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腋窩腕神経叢ブロックにおけるリドカインに対するアジュバントとしてのエピネフリンとクロニジンの比較。

2021年8月7日 更新者:Dr Anil Ranganath、Cork University Hospital

超音波ガイド下腕神経叢ブロックにおけるリドカインのアジュバントとしてのエピネフリンとクロニジンの比較。

エピネフリン、クロニジン、オピオイドなどの末梢神経ブロックの局所麻酔薬の補助剤は、麻酔の質、持続時間、術後鎮痛を向上させるために広く使用されています。 α2-アドレナリン作動薬であるクロニジンは、腋窩腕神経叢ブロックで局所麻酔薬と組み合わせると、ブロック開始時間を短縮し、麻酔期間を延長することが示されています。

超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックの開始に対する、20 mL のリドカイン 2% に両方のアジュバントを組み合わせた効果を比較することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

20 mL のリドカイン 2% をエピネフリン 1:200 000 およびクロニジン 1 μg/kg と組み合わせて使用​​すると、リドカイン 2% とエピネフリン 1:200 000 を単独で使用した超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックと比較して、感覚ブロックの開始時間が短縮されます。待機的上肢手術。

これは、前向き無作為化観察者盲検研究です。 施設の倫理的承認を得て、それぞれから書面によるインフォームドコンセントを得て、24人の患者を研究します。

無作為化と盲検化:

コンピューターで生成され封印されたエンベロープ技術を使用して、24 人の患者が 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックを受けます。

グループ 1:

患者は、エピネフリンを含む2%リドカイン20mlと0.9%生理食塩水2mlを受け取ります。

グループ 2:

患者は、0.9%生理食塩水2ml中のエピネフリンおよびクロニジン1μg/ kgを含む2%リドカイン20mlを受け取ります。

サンプルサイズと統計分析:

サンプルサイズは、ブロックの開始に基づきます。 Kaabachi ら 16 は、腋窩腕神経叢ブロック (30 ml のリドカイン 1.5%) の感覚的開始が 9 (SD, 3) 分であることを発見しました。 90% の確率で 40% の発症時間の減少を検出するために必要なサンプル サイズ (有意水準 0.05)) は、対応のないスチューデント t 検定を使用して、グループあたり 12 人の患者になります。

麻酔手順:

静脈アクセスが確立されたら、標準的な麻酔モニタリングが適用されます。 ミダゾラムによる鎮静は、臨床的に示されているように投与されます(最大3 mgまで)。 手術中の腕を外転させ、肘を 90 度に曲げて外旋させます。 厳密な無菌条件下で、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックが行われます。 筋皮神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経を特定したら、50mm 22 ゲージのウルトラプレックス ショート ベベル絶縁針を面内アプローチで使用して、各神経を遮断します。 エピネフリンを含む 2% リドカイン 20 mL と 0.9% Nacl 2ml (グループ 1) または 0.9% Nacl 2ml 中のクロニジン 1µg/kg (グループ 2) を 4 つの神経間で均等に分割します。 すべてのブロックは、超音波末梢神経ブロックの経験を積んだ 1 人のオペレーターによって実行されます。

ブロック評価:

ブロック手順が完了すると、盲目の観察者は、完全な感覚および運動ブロックが達成されるか、または 30 分が経過するまで、2.5 分ごとに各神経の神経支配における感覚および運動ブロックの開始を評価します。 完全な感覚ブロックは冷感および針刺しに対する無感覚と定義され、完全な運動ブロックは運動スコア≦2と定義されます。 各神経分布は個別に評価されます。 開始時間は、ブロックの終了 (t=0) から (外科的麻酔) 完全な感覚および運動ブロックの達成まで測定されます。 ブロックは、4 つの神経分布の 1 つまたは複数で 30 分で感覚および運動ブロックが達成されなかった場合、失敗と見なされます。 失敗した場合は、追加のレスキュー ブロックまたは全身麻酔への変換が実行されます。 これらの患者からのデータは個別に分析されます。

術中期間:

すべての患者は、手術中に1 gのパラセタモールとジクロフェナク75 mgをivで受け取ります。 フェンタニル 25 マイクログラムのアリコート IV の形で患者の不快感を和らげる鎮痛剤の場合、最大 100 マイクログラムまで投与されます。

術後期間:

回復室に到着すると、盲目の観察者が15分ごとに感覚機能と運動機能を評価します。 評価は、神経ごとに個別に実行されます。 ブロック回帰は、任意の神経領域の運動能力スコアが 3 以上で、寒さと針刺しに対する感覚の回復として定義されます。 術後鎮痛の最初の要求までの時間が記録されます。 術後の鎮痛は、パラセタモール 1 g 6 時間ごとおよびジクロフェナク ナトリウム 75 mg 12 時間ごとに処方されます。 レスキュー鎮痛として、オキシコドン 5~10 mg を 4~6 時間に 1 回経口投与します。

心拍数、動脈血圧、spo2 および鎮静スコア (1 = 覚醒し、覚醒、2 = 鎮静、言語刺激に反応、3 = 鎮静、軽度の物理的刺激に反応、4 = 鎮静、中等度から重度の物理的刺激に反応)最初の 4 時間は、術中は 5 分ごと、術後は 15 分ごとに記録します。 ブロック前の値に関連する血圧および心拍数の 20% の減少として定義される低血圧および徐脈が記録されます。

主な結果:

主な結果は、感覚ブロックの発症です。

副次的結果:

  1. モーターブロックの発症。
  2. 感覚および運動ブロックの期間
  3. 術中ブロックの品質
  4. 両群における副作用の発生率。 :鎮静、低血圧、吐き気、めまい、耳鳴り、嘔吐、けいれん、不整脈

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アサ1-2
  • 18歳以上の患者
  • 上肢(前腕、手首、または手)の選択的手術を受けている。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • アミド局所麻酔薬に対する過敏症。
  • 慢性の痛み
  • 言葉の壁
  • 神経筋障害または末梢神経障害
  • H / o姿勢性低血圧または自律神経機能障害。
  • -局所麻酔薬に対する既知の過敏症を持つ患者
  • 体格指数 > 35
  • -肝および腎不全の病歴
  • 妊娠
  • 認知障害または精神障害
  • 心臓伝導異常。
  • 抗不整脈薬またはアドレナリン薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン 2% 生理食塩水
患者は、2mlの0.9%生理食塩水と混合されたエピネフリンを含む2%リドカイン20mlによる超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックを受ける。
エピネフリンとクロニジンを含む20mlの局所麻酔薬リドカインによる超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック
実験的:クロニジンを含むリドカイン2%
患者は、2mlの0.9%生理食塩水中に1μg/kgのクロニジンと混合したエピネフリンを含む2%リドカイン20mlによる超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックを受ける。
エピネフリンとクロニジンを含む20mlの局所麻酔薬リドカインによる超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発症
時間枠:1日
感覚性腋窩腕神経叢ブロックの発症までの時間
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの発症。
時間枠:1日
超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの運動ブロック開始までの時間
1日
感覚および運動ブロックの期間
時間枠:1日
超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの感覚ブロックの合計持続時間
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anil Ranganath、Cork University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月11日

一次修了 (実際)

2016年7月14日

研究の完了 (実際)

2016年7月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECM 4 (aa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腕神経叢遮断の臨床試験

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