阿片类药物和酒精滥用的药物开发
2022年9月29日 更新者：Sandra D. Comer、New York State Psychiatric Institute
阿片类药物和酒精滥用的药物开发：人体实验室研究
本提案将评估加巴喷丁维持治疗在同时患有阿片类药物使用障碍和酒精使用障碍的参与者中降低酒精、羟考酮和酒精与羟考酮联合使用的滥用可能性的能力。
研究概览
详细说明
目前，处方阿片类药物的滥用在美国是一个普遍存在的问题。此外，从毒性增加和治疗成功率降低的角度来看，阿片类药物和酒精的共同滥用是一个重大问题。
令人惊讶的是，很少有研究检查过阿片类药物和酒精联合给药对人体的影响，也没有临床研究检查过这种组合的强化作用。
目前为期 8-9 周的住院研究将系统地评估加巴喷丁，因为它显示出治疗阿片类药物和酒精使用障碍（OUD 和 AUD）的前景。
指导原则是药物对积极主观反应和强化效果的影响是迄今为止预测其临床疗效的最佳实验室程序。
我们将检查加巴喷丁（0 毫克或 1800 毫克）改变阿片类药物、酒精和联合阿片类药物/酒精介导的反应的能力。
参与者将符合 DSM-5 中度至重度 OUD 标准，并且在身体上依赖阿片类药物。
此外，参与者将符合 DSM-5 中重度 AUD 标准，但他们不会在身体上依赖酒精。
在整个研究过程中，所有参与者都将继续口服吗啡，并将评估不同剂量的加巴喷丁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 中重度阿片类药物使用障碍伴身体依赖的标准。
- DSM-5 无身体依赖的中重度酒精使用障碍标准。
- 目前没有主要的心境、精神病或焦虑障碍。
- 身体健康。
- 能够执行学习程序。
- 21-59岁。
- 根据 1983 年大都会体重表，正常体重/体重的 20% 以内（适用于适当的框架）。
- 非法使用阿片类药物的当前或历史。
- 目前阿片类药物的使用量和/或频率达到或超过拟议研究中使用的数量和/或频率（例如，每天 3-4 片 Rx 阿片类药物或每天 1-2 袋海洛因）。 不寻求阿片类药物使用障碍的治疗（中立态度或只是不想治疗）。
- 参与者每周至少饮酒 3 次（男性每周 15 杯，女性每周 8 杯）。 此外，他们会同时饮酒和使用阿片类药物。
排除标准：
- DSM-5 对阿片类药物、酒精、尼古丁或咖啡因以外的药物的物质使用障碍（中度至重度）标准（每天必须少于 500 毫克咖啡因）。
- 参与者请求治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 当前或近期有重大暴力或自杀行为和/或自杀/杀人风险。
- 不能在没有帮助的情况下阅读或理解自我报告评估表，或者严重残疾以至于不能遵守研究的要求。
- 肝功能检查升高（即 AST 和 ALT > 正常上限的 3 倍）或肾功能受损（肌酐必须在正常范围内）。
- 可能使参与变得危险的身体疾病，例如艾滋病、癌症、高血压（血压 > 140/90）、不受控制的糖尿病、肺动脉高压或心脏病（请注意，参与者将被问及之前是否曾就诊于心脏病专家、胸痛或强烈的心悸；如果存在，他们将被转介给心脏病专家并被排除在外，除非得到心脏病专家的参与许可）。
- 当前主要的 Axis I 精神病理学，除了 OUD 和 AUD（例如，伴有功能障碍的情绪障碍、精神分裂症），可能会影响参与研究的能力。
- 对阿片类药物、酒精、加巴喷丁或类似药物敏感、过敏或禁忌。
- 在过去 30 天内服用过研究药物。
- 当前或过去 3 个月内有慢性疼痛病史。
- 服用可能会干扰研究程序的处方精神药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：加巴喷丁 0 毫克
每天早上 8 点一次
|
维持药物正在接受调查，因为它能够改变实验者给予的羟考酮和酒精剂量的主观和强化效果。
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|
有源比较器：加巴喷丁 1800 毫克
每天早上 8 点一次
|
维持药物正在接受调查，因为它能够改变实验者给予的羟考酮和酒精剂量的主观和强化效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对安慰剂的积极主观反应峰值。
大体时间：给药后每15分钟评估一次，共计360分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
|
给药后每15分钟评估一次，共计360分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
|
对羟考酮 (30mg) + 低酒精剂量的峰值阳性主观反应。
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
|
给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
|
对羟考酮 (30mg) + 高酒精剂量的峰值阳性主观反应。
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
|
给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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|
对羟考酮 (15mg) + 高酒精剂量的峰值阳性主观反应。
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
|
给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
|
对羟考酮 (15mg) + 低酒精剂量的峰值阳性主观反应。
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
|
自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
|
给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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|
对低酒精剂量的积极主观反应峰值。
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
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给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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对高酒精剂量的积极主观反应峰值。
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
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给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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对羟考酮 (30mg) 的峰值阳性主观反应
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
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给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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对羟考酮 (15mg) 的峰值阳性主观反应
大体时间：给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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自我报告的“高”是在 0-100 的自我报告视觉模拟量表上测得的。
0=完全没有 100=非常
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给药后每 15 分钟评估一次，总共 360 分钟。 “峰值”药效是整个测试期间的最高评级。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra D. Comer, PhD.、New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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