Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie leków na nadużywanie opioidów i alkoholu

29 września 2022 zaktualizowane przez: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Rozwój leków na nadużywanie opioidów i alkoholu: badanie laboratoryjne na ludziach

Niniejsza propozycja oceni zdolność leczenia podtrzymującego gabapentyną do zmniejszenia ryzyka nadużywania alkoholu, oksykodonu i alkoholu w połączeniu z oksykodonem u uczestników zarówno z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, jak iz zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nadużywanie leków opioidowych na receptę jest powszechnym problemem w Stanach Zjednoczonych. Ponadto, jednoczesne nadużywanie opioidów i alkoholu stanowi istotny problem z punktu widzenia zwiększonej toksyczności i zmniejszonej skuteczności leczenia. Zaskakująco niewiele badań dotyczyło wpływu łącznego podawania opioidów i alkoholu u ludzi, a żadne z badań klinicznych nie badało wzmacniającego wpływu tej kombinacji. Obecne 8-9-tygodniowe badanie szpitalne będzie systematycznie oceniać gabapentynę, ponieważ jest obiecująca w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem zarówno opioidów, jak i alkoholu (OUD i AUD). Główną zasadą jest to, że wpływ leku na pozytywne subiektywne reakcje i efekty wzmacniające są jak dotąd najlepszymi procedurami laboratoryjnymi w przewidywaniu jego skuteczności klinicznej. Zbadamy zdolność gabapentyny (0 mg lub 1800 mg) do zmiany odpowiedzi, w których pośredniczą opioidy, alkohol i połączone opioidy/alkohol. Uczestnicy będą spełniać kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD i będą fizycznie uzależnieni od opioidów. Ponadto uczestnicy będą spełniać kryteria DSM-5 dla średnio-ciężkiego AUD, ale nie będą fizycznie uzależnieni od alkoholu. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustną morfinę przez cały czas trwania badania i zostaną ocenione różne dawki gabapentyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria DSM-5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów z uzależnieniem fizycznym.
  2. Kryteria DSM-5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu bez uzależnienia fizycznego.
  3. Brak obecnie poważnych zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub lękowych.
  4. Fizycznie zdrowy.
  5. Potrafi wykonać procedury badawcze.
  6. 21-59 lat.
  7. Normalna masa ciała/w granicach 20% masy ciała (dla odpowiedniej sylwetki) zgodnie z tabelami wagi metropolitalnej z 1983 r.
  8. Obecne lub historia nielegalnego używania opioidów.
  9. Bieżące stosowanie opioidów w ilościach i/lub częstotliwościach, które odpowiadają lub przekraczają te stosowane w proponowanym badaniu (np. 3-4 tabletki leku opioidowego Rx dziennie lub 1-2 torebki heroiny dziennie). Niezgłoszenie się na leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (neutralne nastawienie lub niechęć tylko do leczenia).
  10. Uczestnicy będą spożywać alkohol co najmniej 3 razy w tygodniu (15 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 8 drinków tygodniowo dla kobiet). Ponadto będą jednocześnie pić alkohol i stosować opioidy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (umiarkowanych do ciężkich) pod wpływem narkotyków innych niż opioidy, alkohol, nikotyna lub kofeina (musi to być mniej niż 500 mg kofeiny dziennie).
  2. Uczestnicy zgłaszający się na leczenie.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Obecna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych i/lub ryzyka samobójstwa/zabójstwa.
  5. Nie potrafią czytać ani rozumieć formularzy samooceny samodzielnie lub są tak poważnie upośledzeni, że nie mogą spełnić wymagań badania.
  6. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (tj. AspAT i AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (kreatynina musi mieścić się w normie).
  7. Zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak AIDS, rak, nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90), niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie płucne lub choroby serca (należy pamiętać, że uczestnicy zostaną zapytani o wcześniejsze wizyty u kardiologa, ból w klatce piersiowej lub silne kołatanie serca; jeśli wystąpią, zostaną skierowani do kardiologa i wykluczeni, chyba że kardiolog wyrazi zgodę na udział).
  8. Obecna główna psychopatologia osi I, inna niż OUD i AUD (np. zaburzenia nastroju z zaburzeniami czynnościowymi, schizofrenia), która może zakłócać zdolność do udziału w badaniu.
  9. Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do opioidów, alkoholu, gabapentyny lub podobnych leków.
  10. Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Obecny lub historia przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Przyjmowanie leków psychotropowych na receptę, które potencjalnie mogłyby zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Gabapentyna 0 mg
raz dziennie o 8 rano
Lek: Gabapentyna
Leki podtrzymujące badane pod kątem ich zdolności do zmiany subiektywnych i wzmacniających efektów dawek oksykodonu i alkoholu podawanych przez eksperymentatora.
Aktywny komparator: Gabapentyna 1800 mg
raz dziennie o 8 rano
Lek: Gabapentyna
Leki podtrzymujące badane pod kątem ich zdolności do zmiany subiektywnych i wzmacniających efektów dawek oksykodonu i alkoholu podawanych przez eksperymentatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na placebo.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (30 mg) + niska dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (30 mg) + wysoka dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (15 mg) + wysoka dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (15 mg) + niska dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na niską dawkę alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na wysoką dawkę alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (30 mg)
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (15 mg)
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj