強化効果に対する薬剤の効果が、その臨床効果を予測する上でこれまでで最良の検査手順であるということです。
ガバペンチン (0 mg または 1800 mg) がオピオイド、アルコール、およびオピオイドとアルコールの組み合わせによる反応を変化させる能力を検証します。
参加者は中等度から重度の OUD に関する DSM-5 基準を満たしており、オピオイドに身体的に依存しています。
さらに、参加者は中等度から重度の AUD に関する DSM-5 基準を満たしていますが、アルコールに身体的に依存していません。
参加者全員は研究期間中、経口モルヒネの投与を維持され、異なる用量のガバペンチンが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体依存を伴う中等度から重度のオピオイド使用障害の DSM-5 基準。
- 身体依存を伴わない中等度から重度のアルコール使用障害に対する DSM-5 の基準。
- 現在、大きな気分障害、精神病、または不安障害はない。
- 身体的には健康です。
- 学習手順を実行できる。
- 21～59歳。
- 標準体重/1983 年のメトロポリタン体重表によると、体重の 20% 以内 (適切なフレームの場合)。
- 違法なオピオイド使用の現在または過去。
- 提案された研究で使用された量および/または頻度と一致または超えるオピオイドの現在の使用(例、1日あたりRxオピオイド薬3～4錠、または1日あたりヘロイン1～2袋)。 オピオイド使用障害の治療を求めていない（中立的な態度、または治療だけを望んでいない）。
- 参加者は少なくとも週に3回アルコールを摂取します（男性は週15ドリンク、女性は週8ドリンク）。 さらに、彼らはアルコールを飲み、同時にオピオイドを使用します。
除外基準:
- オピオイド、アルコール、ニコチン、カフェイン以外の薬物による物質使用障害（中等度から重度）の DSM-5 基準（カフェインの摂取量が 1 日あたり 500 mg 未満である必要がある）。
- 治療を求める参加者たち。
- 妊娠中または授乳中。
- 重大な暴力行為または自殺行為、および/または自殺/殺人の危険性の現在または最近の病歴。
- 自己報告評価フォームを自力で読んだり理解したりできない、または重度の障害により研究の要件を遵守できない。
- 肝機能検査の上昇（つまり、ASTおよびALTが正常の上限の3倍を超える）または腎機能障害（クレアチニンが正常範囲内である必要があります）。
- エイズ、癌、高血圧（血圧 > 140/90）、コントロール不良の糖尿病、肺高血圧症、心臓病など、参加を危険にさらす可能性のある身体疾患（参加者には、過去に心臓専門医を受診したこと、胸の痛み、または心臓病について尋ねられることにご注意ください）強い動悸; これらが存在する場合、それらは心臓専門医に紹介され、心臓専門医の参加を許可されない限り除外されます。
- 研究への参加を妨げる可能性がある、OUDおよびAUD以外の現在の主要軸Iの精神病理（機能障害を伴う気分障害、統合失調症など）。
- オピオイド、アルコール、ガバペンチンまたは類似の薬剤に対する過敏症、アレルギー、または禁忌。
- 過去30日以内に治験薬を服用した。
- 過去3か月以内の慢性疼痛の現在または病歴。
- 研究手順を妨げる可能性がある処方向精神薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ガバペンチン 0mg
1日1回午前8時に
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実験者が投与したオキシコドンとアルコールの主観的効果と強化効果を変える能力について研究中の維持薬。
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン 1800mg
1日1回午前8時に
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実験者が投与したオキシコドンとアルコールの主観的効果と強化効果を変える能力について研究中の維持薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボに対する肯定的な主観的反応のピーク。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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オキシコドン (30mg) + 低アルコール用量に対するピークの陽性主観的反応。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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オキシコドン (30mg) + 高用量のアルコールに対するピーク陽性主観反応。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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オキシコドン (15mg) + 高用量のアルコールに対するピーク陽性主観反応。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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オキシコドン (15mg) + 低アルコール用量に対するピーク陽性主観反応。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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低アルコール摂取に対する陽性の主観的反応のピーク。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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高濃度のアルコール摂取に対する陽性の主観的反応のピーク。
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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オキシコドン (30mg) に対するピーク陽性主観反応
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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オキシコドン (15mg) に対するピーク陽性主観反応
時間枠：薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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自己申告による「高」は、0 ～ 100 の自己申告視覚アナログスケールで測定されます。
0= まったくない 100= 非常に
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薬剤投与後 15 分ごとに、合計 360 分間評価します。 「ピーク」薬物効果は、試験セッション全体を通じて最高の評価です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra D. Comer, PhD.、New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。