Medisinutvikling for opioid- og alkoholmisbruk
29. september 2022 oppdatert av: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Medisinutvikling for opioid- og alkoholmisbruk: Laboratoriestudie i mennesker
Det foreliggende forslaget vil evaluere evnen til vedlikehold av gabapentin for å redusere misbruksansvaret for alkohol, oksykodon og alkohol i kombinasjon med oksykodon hos deltakere med både opioidbruksforstyrrelse og alkoholbruksforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er misbruk av reseptbelagte opioidmedisiner et gjennomgripende problem i USA. I tillegg representerer samtidig misbruk av opioider og alkohol et betydelig problem fra perspektivet økt toksisitet og redusert suksess i behandlingen.
Overraskende få studier har undersøkt effekten av kombinert administrering av opioider og alkohol hos mennesker, og ingen kliniske studier har undersøkt de forsterkende effektene av denne kombinasjonen.
Den nåværende 8-9-ukers innlagte studien vil systematisk evaluere gabapentin fordi det viser lovende for behandling av både opioid- og alkoholbruksforstyrrelser (OUD og AUD).
Det veiledende prinsippet er at en medisins effekt på positive subjektive responser og forsterkende effekter er de beste laboratorieprosedyrene til dags dato for å forutsi dens kliniske effekt.
Vi vil undersøke evnen til gabapentin (0 mg eller 1800 mg) til å endre opioid-, alkohol- og kombinert opioid/alkohol-mediert respons.
Deltakerne vil oppfylle DSM-5-kriteriene for moderat-alvorlig OUD og være fysisk avhengig av opioider.
I tillegg vil deltakerne oppfylle DSM-5-kriteriene for moderat-alvorlig AUD, men de vil ikke være fysisk avhengige av alkohol.
Alle deltakerne vil bli opprettholdt på oral morfin gjennom hele studien og forskjellige doser av gabapentin vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 kriterier for moderat-alvorlig opioidbruksforstyrrelse med fysisk avhengighet.
- DSM-5 kriterier for moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse uten fysisk avhengighet.
- Ingen nåværende alvorlig stemningslidelse, psykotisk eller angstlidelse.
- Fysisk sunn.
- Kunne utføre studieprosedyrer.
- 21-59 år.
- Normal kroppsvekt/Innenfor 20 % av kroppsvekten (for passende ramme) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
- Nåværende eller historie med ulovlig opioidbruk.
- Gjeldende bruk av opioider i mengder og/eller frekvenser som tilsvarer eller overgår de som ble brukt i den foreslåtte studien (f.eks. 3-4 tabletter av en Rx-opioidmedisin per dag eller 1-2 poser heroin per dag). Ikke søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (nøytral holdning eller ikke ønsker kun behandling).
- Deltakerne vil innta alkohol minst 3 ganger per uke (15 drinker per uke for menn og 8 drinker per uke for kvinner). I tillegg vil de drikke alkohol og bruke opioider samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 kriterier for rusforstyrrelse (moderat til alvorlig) på andre rusmidler enn opioider, alkohol, nikotin eller koffein (må være mindre enn 500 mg koffein daglig).
- Deltakere som ber om behandling.
- Graviditet eller amming.
- Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd og/eller selvmords-/drapsrisiko.
- Kan ikke lese eller forstå vurderingsskjemaene for egenrapporter uten hjelp, eller er så alvorlig funksjonshemmede at de ikke kan oppfylle kravene til studien.
- Forhøyede leverfunksjonstester (dvs. ASAT og ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin må være innenfor normale grenser).
- Fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som AIDS, kreft, hypertensjon (blodtrykk > 140/90), ukontrollert diabetes, pulmonal hypertensjon eller hjertesykdom (vær oppmerksom på at deltakerne vil bli spurt om tidligere besøk hos en kardiolog, brystsmerter, eller sterke hjertebank; hvis disse eksisterer, vil de bli henvist til en kardiolog og ekskludert med mindre en kardiolog har godkjent for deltakelse).
- Gjeldende hovedakse I psykopatologi, annet enn OUD og AUD (f.eks. humørforstyrrelse med funksjonshemming, schizofreni), som kan forstyrre muligheten til å delta i studien.
- Følsomhet, allergi eller kontraindikasjon for opioider, alkohol, gabapentin eller lignende medisiner.
- Har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Nåværende eller historie med kroniske smerter i løpet av de siste 3 månedene.
- Tar reseptbelagte psykotrope medisiner som potensielt kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gabapentin 0 mg
en gang daglig kl 08.00
|
Vedlikeholdsmedisiner under utredning for sin evne til å endre de subjektive og forsterkende effektene av eksperimenter-administrerte doser av oksykodon og alkohol.
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 1800 mg
en gang daglig kl 08.00
|
Vedlikeholdsmedisiner under utredning for sin evne til å endre de subjektive og forsterkende effektene av eksperimenter-administrerte doser av oksykodon og alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp positive subjektive svar på placebo.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter medikamentadministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter medikamentadministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (30 mg) + lav alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (30 mg) + høy alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (15 mg) + høy alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (15 mg) + lav alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Topp positive subjektive svar på lav alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Topp positive subjektive responser på høy alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (30 mg)
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
|
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (15 mg)
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala.
0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
|
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Sykdom
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 7476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentFullførtEpilepsi og nevropatisk smerteBelgia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...FullførtFriske Frivillige | BioekvivalensstudiePakistan
-
Indiana UniversityFullført
-
Viatris Specialty LLCFullførtMisbrukspotensialForente stater
-
Endo PharmaceuticalsFullførtKarpaltunellsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer nevropati | Diabetisk nevropati | Postherpetisk nevralgi | HIV-nevropati | Idiopatisk sensorisk nevropatiForente stater
-
Celgene CorporationFullførtBrystneoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater
-
Celgene CorporationFullførtNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater
-
University of MinnesotaFullførtFrontal fibroserende alopecia | Sentral sentrifugal cicatricial alopecia | Arrdannelse Alopecia | Sentral sentrifugal arrdannelse Alopecia | Lav PlanopilarisForente stater