- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207022
Epinefriinin ja klonidiinin vertailu lidokaiinin adjuvantteina kainalo-olkavartalon lohkossa.
Epinefriinin ja klonidiinin vertailu lidokaiinin adjuvantteina ultraääniohjatussa kainalo-olkavartalon lohkossa.
Ääreishermostolohkojen paikallispuudutteita, kuten adrenaliinia, klonidiinia ja opioideja, on käytetty laajalti anestesian laadun, keston ja leikkauksen jälkeisen analgesian parantamiseksi. Klonidiini, α2-adrenerginen agonisti, yhdistettynä paikallispuudutusaineisiin kainaloiden olkapääpunoksen tukossa, on osoittanut lyhentävän tukosten alkamisaikaa ja pidentävän anestesian kestoa.
Ehdotamme molempien adjuvanttien ja 20 ml:n 2 % lidokaiinin yhdistämisen vaikutuksia ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen alkamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 ml:n 2 % lidokaiinin käyttö yhdistettynä adrenaliiniin 1:200 000 ja klonidiiniin 1 µg/kg lyhentää sensorisen salpauksen alkamisaikaa verrattuna 2 % lidokaiiniin pelkän epinefriinin 1:200 000 kanssa ultraääniohjatussa kainaloplenoksen lohkossa. valinnaiset yläraajan leikkaukset.
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus. Instituution eettisellä hyväksynnällä ja kunkin kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tutkitaan 24 potilasta.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen:
Tietokoneella luotua ja suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttämällä satunnaistetaan 24 potilasta toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat ultraääniohjatun kainalopunoksen blokauksen.
Ryhmä 1:
Potilaat saavat 20 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa ja 2 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Ryhmä 2:
Potilaat saavat 20 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin ja klonidiinin kanssa 1 µg/kg 2 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi:
Näytteen koko perustuu eston alkamiseen. Kaabachi et al16 havaitsivat aistinvaraisen kainalopunoksen tukoksen alkamisen (30 ml:lla lidokaiinia 1,5 %) 9 (SD, 3) minuutilla. Otoskoko, joka vaaditaan 90 %:n todennäköisyydellä havaitakseen alkamisajan 40 %:n pienenemisen (merkittävyyden taso 0,05)), on 12 potilasta ryhmää kohden käyttäen paritonta opiskelijan t-testiä.
Anestesiamenettely:
Suonensisäisen pääsyn jälkeen sovelletaan tavallista anestesiaseurantaa. Sedaatiota midatsolaamia annetaan kliinisen tarpeen mukaan (enintään 3 mg). Leikkauskäsivarsi kaapataan ja käännetään ulospäin kyynärpää taivutettuna 90 astetta. Tiukissa aseptisissa olosuhteissa suoritetaan ultraääniohjattu kainaloiden olkapääpunoksen blokkaus. Kun lihas-kutaaniset, mediaani-, säteittäis- ja ulnaariset hermot on tunnistettu, 50 mm:n 22 gaugen ultrauplex-lyhyellä viisteellä eristettyä neulaa käytetään tasossa jokaisen hermon tukkimiseen. 20 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa ja 2 ml 0,9 % Nacl:a (ryhmä 1) tai klonidiinia 1 ug/kg 2 ml:ssa 0,9 % Nacl:a (ryhmä 2) jaetaan tasan neljän hermon kesken. Kaikki lohkot suorittaa yksi operaattori, jolla on kokemusta ultraääni ääreishermolohkoista.
Lohkon arviointi:
Kun estoprosessi on suoritettu, sokea tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisen kunkin hermon hermotuksessa 2,5 minuutin välein, kunnes täydellinen sensorinen ja motorinen blokkaus on saavutettu tai 30 minuuttia on kulunut. Täydellinen sensorinen esto määritellään kylmän ja neulanpiston tuntemattomaksi, ja täydellinen moottorikatkos määritellään moottoripisteeksi ≤2. Jokainen hermojakauma arvioidaan yksilöllisesti. Alkuaika mitataan blokauksen päättymisestä (t=0) täydellisen sensorisen ja motorisen blokauksen (kirurginen anestesia) saavuttamiseen. Esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos sensorista ja motorista estoa ei ole saavutettu 30 minuutissa yhdessä tai useammassa neljästä hermojakaumasta. Epäonnistumisen sattuessa suoritetaan ylimääräinen pelastusesto tai muunnetaan yleisanestesiaan. Näiden potilaiden TIEDOT analysoidaan erikseen.
