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Comparação entre epinefrina e clonidina como adjuvantes da lidocaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar.

7 de agosto de 2021 atualizado por: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Comparação entre epinefrina e clonidina como adjuvantes da lidocaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.

Adjuntos aos anestésicos locais para bloqueios de nervos periféricos, como epinefrina, clonidina e opioides, têm sido amplamente utilizados para melhorar a qualidade, a duração da anestesia e a analgesia pós-operatória. A clonidina, um agonista α2-adrenérgico, quando combinada com anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial por via axilar, demonstrou diminuir o tempo de início do bloqueio e prolongar a duração da anestesia.

Propomos comparar os efeitos da combinação de ambos os adjuvantes a 20 mL de lidocaína 2% no início do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O uso de 20 mL de lidocaína 2% quando combinado com epinefrina 1:200.000 e clonidina 1 µg/kg reduzirá o tempo de início do bloqueio sensorial quando comparado à lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 isoladamente no bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom para cirurgias eletivas de membros superiores.

É um estudo prospectivo, randomizado e com observação cega. Com a aprovação ética institucional e obtido o consentimento informado por escrito de cada um, 24 pacientes serão estudados.

Randomização e cegamento:

Usando uma técnica de envelope lacrado e gerada por computador, 24 pacientes serão randomizados em um dos dois grupos para receber bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.

Grupo 1:

Os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina e 2 ml de soro fisiológico 0,9%.

Grupo 2:

Os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina e clonidina 1µg/kg em 2 ml de soro fisiológico 0,9%.

Tamanho da amostra e análise estatística:

O tamanho da amostra será baseado no início do bloqueio. Kaabachi e cols.16 encontraram um início sensorial do bloqueio do plexo braquial por via axilar (com 30 ml de lidocaína a 1,5%) de 9 (DP, 3) minutos. O tamanho da amostra necessário para ter uma probabilidade de 90% de detectar uma diminuição no tempo de início em 40% (nível de significância 0,05)) será de 12 pacientes por grupo usando um teste t de Student não pareado.

Procedimento anestésico:

Tendo estabelecido o acesso intravenoso, será aplicada a monitorização anestésica padrão. A sedação com midazolam será administrada conforme indicação clínica (até um máximo de 3 mg). O braço operatório será abduzido e rodado externamente com o cotovelo fletido a 90 graus. Sob condições assépticas rigorosas, será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. Tendo identificado os nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar, uma agulha ultrauplex curta de 50mm calibre 22 gauge isolada será usada com abordagem no plano para bloquear cada nervo. 20 mL de Lidocaína 2% com epinefrina e 2ml de Nacl 0,9% (grupo 1) ou clonidina 1µg/kg em 2 ml de Nacl 0,9% (grupo 2) serão divididos igualmente entre os 4 nervos. Todos os bloqueios serão realizados por um único operador com experiência em bloqueios ultrassônicos de nervos periféricos.

Avaliação do bloco:

Quando o procedimento de bloqueio for concluído, um observador cego avaliará o início do bloqueio sensorial e motor na inervação de cada nervo a cada 2,5 minutos até que o bloqueio sensorial e motor completo seja alcançado ou 30 minutos tenham se passado. O bloqueio sensorial completo é definido como ausência de sensação de frio e picada de agulha e o bloqueio motor completo é definido como pontuação motora ≤2. Cada distribuição nervosa será avaliada individualmente. O tempo de início será medido desde a conclusão do bloqueio (t=0) até a obtenção de (anestesia cirúrgica) bloqueio sensorial e motor completo. O bloqueio será considerado falha se o bloqueio sensorial e motor não for alcançado em 30 minutos em uma ou mais das quatro distribuições nervosas. Em caso de falha, será realizado um bloqueio de resgate adicional ou conversão para anestesia geral. Os dados desses pacientes serão analisados ​​separadamente.

Período intraoperatório:

Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e diclofenaco 75 mg iv durante a cirurgia. Em caso de desconforto do paciente, analgesia de resgate na forma de alíquotas de 25 microgramas de fentanil IV será administrada até um máximo de 100 microgramas.

Período pós-operatório:

Ao chegar à sala de recuperação, a função sensorial e motora será avaliada a cada 15 minutos por um observador cego. A avaliação será realizada para cada nervo separadamente. A regressão do bloqueio é definida como um retorno da sensação de frio e alfinetada com pontuação de potência motora ≥3 em qualquer região nervosa. O tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória será anotado. A analgesia pós-operatória será prescrita com paracetamol 1 g de 6 em 6 horas e diclofenaco sódico 75 mg de 12 em 12 horas. Oxicodona 5-10 mg por via oral 4-6 horas será administrada como analgesia de resgate.

Frequência cardíaca, pressão arterial, spo2 e escore de sedação (1 = acordado e alerta, 2 = sedado, respondendo a estímulo verbal, 3 = sedado, respondendo a estímulo físico leve e 4 = sedado, respondendo a estímulo físico moderado a grave) ser registrado no intraoperatório a cada 5 minutos e a cada 15 minutos no pós-operatório durante as primeiras 4 horas. Serão registradas hipotensão e bradicardia, definidas como diminuição de 20% da pressão arterial e da frequência cardíaca em relação ao valor pré-bloqueio.

Resultado primário:

O resultado primário será o início do bloqueio sensorial.

Resultados Secundários:

  1. Início do bloqueio motor.
  2. Duração do bloqueio sensorial e motor
  3. A qualidade do bloqueio intraoperatório
  4. A incidência de efeitos colaterais em ambos os grupos. : sedação, hipotensão, náusea, tontura, zumbido, vômito, convulsões ou arritmia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2
  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Submetida a cirurgia eletiva de membro superior (antebraço, punho ou mão).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
  • Dor crônica
  • Barreira de língua
  • Distúrbios neuromusculares ou neuropatia periférica
  • H/o hipotensão postural ou disfunção autonômica.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a anestésicos locais
  • Índice de massa corporal > 35
  • História de insuficiência hepática e renal
  • Gravidez
  • Transtorno cognitivo ou psiquiátrico
  • Anormalidade da condução cardíaca.
  • Medicamentos antiarrítmicos ou adrenérgicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína 2% com solução salina normal
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina misturada a 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de anestésico local lidocaína com epinefrina e clonidina
EXPERIMENTAL: lidocaína 2% com clonidina
Os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina misturada com clonidina 1µg/kg em 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com 20 ml de anestésico local lidocaína com epinefrina e clonidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: 1 dia
Tempo necessário para o início do bloqueio do plexo braquial axilar sensorial
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio motor.
Prazo: 1 dia
tempo necessário para o início do bloqueio motor do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
1 dia
Duração do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 1 dia
Duração total do bloqueio sensorial do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Ranganath, Cork University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

14 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECM 4 (aa)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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