Gyógyszerfejlesztés opioidokkal és alkohollal való visszaélésre

Bevételi kritériumok:

1. A fizikai függőséggel járó, közepesen súlyos opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumai.
2. A DSM-5 kritériumai a mérsékelten súlyos alkoholfogyasztási zavarhoz fizikai függőség nélkül.
3. Jelenleg nincs súlyos hangulati, pszichotikus vagy szorongásos zavar.
4. Fizikailag egészséges.
5. Képes tanulmányi eljárások végrehajtására.
6. 21-59 éves korig.
7. Normál testsúly/Testtömeg 20%-án belül (megfelelő kerethez) az 1983-as fővárosi súlytáblázatok szerint.
8. Tiltott opioidhasználat jelenlegi vagy előzményei.
9. Az opioidok jelenlegi használata olyan mennyiségben és/vagy gyakoriságban, amely eléri vagy meghaladja a javasolt vizsgálatban használt mennyiséget (pl. 3-4 tabletta Rx opioid gyógyszer naponta vagy 1-2 tasak heroin naponta). Nem kér kezelést opioidhasználati zavar miatt (semleges hozzáállás vagy csak a kezelés hiánya).
10. A résztvevők hetente legalább 3 alkalommal fogyasztanak alkoholt (férfiaknál heti 15, nőknél heti 8 ital). Ezenkívül alkoholt és opioidokat fogyasztanak egyszerre.

Kizárási kritériumok:

1. A DSM-5 kritériumai az opioidoktól, alkoholtól, nikotintól vagy koffeintől eltérő kábítószer-használati zavarok (közepestől súlyosig terjedő) szerhasználati zavaraira (kevesebb, mint napi 500 mg koffein).
2. Kezelést kérő résztvevők.
3. Terhesség vagy szoptatás.
4. Jelentős erőszakos vagy öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági/gyilkossági kockázat jelenlegi vagy közelmúltbeli története.
5. Segítség nélkül nem tudják elolvasni vagy megérteni az önbevallást értékelő űrlapokat, vagy olyan súlyosan fogyatékosak, hogy nem tudnak megfelelni a tanulmány követelményeinek.
6. Emelkedett májfunkciós tesztek (azaz AST és ALT > a normálérték felső határának háromszorosa) vagy károsodott vesefunkció (a kreatininnek a normál határokon belül kell lennie).
7. Fizikai rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, például AIDS, rák, magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90), kontrollálatlan cukorbetegség, pulmonális hipertónia vagy szívbetegség (kérjük, vegye figyelembe, hogy a résztvevőket megkérdezik a korábbi kardiológus látogatásokról, mellkasi fájdalomról vagy erős szívdobogásérzés; ha vannak ilyenek, kardiológushoz utalják, és kizárják, hacsak kardiológus nem engedélyezi a részvételt).
8. A jelenlegi fő I. tengely pszichopatológiája, kivéve az OUD-t és az AUD-t (pl. hangulati rendellenesség funkcionális károsodással, skizofrénia), amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
9. Ópioidokkal, alkohollal, gabapentinnel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni érzékenység, allergia vagy ellenjavallat.
10. Vizsgálati gyógyszert szedett az elmúlt 30 napban.
11. Jelenlegi vagy korábbi krónikus fájdalom az elmúlt 3 hónapban.
12. Olyan vényköteles pszichotróp gyógyszerek szedése, amelyek potenciálisan zavarhatják a vizsgálati eljárásokat.