- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207022
Comparación entre epinefrina y clonidina como adyuvantes de la lidocaína en el bloqueo del plexo braquial axilar.
Comparación entre la epinefrina y la clonidina como adyuvantes de la lidocaína en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido.
Los complementos de los anestésicos locales para los bloqueos nerviosos periféricos, como la epinefrina, la clonidina y los opioides, se han utilizado ampliamente para mejorar la calidad, la duración de la anestesia y la analgesia posoperatoria. La clonidina, un agonista adrenérgico α2, cuando se combina con anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial axilar ha demostrado disminuir el tiempo de inicio del bloqueo y prolongar la duración de la anestesia.
Proponemos comparar los efectos de la combinación de ambos adyuvantes con 20 mL de lidocaína al 2% sobre el inicio del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de 20 ml de lidocaína al 2% cuando se combina con epinefrina 1:200 000 y clonidina 1 µg/kg acortará el tiempo de aparición del bloqueo sensorial en comparación con la lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 sola en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido para Cirugías electivas de miembros superiores.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego al observador. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de cada uno, se estudiarán 24 pacientes.
Aleatorización y cegamiento:
Usando una técnica de sobre cerrado y generada por computadora, 24 pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos para recibir bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido.
Grupo 1:
Los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina y 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
Grupo 2:
Los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 2 % con epinefrina y clonidina 1 µg/kg en 2 ml de solución salina normal al 0,9 %.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico:
El tamaño de la muestra se basará en el inicio del bloqueo. Kaabachi et al16 encontraron un inicio sensorial del bloqueo del plexo braquial axilar (con 30 ml de lidocaína al 1,5%) de 9 (DE, 3) min. El tamaño de muestra requerido para tener un 90% de probabilidad de detectar una disminución en el tiempo de inicio en un 40% (nivel de significancia 0.05)) será de 12 pacientes por grupo utilizando una prueba t de Student para datos no apareados.
Procedimiento anestésico:
Una vez establecido el acceso intravenoso, se aplicará la monitorización anestésica estándar. Se administrará sedación con midazolam según esté clínicamente indicado (hasta un máximo de 3 mg). El brazo operado será abducido y rotado externamente con el codo flexionado a 90 grados. Bajo estrictas condiciones de asepsia, se realizará el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía. Una vez identificados los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital, se utilizará una aguja aislada de bisel corto ultraúplex calibre 22 de 50 mm con abordaje en el plano para bloquear cada nervio. 20 mL de Lidocaína al 2% con epinefrina y 2ml de Nacl al 0,9% (grupo 1) o clonidina 1µg/kg en 2 ml de Nacl al 0,9% (grupo 2) se repartirán a partes iguales entre los 4 nervios. Todos los bloqueos serán realizados por un solo operador con experiencia en bloqueos de nervios periféricos por ultrasonido.
Evaluación del bloque:
Cuando se haya completado el procedimiento de bloqueo, un observador cegado evaluará el inicio del bloqueo sensorial y motor en la inervación de cada nervio cada 2,5 minutos hasta que se logre el bloqueo sensorial y motor completo o hayan transcurrido 30 minutos. El bloqueo sensorial completo se define como ausencia de sensación de frío y pinchazos, y el bloqueo motor completo se define como una puntuación motora ≤2. Cada distribución nerviosa será evaluada individualmente. El tiempo de inicio se medirá desde la conclusión del bloqueo (t=0) hasta el logro del bloqueo sensorial y motor completo (anestesia quirúrgica). El bloqueo se considerará fallido si no se logra el bloqueo sensorial y motor a los 30 minutos en una o más de las cuatro distribuciones nerviosas. En caso de fracaso, se realizará un bloqueo adicional de rescate o conversión a anestesia general. Los DATOS de estos pacientes se analizarán por separado.
Período intraoperatorio:
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y diclofenaco 75 mg iv durante la cirugía. En caso de malestar del paciente se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo en alícuotas de 25 microgramos IV hasta un máximo de 100 microgramos.
Período postoperatorio:
Al llegar a la sala de recuperación, un observador cegado evaluará la función motora y sensorial cada 15 minutos. La evaluación se realizará para cada nervio por separado. La regresión en bloque se define como un retorno de la sensación al frío y al pinchazo con una puntuación de potencia motora ≥3 en cualquier región nerviosa. Se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia posoperatoria. La analgesia postoperatoria se prescribirá con paracetamol 1 g cada 6 horas y diclofenaco sódico 75 mg cada 12 horas. Se administrará oxicodona de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 a 6 horas como analgesia de rescate.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la spo2 y la puntuación de sedación (1=despierto y alerta, 2=sedado, en respuesta a un estímulo verbal, 3=sedado, en respuesta a un estímulo físico leve y 4=sedado, en respuesta a un estímulo físico de moderado a intenso) se registrará intraoperatoriamente cada 5 minutos y cada 15 minutos después de la operación durante las primeras 4 horas. Se registrarán la hipotensión y la bradicardia, definidas como una disminución del 20% de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en relación con el valor previo al bloqueo.
Resultado primario:
El resultado primario será el inicio del bloqueo sensorial.
Resultados secundarios:
- Aparición de bloqueo motor.
- Duración del bloqueo sensorial y motor
- La calidad del bloqueo intraoperatorio
- La incidencia de efectos secundarios en ambos grupos. : sedación, hipotensión, náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2
- Pacientes mayores de 18 años
- Someterse a cirugía electiva de miembro superior (antebrazo, muñeca o mano).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
- Dolor crónico
- Barrera del idioma
- Trastornos neuromusculares o neuropatía periférica
- H/o hipotensión postural o disfunción autonómica.
- Pacientes con sensibilidad conocida a los anestésicos locales.
- Índice de masa corporal > 35
- Antecedentes de insuficiencia hepática y renal.
- El embarazo
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico
- Alteración de la conducción cardíaca.
- Medicamentos antiarrítmicos o adrenérgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína al 2% con solución salina normal
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina mezclada con 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
|
Bloqueo axilar del plexo braquial guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local lidocaína con epinefrina y clonidina
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EXPERIMENTAL: lidocaína al 2% con clonidina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina mezclada con clonidina 1 µg/kg en 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
|
Bloqueo axilar del plexo braquial guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local lidocaína con epinefrina y clonidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo necesario para el inicio del bloqueo sensorial del plexo braquial axilar
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 1 día
|
tiempo de inicio del bloqueo motor del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía
|
1 día
|
|
Duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración total del bloqueo sensorial del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECM 4 (aa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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