Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка лекарств от опиоидной и алкогольной зависимости

29 сентября 2022 г. обновлено: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Разработка лекарств от опиоидной и алкогольной зависимости: лабораторные исследования на людях

В настоящем предложении оценивается способность поддерживающей терапии габапентином снижать склонность к злоупотреблению алкоголем, оксикодоном и алкоголем в сочетании с оксикодоном у участников как с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, так и с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Габапентин

Подробное описание

В настоящее время злоупотребление рецептурными опиоидными препаратами является широко распространенной проблемой в США. Кроме того, совместное злоупотребление опиоидами и алкоголем представляет собой серьезную проблему с точки зрения повышенной токсичности и снижения эффективности лечения. Удивительно мало исследований изучали эффекты комбинированного приема опиоидов и алкоголя у людей, и ни одно клиническое исследование не изучало усиливающие эффекты этой комбинации. Текущее 8-9-недельное стационарное исследование будет систематически оценивать габапентин, поскольку он показывает перспективность лечения как опиоидных, так и алкогольных расстройств (OUD и AUD). Руководящий принцип заключается в том, что влияние лекарства на положительные субъективные реакции и усиливающие эффекты являются на сегодняшний день лучшими лабораторными процедурами для прогнозирования его клинической эффективности. Мы изучим способность габапентина (0 мг или 1800 мг) изменять опиоидные, алкогольные и комбинированные опиоидно-алкогольные реакции. Участники будут соответствовать критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого OUD и будут физически зависимы от опиоидов. Кроме того, участники будут соответствовать критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого AUD, но они не будут физически зависимы от алкоголя. Все участники будут принимать пероральный морфин на протяжении всего исследования, и будут оцениваться различные дозы габапентина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с физической зависимостью.
Критерии DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, без физической зависимости.
В настоящее время нет серьезного аффективного, психотического или тревожного расстройства.
Физически здоров.
Умеет выполнять учебные процедуры.
21-59 лет.
Нормальная масса тела/в пределах 20% от массы тела (для соответствующего телосложения) согласно таблицам Metropolitan Weight 1983 года.
Текущее или история незаконного употребления опиоидов.
Текущее употребление опиоидов в количествах и/или с частотой, которые соответствуют или превышают те, которые использовались в предлагаемом исследовании (например, 3–4 таблетки рецептурного опиоидного препарата в день или 1–2 пакетика героина в день). Отсутствие обращения за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов (нейтральное отношение или только нежелание лечения).
Участники будут употреблять алкоголь не менее 3 раз в неделю (15 порций в неделю для мужчин и 8 порций в неделю для женщин). Кроме того, они будут одновременно употреблять алкоголь и опиоиды.

Критерий исключения:

Критерии DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (от умеренного до тяжелого) при приеме других наркотиков, кроме опиоидов, алкоголя, никотина или кофеина (должно быть менее 500 мг кофеина в день).
Участники обращаются за лечением.
Беременность или лактация.
Текущая или недавняя история значительного насильственного или суицидального поведения и/или суицидального/убийственного риска.
Не могут читать или понимать формы самооценки без посторонней помощи или имеют настолько тяжелые нарушения, что не могут выполнять требования исследования.
Повышенные печеночные пробы (т. е. АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) или нарушение функции почек (креатинин должен быть в пределах нормы).
Физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как СПИД, рак, гипертония (артериальное давление > 140/90), неконтролируемый диабет, легочная гипертензия или болезни сердца (обратите внимание, что участников спросят о предыдущих визитах к кардиологу, боли в груди или сильное сердцебиение; если они есть, они будут направлены к кардиологу и исключены, если кардиолог не разрешит участие).
Текущая основная психопатология оси I, отличная от OUD и AUD (например, расстройство настроения с функциональными нарушениями, шизофрения), которая может помешать возможности участвовать в исследовании.
Чувствительность, аллергия или противопоказания к опиоидам, алкоголю, габапентину или аналогичным лекарствам.
Принимал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
Текущая или история хронической боли в течение последних 3 месяцев.
Прием рецептурных психотропных препаратов, которые потенциально могут помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Габапентин 0 мг раз в день в 8 утра	Лекарство: Габапентин Поддерживающее лечение исследуется на предмет его способности изменять субъективные и усиливающие эффекты введенных экспериментатором доз оксикодона и алкоголя.
Активный компаратор: Габапентин 1800 мг раз в день в 8 утра	Лекарство: Габапентин Поддерживающее лечение исследуется на предмет его способности изменять субъективные и усиливающие эффекты введенных экспериментатором доз оксикодона и алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пик положительных субъективных ответов на плацебо. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (30 мг) + низкая доза алкоголя. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (30 мг) + высокая доза алкоголя. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (15 мг) + высокая доза алкоголя. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (15 мг) + низкая доза алкоголя. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на низкую дозу алкоголя. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на высокую дозу алкоголя. Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (30 мг) Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (15 мг) Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.	Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно	Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

Главный следователь: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

7476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин

Cairo University

Рекрутинг

Эффективность ультразвукового блока Spinae с бетаметазоном для лечения хронической пост-герпетической невралгии Truncal.

Хроническая боль | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Постгерпетическая невралгия | Ультразвуковое руководство | Бетаметазон

Египет
Xiaguang Duan

Еще не набирают

Мультимодальный нервный блок и пульсная радиочастота для острой боли герпеса зостера

Опоясывающий герпес (HZ)

Китай

Разработка лекарств от опиоидной и алкогольной зависимости