- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205423
Desarrollo de medicamentos para el abuso de opioides y alcohol
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Desarrollo de medicamentos para el abuso de opioides y alcohol: estudio de laboratorio en humanos
La presente propuesta evaluará la capacidad del mantenimiento con gabapentina para reducir la posibilidad de abuso de alcohol, oxicodona y alcohol en combinación con oxicodona en participantes con trastorno por consumo de opiáceos y trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el abuso de medicamentos opioides recetados es un problema generalizado en los EE. UU. Además, el abuso conjunto de opioides y alcohol representa un problema importante desde la perspectiva del aumento de la toxicidad y la disminución del éxito del tratamiento.
Sorprendentemente, pocos estudios han examinado los efectos de la administración combinada de opioides y alcohol en humanos, y ningún estudio clínico ha examinado los efectos de refuerzo de esta combinación.
El estudio actual de pacientes hospitalizados de 8 a 9 semanas evaluará sistemáticamente la gabapentina porque se muestra prometedora para tratar los trastornos por consumo de alcohol y opioides (OUD y AUD).
El principio rector es que los efectos de un medicamento sobre las respuestas subjetivas positivas y los efectos de refuerzo son los mejores procedimientos de laboratorio hasta la fecha para predecir su eficacia clínica.
Examinaremos la capacidad de la gabapentina (0 mg o 1800 mg) para alterar las respuestas mediadas por opioides, alcohol y opioides/alcohol combinados.
Los participantes cumplirán con los criterios del DSM-5 para OUD moderado a grave y serán físicamente dependientes de los opioides.
Además, los participantes cumplirán con los criterios del DSM-5 para AUD moderado-grave, pero no tendrán dependencia física del alcohol.
Todos los participantes se mantendrán con morfina oral durante todo el estudio y se evaluarán diferentes dosis de gabapentina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides moderado a grave con dependencia física.
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol moderado-grave sin dependencia física.
- Sin trastorno grave actual del estado de ánimo, psicótico o de ansiedad.
- Físicamente saludable.
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
- 21-59 años de edad.
- Peso corporal normal/Dentro del 20 % del peso corporal (para el marco adecuado) según las tablas Metropolitan Weight de 1983.
- Uso actual o histórico de opioides ilícitos.
- Uso actual de opioides en cantidades y/o frecuencias que cumplen o superan las utilizadas en el estudio propuesto (p. ej., 3-4 tabletas de un medicamento opioide Rx por día o 1-2 bolsas de heroína por día). No buscar tratamiento para el trastorno por consumo de opiáceos (actitud neutral o no querer solo tratamiento).
- Los participantes consumirán alcohol al menos 3 veces por semana (15 tragos por semana para hombres y 8 tragos por semana para mujeres). Además, beberán alcohol y usarán opioides simultáneamente.
Criterio de exclusión:
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias (moderado a grave) en drogas que no sean opioides, alcohol, nicotina o cafeína (debe ser menos de 500 mg de cafeína al día).
- Participantes que solicitan tratamiento.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes actuales o recientes de comportamiento violento o suicida significativo y/o riesgo de suicidio/homicidio.
- No puede leer o comprender los formularios de evaluación de autoinforme sin ayuda, o tiene una discapacidad tan grave que no puede cumplir con los requisitos del estudio.
- Pruebas de función hepática elevadas (es decir, AST y ALT > 3 veces el límite superior de lo normal) o función renal alterada (la creatinina debe estar dentro de los límites normales).
- Trastornos físicos que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA, cáncer, hipertensión (presión arterial > 140/90), diabetes no controlada, hipertensión pulmonar o enfermedad cardíaca (tenga en cuenta que se preguntará a los participantes sobre visitas previas a un cardiólogo, dolor de pecho o palpitaciones fuertes; si existen, se derivarán a un cardiólogo y se excluirán a menos que un cardiólogo autorice su participación).
- Psicopatología principal actual del Eje I, distinta de OUD y AUD (p. ej., trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional, esquizofrenia), que podría interferir con la capacidad para participar en el estudio.
- Sensibilidad, alergia o contraindicación a opioides, alcohol, gabapentina o medicamentos similares.
- Tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Dolor crónico actual o histórico en los últimos 3 meses.
- Tomar medicamentos psicotrópicos recetados que podrían interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Gabapentina 0 mg
una vez al día a las 8 am
|
Medicamento de mantenimiento bajo investigación por su capacidad para alterar los efectos subjetivos y de refuerzo de las dosis de oxicodona y alcohol administradas por el experimentador.
|
Comparador activo: Gabapentina 1800 mg
una vez al día a las 8 am
|
Medicamento de mantenimiento bajo investigación por su capacidad para alterar los efectos subjetivos y de refuerzo de las dosis de oxicodona y alcohol administradas por el experimentador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas subjetivas positivas máximas al placebo.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, durante un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
|
Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, durante un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
Respuestas subjetivas positivas máximas a oxicodona (30 mg) + dosis baja de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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Respuestas subjetivas positivas máximas a oxicodona (30 mg) + dosis alta de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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Respuestas subjetivas positivas máximas a oxicodona (15 mg) + dosis alta de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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Respuestas subjetivas positivas máximas a oxicodona (15 mg) + dosis baja de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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Respuestas subjetivas positivas máximas a dosis bajas de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
Respuestas subjetivas positivas máximas a dosis altas de alcohol.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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Respuestas subjetivas positivas máximas a la oxicodona (30 mg)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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Respuestas subjetivas positivas máximas a la oxicodona (15 mg)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
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"Alto" autoinformado medido en una escala analógica visual autoinformada de 0-100.
0= Nada 100= Extremadamente
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Evaluado cada 15 minutos después de la administración del fármaco, por un total de 360 minutos. El efecto "pico" de la droga es la calificación más alta durante toda la sesión de prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 7476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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