Intraoperatiivinen ajanjakso:
Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkia iv leikkauksen aikana. Jos potilaalla on epämukavuutta, fentanyylin muodossa oleva pelastuskivunlievitys annetaan 25 mikrogramman alikvootit IV enintään 100 mikrogrammaan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:
Toipumishuoneeseen saavuttuaan sokeutunut tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen toiminnan 15 minuutin välein. Arviointi suoritetaan jokaiselle hermolle erikseen. Lohkoregressio määritellään kylmän ja neulanpiston tunteen palautumiseksi, kun motorisen tehon pistemäärä on ≥3 millä tahansa hermoalueella. Ensimmäinen postoperatiivisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa määrätään parasetamolia 1 g 6 tunnissa ja diklofenaakkinatriumia 75 mg 12 tunnin välein. Oksikodonia 5-10 mg suun kautta 4-6 tunnin välein annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Syke, valtimoverenpaine, spo2- ja sedaatiopisteet (1 = hereillä ja valppaana, 2 = rauhoittunut, reagoi sanalliseen ärsykkeeseen, 3 = rauhoittunut, reagoi lievään fyysiseen ärsykkeeseen ja 4 = rauhoittunut, reagoi kohtalaiseen tai vakavaan fyysiseen ärsykkeeseen) tallennetaan intraoperatiivisesti 5 minuutin välein ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 4 tunnin aikana. Hypotensio ja bradykardia, jotka määritellään 20 %:n laskuksi verenpaineessa ja sydämen sykkeessä suhteessa estoa edeltävään arvoon, kirjataan.
Ensisijainen tulos:
Ensisijainen tulos on aistikatkon alkaminen.
Toissijaiset tulokset:
- Moottorilohkon alkaminen.
- Sensorisen ja motorisen lohkon kesto
- Lohkon laatu operatiivisesti
- Sivuvaikutusten esiintyvyys molemmissa ryhmissä. : sedaatio, hypotensio, pahoinvointi, huimaus, tinnitus, oksentelu, kouristukset tai rytmihäiriö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
- Elektiivinen yläraajan (kyynärvarsi, ranne tai käsi) leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille.
- Krooninen kipu
- Kielimuuri
- Neuromuskulaariset häiriöt tai perifeerinen neuropatia
- H/o posturaalinen hypotensio tai autonominen toimintahäiriö.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä paikallispuuduteille
- Painoindeksi > 35
- Aiempi maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Sydämen johtumishäiriö.
- Rytmihäiriölääkkeet tai adrenergiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % lidokaiinia tavallisen suolaliuoksen kanssa
Potilaat saavat ultraääniohjatun kainalopunoksen blokkauksen, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä sekoitettuna 2 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
ultraääniohjattu kainalo-olkavartalon salpaus 20 ml paikallispuudutuksella lidokaiinia epinefriinin ja klonidiinin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: lidokaiini 2 % klonidiinin kanssa
Potilaat saavat ultraääniohjatun kainalopunoksen salpauksen, jossa on 20 ml 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä sekoitettuna klonidiiniin 1 µg/kg 2 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
ultraääniohjattu kainalo-olkavartalon salpaus 20 ml paikallispuudutuksella lidokaiinia epinefriinin ja klonidiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka kuluu aistinvaraisen kainalopuolisen olkavartalon tukoksen alkamiseen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin tukoksen alkaminen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aika, joka kuluu ultraääniohjatun kainalopunoksen motorisen blokauksen alkamiseen
|
1 päivä
|
|
Sensorisen ja moottorin eston kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ultraääniohjatun kainalopunoksen aistikatkon kokonaiskesto
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM 4 (aa)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brachial pleksuksen esto
-
Siriraj HospitalValmisBrachial plexus vamma | Brachial Plexus halvausThaimaa
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmisMuutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoilleBrachial plexus vammaIntia
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial plexus -kasvaimet
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial Plexus Block
Kliiniset tutkimukset kainalo brachial plexus block
-
Assam Medical CollegeValmis
-
Federal University of São PauloTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyLopetettuBeeta-talassemiaAustralia, Thaimaa, Yhdysvallat, Kreikka, Italia, Libanon, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Istanbul UniversityValmis
-
Cork University HospitalValmisBrachial pleksuksen esto