Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekehitys opioidien ja alkoholin väärinkäyttöön

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Lääkekehitys opioidien ja alkoholin väärinkäyttöön: laboratoriotutkimus ihmisillä

Tässä ehdotuksessa arvioidaan gabapentiinin ylläpitohoidon kykyä vähentää alkoholin, oksikodonin ja alkoholin väärinkäyttöä yhdessä oksikodonin kanssa osallistujilla, joilla on sekä opioidien käyttöhäiriö että alkoholinkäyttöhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä reseptilääkkeiden väärinkäyttö on yleinen ongelma Yhdysvalloissa. Lisäksi opioidien ja alkoholin yhteiskäyttö on merkittävä ongelma lisääntyneen toksisuuden ja heikentyneen hoidon onnistumisen näkökulmasta. Yllättävän harvoissa tutkimuksissa on tutkittu opioidien ja alkoholin yhdistetyn annon vaikutuksia ihmisiin, eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tutkittu tämän yhdistelmän vahvistavia vaikutuksia. Nykyisessä 8-9 viikkoa kestävässä potilastutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti gabapentiiniä, koska se on lupaava sekä opioidi- että alkoholinkäyttöhäiriöiden (OUD ja AUD) hoidossa. Ohjaavana periaatteena on, että lääkkeen vaikutukset positiivisiin subjektiivisiin vasteisiin ja vahvistaviin vaikutuksiin ovat tähän mennessä parhaat laboratoriomenetelmät sen kliinisen tehon ennustamisessa. Tutkimme gabapentiinin (0 mg tai 1800 mg) kykyä muuttaa opioidi-, alkoholi- ja yhdistettyjä opioidi/alkoholivälitteisiä vasteita. Osallistujat täyttävät DSM-5-kriteerit kohtalaisen vaikean OUD:n osalta ja ovat fyysisesti riippuvaisia ​​opioideista. Lisäksi osallistujat täyttävät DSM-5-kriteerit kohtalaisen vaikean AUD:n osalta, mutta he eivät ole fyysisesti riippuvaisia ​​alkoholista. Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavaa morfiinia koko tutkimuksen ajan, ja gabapentiinin eri annokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-5-kriteerit kohtalaisen vaikealle opioidien käyttöhäiriölle, johon liittyy fyysinen riippuvuus.
  2. DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle ilman fyysistä riippuvuutta.
  3. Ei tällä hetkellä vakavaa mielialaa, psykoottista tai ahdistuneisuushäiriötä.
  4. Fyysisesti terve.
  5. Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä.
  6. 21-59 vuotta.
  7. Normaali ruumiinpaino / 20 % ruumiinpainosta (sopivalle kehykselle) vuoden 1983 Metropolitan Weight -taulukoiden mukaan.
  8. Nykyinen tai historiallinen laiton opioidien käyttö.
  9. Opioidien nykyinen käyttö määrinä ja/tai tiheyksinä, jotka vastaavat tai ylittävät ehdotetussa tutkimuksessa käytetyt (esim. 3–4 tablettia Rx-opioidilääkettä päivässä tai 1–2 pussia heroiinia päivässä). Ei hakeudu hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä (neutraali asenne tai ei vain halua hoitoa).
  10. Osallistujat käyttävät alkoholia vähintään 3 kertaa viikossa (15 juomaa viikossa miehillä ja 8 annosta viikossa naisilla). Lisäksi he juovat alkoholia ja käyttävät opioideja samanaikaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5:n kriteerit muiden huumeiden kuin opioidien, alkoholin, nikotiinin tai kofeiinin päihdehäiriöille (keskivaikeista tai vakaviin) (kofeiinin on oltava alle 500 mg päivässä).
  2. Hoitoa hakevat osallistujat.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Nykyinen tai lähihistoria merkittävä väkivaltainen tai itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-/murhariski.
  5. Ei osaa lukea tai ymmärtää itsearviointilomakkeita ilman apua tai ovat niin vakavasti vammaisia, että he eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia.
  6. Kohonneet maksan toimintakokeet (eli ASAT ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin on oltava normaalirajoissa).
  7. Fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten AIDS, syöpä, verenpainetauti (verenpaine > 140/90), hallitsematon diabetes, keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus (huomaa, että osallistujilta kysytään aiemmista kardiologin vastaanotoista, rintakipuista tai voimakas sydämentykytys; jos niitä esiintyy, heidät lähetetään kardiologille ja ne suljetaan pois, ellei kardiologi suostu osallistumaan.
  8. Nykyinen pääakselin I psykopatologia, muut kuin OUD ja AUD (esim. mielialahäiriö, johon liittyy toimintahäiriö, skitsofrenia), jotka saattavat häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.
  9. Yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe opioideille, alkoholille, gabapentiinille tai vastaaville lääkkeille.
  10. Ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  11. Nykyinen tai historiallinen krooninen kipu viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Reseptillä määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Gabapentiini 0 mg
kerran päivässä klo 8
Lääke: Gabapentiini
Ylläpitolääkitys, jota tutkitaan sen kyvystä muuttaa kokeilijan antamien oksikodoni- ja alkoholiannosten subjektiivisia ja vahvistavia vaikutuksia.
Active Comparator: Gabapentiini 1800 mg
kerran päivässä klo 8
Lääke: Gabapentiini
Ylläpitolääkitys, jota tutkitaan sen kyvystä muuttaa kokeilijan antamien oksikodoni- ja alkoholiannosten subjektiivisia ja vahvistavia vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin positiivinen subjektiivinen vastaus lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Huippupositiiviset subjektiiviset vasteet oksikodonille (30 mg) + alhainen alkoholiannos.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Huippupositiiviset subjektiiviset vasteet oksikodonille (30 mg) + korkealle alkoholiannokselle.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Suurin positiivinen subjektiivinen vaste oksikodonille (15 mg) + suuri alkoholiannos.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Huippupositiiviset subjektiiviset vasteet oksikodonille (15 mg) + alhainen alkoholiannos.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Suurin positiivinen subjektiivinen reaktio pieneen alkoholiannokseen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Suurin positiivinen subjektiivinen reaktio suuriin alkoholiannoksiin.
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Suurin positiivinen subjektiivinen vaste oksikodonille (30 mg)
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Suurin positiivinen subjektiivinen vaste oksikodonille (15 mg)
Aikaikkuna: Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.
Itseraportoitu "korkea" mitattuna 0-100 itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla. 0= Ei ollenkaan 100=Erittäin
Arvioidaan 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen, yhteensä 360 minuuttia. Huippuvaikutus on korkein luokitus koko testijakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa