- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207022
Comparação entre epinefrina e clonidina como adjuvantes da lidocaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar.
Comparação entre epinefrina e clonidina como adjuvantes da lidocaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.
Adjuntos aos anestésicos locais para bloqueios de nervos periféricos, como epinefrina, clonidina e opioides, têm sido amplamente utilizados para melhorar a qualidade, a duração da anestesia e a analgesia pós-operatória. A clonidina, um agonista α2-adrenérgico, quando combinada com anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial por via axilar, demonstrou diminuir o tempo de início do bloqueio e prolongar a duração da anestesia.
Propomos comparar os efeitos da combinação de ambos os adjuvantes a 20 mL de lidocaína 2% no início do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de 20 mL de lidocaína 2% quando combinado com epinefrina 1:200.000 e clonidina 1 µg/kg reduzirá o tempo de início do bloqueio sensorial quando comparado à lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 isoladamente no bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom para cirurgias eletivas de membros superiores.
É um estudo prospectivo, randomizado e com observação cega. Com a aprovação ética institucional e obtido o consentimento informado por escrito de cada um, 24 pacientes serão estudados.
Randomização e cegamento:
Usando uma técnica de envelope lacrado e gerada por computador, 24 pacientes serão randomizados em um dos dois grupos para receber bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.
Grupo 1:
Os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina e 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
Grupo 2:
Os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina e clonidina 1µg/kg em 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
Tamanho da amostra e análise estatística:
O tamanho da amostra será baseado no início do bloqueio. Kaabachi e cols.16 encontraram um início sensorial do bloqueio do plexo braquial por via axilar (com 30 ml de lidocaína a 1,5%) de 9 (DP, 3) minutos. O tamanho da amostra necessário para ter uma probabilidade de 90% de detectar uma diminuição no tempo de início em 40% (nível de significância 0,05)) será de 12 pacientes por grupo usando um teste t de Student não pareado.
Procedimento anestésico:
Tendo estabelecido o acesso intravenoso, será aplicada a monitorização anestésica padrão. A sedação com midazolam será administrada conforme indicação clínica (até um máximo de 3 mg). O braço operatório será abduzido e rodado externamente com o cotovelo fletido a 90 graus. Sob condições assépticas rigorosas, será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. Tendo identificado os nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar, uma agulha ultrauplex curta de 50mm calibre 22 gauge isolada será usada com abordagem no plano para bloquear cada nervo. 20 mL de Lidocaína 2% com epinefrina e 2ml de Nacl 0,9% (grupo 1) ou clonidina 1µg/kg em 2 ml de Nacl 0,9% (grupo 2) serão divididos igualmente entre os 4 nervos. Todos os bloqueios serão realizados por um único operador com experiência em bloqueios ultrassônicos de nervos periféricos.
Avaliação do bloco:
Quando o procedimento de bloqueio for concluído, um observador cego avaliará o início do bloqueio sensorial e motor na inervação de cada nervo a cada 2,5 minutos até que o bloqueio sensorial e motor completo seja alcançado ou 30 minutos tenham se passado. O bloqueio sensorial completo é definido como ausência de sensação de frio e picada de agulha e o bloqueio motor completo é definido como pontuação motora ≤2. Cada distribuição nervosa será avaliada individualmente. O tempo de início será medido desde a conclusão do bloqueio (t=0) até a obtenção de (anestesia cirúrgica) bloqueio sensorial e motor completo. O bloqueio será considerado falha se o bloqueio sensorial e motor não for alcançado em 30 minutos em uma ou mais das quatro distribuições nervosas. Em caso de falha, será realizado um bloqueio de resgate adicional ou conversão para anestesia geral. Os dados desses pacientes serão analisados separadamente.
Período intraoperatório:
Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e diclofenaco 75 mg iv durante a cirurgia. Em caso de desconforto do paciente, analgesia de resgate na forma de alíquotas de 25 microgramas de fentanil IV será administrada até um máximo de 100 microgramas.
Período pós-operatório:
Ao chegar à sala de recuperação, a função sensorial e motora será avaliada a cada 15 minutos por um observador cego. A avaliação será realizada para cada nervo separadamente. A regressão do bloqueio é definida como um retorno da sensação de frio e alfinetada com pontuação de potência motora ≥3 em qualquer região nervosa. O tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória será anotado. A analgesia pós-operatória será prescrita com paracetamol 1 g de 6 em 6 horas e diclofenaco sódico 75 mg de 12 em 12 horas. Oxicodona 5-10 mg por via oral 4-6 horas será administrada como analgesia de resgate.
Frequência cardíaca, pressão arterial, spo2 e escore de sedação (1 = acordado e alerta, 2 = sedado, respondendo a estímulo verbal, 3 = sedado, respondendo a estímulo físico leve e 4 = sedado, respondendo a estímulo físico moderado a grave) ser registrado no intraoperatório a cada 5 minutos e a cada 15 minutos no pós-operatório durante as primeiras 4 horas. Serão registradas hipotensão e bradicardia, definidas como diminuição de 20% da pressão arterial e da frequência cardíaca em relação ao valor pré-bloqueio.
Resultado primário:
O resultado primário será o início do bloqueio sensorial.
Resultados Secundários:
- Início do bloqueio motor.
- Duração do bloqueio sensorial e motor
- A qualidade do bloqueio intraoperatório
- A incidência de efeitos colaterais em ambos os grupos. : sedação, hipotensão, náusea, tontura, zumbido, vômito, convulsões ou arritmia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- Pacientes com idade > 18 anos
- Submetida a cirurgia eletiva de membro superior (antebraço, punho ou mão).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à anestesia regional
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
- Dor crônica
- Barreira de língua
- Distúrbios neuromusculares ou neuropatia periférica
- H/o hipotensão postural ou disfunção autonômica.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a anestésicos locais
- Índice de massa corporal > 35
- História de insuficiência hepática e renal
- Gravidez
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico
- Anormalidade da condução cardíaca.
- Medicamentos antiarrítmicos ou adrenérgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína 2% com solução salina normal
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina misturada a 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
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bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de anestésico local lidocaína com epinefrina e clonidina
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EXPERIMENTAL: lidocaína 2% com clonidina
Os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina misturada com clonidina 1µg/kg em 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
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bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de anestésico local lidocaína com epinefrina e clonidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: 1 dia
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Tempo necessário para o início do bloqueio do plexo braquial axilar sensorial
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio motor.
Prazo: 1 dia
|
tempo necessário para o início do bloqueio motor do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
|
1 dia
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Duração do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 1 dia
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Duração total do bloqueio sensorial do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4 (aa)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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