- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207022
Vergleich zwischen Epinephrin und Clonidin als Adjuvantien zu Lidocain bei einer Blockade des axillären Plexus brachialis.
Vergleich zwischen Epinephrin und Clonidin als Adjuvantien zu Lidocain bei einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris.
Zusatzstoffe zu Lokalanästhetika für periphere Nervenblockaden, wie Epinephrin, Clonidin und Opioide, wurden weithin verwendet, um die Qualität, Dauer der Anästhesie und postoperative Analgesie zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Clonidin, ein α2-adrenerger Agonist, in Kombination mit Lokalanästhetika bei einer Blockade des axillären Plexus brachialis die Blockierungszeit verkürzt und die Dauer der Anästhesie verlängert.
Wir schlagen vor, die Wirkungen der Kombination beider Adjuvantien mit 20 ml Lidocain 2% auf das Einsetzen einer ultraschallgesteuerten axillären Plexus-Brachialis-Blockade zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von 20 ml Lidocain 2 % in Kombination mit Epinephrin 1:200.000 und Clonidin 1 µg/kg verkürzt die Einsetzzeit der sensorischen Blockade im Vergleich zu Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000 allein bei einer ultraschallgesteuerten axillären Plexus-Arm-Blockade elektive Operationen an den oberen Extremitäten.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, beobachterblinde Studie. Mit institutioneller ethischer Genehmigung und nachdem von jedem eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten wurde, werden 24 Patienten untersucht.
Randomisierung und Verblindung:
Unter Verwendung einer computergenerierten und versiegelten Umschlagtechnik werden 24 Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert, um eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis zu erhalten.
Gruppe 1:
Die Patienten erhalten 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin und 2 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung.
Gruppe 2:
Die Patienten erhalten 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin und Clonidin 1 µg/kg in 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Stichprobengröße und statistische Analyse:
Die Stichprobengröße basiert auf dem Beginn der Blockade. Kaabachi et al.16 fanden einen sensorischen Beginn der Blockade des axillären Plexus brachialis (mit 30 ml Lidocain 1,5 %) von 9 (SD, 3) Minuten. Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 90 % eine Verkürzung der Beginnzeit um 40 % (Signifikanzniveau 0,05) zu erkennen, beträgt 12 Patienten pro Gruppe unter Verwendung eines ungepaarten Student-t-Tests.
Anästhesieverfahren:
Nach Einrichtung des intravenösen Zugangs wird eine Standard-Anästhesieüberwachung durchgeführt. Eine Sedierung mit Midazolam wird nach klinischer Indikation verabreicht (bis maximal 3 mg). Der zu operierende Arm wird abduziert und nach außen rotiert, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist. Unter streng aseptischen Bedingungen wird eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis durchgeführt. Nach der Identifizierung der muskulokutanen, medianen, radialen und ulnaren Nerven wird eine isolierte 50-mm-22-Gauge-Ultrauplex-Nadel mit kurzer Abschrägung mit In-Plane-Ansatz verwendet, um jeden Nerv zu blockieren. 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin und 2 ml 0,9 % NaCl (Gruppe 1) oder Clonidin 1 µg/kg in 2 ml 0,9 % NaCl (Gruppe 2) werden gleichmäßig auf die 4 Nerven verteilt. Alle Blockaden werden von einem einzigen Bediener durchgeführt, der Erfahrung mit peripheren Nervenblockaden im Ultraschall hat.
Blockbewertung:
Wenn die Blockade abgeschlossen ist, beurteilt ein verblindeter Beobachter alle 2,5 Minuten den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade in der Innervation jedes Nervs, bis eine vollständige sensorische und motorische Blockade erreicht ist oder 30 Minuten verstrichen sind . Ein vollständiger sensorischer Block ist definiert als fehlendes Kälte- und Nadelstichgefühl und ein vollständiger motorischer Block ist definiert als motorischer Score ≤2. Jede Nervenverteilung wird einzeln beurteilt. Die Einsetzzeit wird vom Abschluss des Blocks (t = 0) bis zum Erreichen des vollständigen sensorischen und motorischen Blocks (chirurgische Anästhesie) gemessen. Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn die sensorische und motorische Blockade nach 30 Minuten in einer oder mehreren der vier Nervenverteilungen nicht erreicht wurde. Bei Misserfolg erfolgt eine zusätzliche Rettungsblockade oder Umstellung auf Vollnarkose. DATEN dieser Patienten werden separat analysiert.
Intraoperativer Zeitraum:
Alle Patienten erhalten während der Operation 1 g Paracetamol und 75 mg Diclofenac iv. Bei Beschwerden des Patienten wird eine Notfall-Analgesie in Form von 25-Mikrogramm-Fentanyl-Aliquots i.v. bis maximal 100 Mikrogramm verabreicht.
Postoperative Phase:
Bei der Ankunft im Aufwachraum werden die sensorischen und motorischen Funktionen alle 15 Minuten von einem verblindeten Beobachter bewertet. Die Beurteilung wird für jeden Nerv separat durchgeführt. Eine Blockregression ist definiert als eine Rückkehr des Gefühls zu Kälte und Nadelstich mit einem Motorleistungswert ≥ 3 in einer beliebigen Nervenregion. Die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie wird notiert. Postoperative Analgetika werden in Form von Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Diclofenac-Natrium 75 mg alle 12 Stunden verschrieben. Oxycodon 5-10 mg p.o. alle 4-6 Stunden wird als Notfall-Analgesie verabreicht.
Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, spo2 und Sedierungswert (1 = wach und aufmerksam, 2 = sediert, reagiert auf verbalen Stimulus, 3 = sediert, reagiert auf leichten physischen Stimulus und 4 = sediert, reagiert auf mäßigen bis schweren physischen Stimulus). während der ersten 4 Stunden intraoperativ alle 5 Minuten und postoperativ alle 15 Minuten aufgezeichnet werden. Hypotonie und Bradykardie, definiert als 20 % Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz im Verhältnis zum Preblock-Wert, werden aufgezeichnet.
Primäres Ergebnis:
Das primäre Ergebnis ist das Einsetzen einer sensorischen Blockade.
Sekundäre Ergebnisse:
- Beginn der motorischen Blockade.
- Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
- Die Qualität des intraoperativen Blocks
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Gruppen. : Sedierung, Hypotonie, Übelkeit, Schwindel, Tinnitus, Erbrechen, Krämpfe oder Arthymie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Patientenalter >18 Jahre
- Sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten (Unterarm, Handgelenk oder Hand) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
- Chronischer Schmerz
- Sprachbarriere
- Neuromuskuläre Störungen oder periphere Neuropathie
- H/o orthostatische Hypotonie oder autonome Dysfunktion.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Body-Mass-Index > 35
- Geschichte der Leber- und Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft
- Kognitive oder psychiatrische Störung
- Anomalie der Herzleitung.
- Antiarrhythmische oder adrenerge Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 2 % mit normaler Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin gemischt mit 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
|
ultraschallgeführte axilläre Plexus-brachialis-Blockade mit 20 ml Lokalanästhetikum Lidocain mit Epinephrin und Clonidin
|
|
EXPERIMENTAL: Lidocain 2% mit Clonidin
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin gemischt mit Clonidin 1 µg/kg in 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
|
ultraschallgeführte axilläre Plexus-brachialis-Blockade mit 20 ml Lokalanästhetikum Lidocain mit Epinephrin und Clonidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade des Plexus brachialis
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der motorischen Blockade.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus axillaris
|
1 Tag
|
|
Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtdauer der sensorischen Blockade der ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ECM 4 (aa)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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