Medikamentenentwicklung gegen Opioid- und Alkoholmissbrauch

Einschlusskriterien:

1. DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung mit körperlicher Abhängigkeit.
2. DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung ohne körperliche Abhängigkeit.
3. Derzeit keine schwere Stimmungslage, keine psychotische Störung oder Angststörung.
4. Körperlich gesund.
5. Kann Studienverfahren durchführen.
6. 21-59 Jahre alt.
7. Normales Körpergewicht/innerhalb von 20 % des Körpergewichts (für entsprechende Statur) gemäß den Metropolitan-Gewichtstabellen von 1983.
8. Aktueller oder früherer illegaler Opioidkonsum.
9. Derzeitiger Konsum von Opioiden in Mengen und/oder Häufigkeiten, die denen der vorgeschlagenen Studie entsprechen oder diese übertreffen (z. B. 3–4 Tabletten eines Rx-Opioid-Medikaments pro Tag oder 1–2 Beutel Heroin pro Tag). Keine Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung in Anspruch nehmen (neutrale Einstellung oder nicht nur eine Behandlung wünschen).
10. Die Teilnehmer konsumieren mindestens dreimal pro Woche Alkohol (15 Getränke pro Woche für Männer und 8 Getränke pro Woche für Frauen). Darüber hinaus trinken sie Alkohol und nehmen gleichzeitig Opioide.

Ausschlusskriterien:

1. DSM-5-Kriterien für eine Substanzstörung (mittelschwer bis schwer) bei anderen Drogen als Opioiden, Alkohol, Nikotin oder Koffein (muss weniger als 500 mg Koffein täglich betragen).
2. Teilnehmer, die eine Behandlung anfordern.
3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
4. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem oder suizidalem Verhalten und/oder suizidalem/tötendem Risiko.
5. Sie können die Formulare zur Selbstbeurteilung nicht ohne Hilfe lesen oder verstehen oder sind so schwerbehindert, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können.
6. Erhöhte Leberfunktionstests (d. h. AST und ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin muss innerhalb normaler Grenzen liegen).
7. Körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie AIDS, Krebs, Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90), unkontrollierter Diabetes, pulmonale Hypertonie oder Herzerkrankungen (bitte beachten Sie, dass die Teilnehmer nach früheren Besuchen bei einem Kardiologen, Brustschmerzen usw. gefragt werden). starkes Herzklopfen; wenn diese vorhanden sind, werden sie an einen Kardiologen überwiesen und ausgeschlossen, es sei denn, ein Kardiologe hat die Teilnahme freigegeben).
8. Derzeitige Hauptpsychopathologie der Achse I, außer OUD und AUD (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung, Schizophrenie), die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
9. Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Opioiden, Alkohol, Gabapentin oder ähnlichen Medikamenten.
10. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben.
11. Aktuelle oder frühere chronische Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate.
12. Einnahme verschreibungspflichtiger psychotroper Medikamente, die möglicherweise den Studienablauf beeinträchtigen könnten.