오피오이드 및 알코올 남용에 대한 약물 개발
2022년 9월 29일 업데이트: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
오피오이드 및 알코올 남용에 대한 약물 개발: 인간에 대한 실험실 연구
현재 제안은 오피오이드 사용 장애 및 알코올 사용 장애가 있는 참가자에서 알코올, 옥시코돈 및 옥시코돈과 함께 알코올의 남용 책임을 줄이기 위한 가바펜틴 유지 관리 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 처방 오피오이드 약물의 남용은 미국에서 만연한 문제입니다. 또한 오피오이드와 알코올의 공동 남용은 독성 증가 및 치료 성공률 감소의 관점에서 중요한 문제를 나타냅니다.
놀랍게도 인간에서 오피오이드와 알코올의 병용 투여 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 이 조합의 강화 효과를 조사한 임상 연구도 없습니다.
현재 8-9주간의 입원 환자 연구는 가바펜틴이 오피오이드 및 알코올 사용 장애(OUD 및 AUD) 모두를 치료할 가능성을 보여주기 때문에 체계적으로 평가할 것입니다.
기본 원칙은 긍정적인 주관적 반응과 강화 효과에 대한 약물의 효과가 임상 효능을 예측하는 데 있어 현재까지 가장 좋은 실험실 절차라는 것입니다.
가바펜틴(0mg 또는 1800mg)이 오피오이드, 알코올 및 복합 오피오이드/알코올 매개 반응을 변화시키는 능력을 조사할 것입니다.
참가자는 중등도-중증 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 오피오이드에 물리적으로 의존하게 됩니다.
또한 참가자는 중등도에서 중증 AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하지만 신체적으로 알코올에 의존하지는 않습니다.
모든 참가자는 연구 내내 경구 모르핀을 유지하고 다양한 용량의 가바펜틴을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체적 의존성이 있는 중등도-중증 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준.
- 신체적 의존성이 없는 중등도-중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준.
- 현재 주요 기분, 정신병 또는 불안 장애가 없습니다.
- 신체적으로 건강합니다.
- 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
- 21-59세.
- 정상 체중/1983 메트로폴리탄 웨이트 테이블에 따른 체중의 20% 이내(적절한 프레임의 경우).
- 불법 오피오이드 사용의 현재 또는 이력.
- 제안된 연구에서 사용된 양 및/또는 빈도를 충족하거나 초과하는 양 및/또는 빈도의 오피오이드 현재 사용(예: 하루에 Rx 오피오이드 약물 3-4정 또는 하루에 1-2백의 헤로인). 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 구하지 않음(중립적 태도 또는 치료만을 원하지 않음).
- 참가자는 주당 최소 3회(남성의 경우 주당 15잔, 여성의 경우 주당 8잔) 술을 마십니다. 또한 그들은 술을 마시고 오피오이드를 동시에 사용합니다.
제외 기준:
- 오피오이드, 알코올, 니코틴 또는 카페인 이외의 약물(매일 카페인 500mg 미만이어야 함)에 대한 물질 사용 장애(중등도에서 중증)에 대한 DSM-5 기준.
- 치료를 요청하는 참가자.
- 임신 또는 수유.
- 심각한 폭력적 또는 자살 행동 및/또는 자살/살인 위험의 현재 또는 최근 이력.
- 도움 없이 자가 보고식 평가 양식을 읽거나 이해할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없을 정도로 심각한 장애가 있습니다.
- 간 기능 검사 상승(즉, AST 및 ALT > 정상 상한치의 3배) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌이 정상 범위 내에 있어야 함).
- AIDS, 암, 고혈압(혈압 > 140/90), 조절되지 않는 당뇨병, 폐고혈압 또는 심장병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 신체적 장애(참가자는 이전에 심장 전문의를 방문했는지, 흉통 또는 심계항진이 있을 경우 심장 전문의에게 의뢰하고 심장 전문의의 참여가 승인되지 않는 한 제외됩니다.
- OUD 및 AUD 이외의 현재 주요 축 I 정신병리(예: 기능 장애가 있는 기분 장애, 정신분열증)는 연구 참여 능력을 방해할 수 있습니다.
- 오피오이드, 알코올, 가바펜틴 또는 유사 약물에 대한 민감성, 알레르기 또는 금기.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
- 지난 3개월 이내 만성 통증의 현재 또는 과거력.
- 잠재적으로 연구 절차를 방해할 수 있는 처방전 향정신성 약물 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가바펜틴 0 mg
매일 오전 8시에 한 번
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실험자가 투여한 옥시코돈과 알코올의 주관적 및 강화 효과를 변경하는 능력에 대해 조사 중인 유지 약물.
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활성 비교기: 가바펜틴 1800mg
매일 오전 8시에 한 번
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실험자가 투여한 옥시코돈과 알코올의 주관적 및 강화 효과를 변경하는 능력에 대해 조사 중인 유지 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달했습니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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옥시코돈(30mg) + 저알코올 용량에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달했습니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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옥시코돈(30mg) + 높은 알코올 용량에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달했습니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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옥시코돈(15mg) + 높은 알코올 용량에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달했습니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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옥시코돈(15mg) + 저알코올 용량에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달했습니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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낮은 알코올 복용량에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달합니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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높은 알코올 복용량에 대한 긍정적인 주관적 반응이 최고조에 달합니다.
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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옥시코돈(30mg)에 대한 최대 긍정적 주관적 반응
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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옥시코돈(15mg)에 대한 최대 긍정적 주관적 반응
기간: 총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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0-100 자체 보고 시각적 아날로그 척도에서 측정된 자체 보고 "높음".
0= 전혀 아님 100=매우 심함
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총 360분 동안 약물 투여 후 15분마다 평가. "피크" 약물 효과는 전체 테스트 세션에서 가장 높은 등급입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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