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Comparación entre epinefrina y clonidina como adyuvantes de la lidocaína en el bloqueo del plexo braquial axilar.

7 de agosto de 2021 actualizado por: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Comparación entre la epinefrina y la clonidina como adyuvantes de la lidocaína en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido.

Los complementos de los anestésicos locales para los bloqueos nerviosos periféricos, como la epinefrina, la clonidina y los opioides, se han utilizado ampliamente para mejorar la calidad, la duración de la anestesia y la analgesia posoperatoria. La clonidina, un agonista adrenérgico α2, cuando se combina con anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial axilar ha demostrado disminuir el tiempo de inicio del bloqueo y prolongar la duración de la anestesia.

Proponemos comparar los efectos de la combinación de ambos adyuvantes con 20 mL de lidocaína al 2% sobre el inicio del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El uso de 20 ml de lidocaína al 2% cuando se combina con epinefrina 1:200 000 y clonidina 1 µg/kg acortará el tiempo de aparición del bloqueo sensorial en comparación con la lidocaína al 2% con epinefrina 1:200 000 sola en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido para Cirugías electivas de miembros superiores.

Es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego al observador. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de cada uno, se estudiarán 24 pacientes.

Aleatorización y cegamiento:

Usando una técnica de sobre cerrado y generada por computadora, 24 pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos para recibir bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido.

Grupo 1:

Los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina y 2 ml de solución salina normal al 0,9%.

Grupo 2:

Los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 2 % con epinefrina y clonidina 1 µg/kg en 2 ml de solución salina normal al 0,9 %.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El tamaño de la muestra se basará en el inicio del bloqueo. Kaabachi et al16 encontraron un inicio sensorial del bloqueo del plexo braquial axilar (con 30 ml de lidocaína al 1,5%) de 9 (DE, 3) min. El tamaño de muestra requerido para tener un 90% de probabilidad de detectar una disminución en el tiempo de inicio en un 40% (nivel de significancia 0.05)) será de 12 pacientes por grupo utilizando una prueba t de Student para datos no apareados.

Procedimiento anestésico:

Una vez establecido el acceso intravenoso, se aplicará la monitorización anestésica estándar. Se administrará sedación con midazolam según esté clínicamente indicado (hasta un máximo de 3 mg). El brazo operado será abducido y rotado externamente con el codo flexionado a 90 grados. Bajo estrictas condiciones de asepsia, se realizará el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía. Una vez identificados los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital, se utilizará una aguja aislada de bisel corto ultraúplex calibre 22 de 50 mm con abordaje en el plano para bloquear cada nervio. 20 mL de Lidocaína al 2% con epinefrina y 2ml de Nacl al 0,9% (grupo 1) o clonidina 1µg/kg en 2 ml de Nacl al 0,9% (grupo 2) se repartirán a partes iguales entre los 4 nervios. Todos los bloqueos serán realizados por un solo operador con experiencia en bloqueos de nervios periféricos por ultrasonido.

Evaluación del bloque:

Cuando se haya completado el procedimiento de bloqueo, un observador cegado evaluará el inicio del bloqueo sensorial y motor en la inervación de cada nervio cada 2,5 minutos hasta que se logre el bloqueo sensorial y motor completo o hayan transcurrido 30 minutos. El bloqueo sensorial completo se define como ausencia de sensación de frío y pinchazos, y el bloqueo motor completo se define como una puntuación motora ≤2. Cada distribución nerviosa será evaluada individualmente. El tiempo de inicio se medirá desde la conclusión del bloqueo (t=0) hasta el logro del bloqueo sensorial y motor completo (anestesia quirúrgica). El bloqueo se considerará fallido si no se logra el bloqueo sensorial y motor a los 30 minutos en una o más de las cuatro distribuciones nerviosas. En caso de fracaso, se realizará un bloqueo adicional de rescate o conversión a anestesia general. Los DATOS de estos pacientes se analizarán por separado.

Período intraoperatorio:

Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y diclofenaco 75 mg iv durante la cirugía. En caso de malestar del paciente se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo en alícuotas de 25 microgramos IV hasta un máximo de 100 microgramos.

Período postoperatorio:

Al llegar a la sala de recuperación, un observador cegado evaluará la función motora y sensorial cada 15 minutos. La evaluación se realizará para cada nervio por separado. La regresión en bloque se define como un retorno de la sensación al frío y al pinchazo con una puntuación de potencia motora ≥3 en cualquier región nerviosa. Se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia posoperatoria. La analgesia postoperatoria se prescribirá con paracetamol 1 g cada 6 horas y diclofenaco sódico 75 mg cada 12 horas. Se administrará oxicodona de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 a 6 horas como analgesia de rescate.

La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la spo2 y la puntuación de sedación (1=despierto y alerta, 2=sedado, en respuesta a un estímulo verbal, 3=sedado, en respuesta a un estímulo físico leve y 4=sedado, en respuesta a un estímulo físico de moderado a intenso) se registrará intraoperatoriamente cada 5 minutos y cada 15 minutos después de la operación durante las primeras 4 horas. Se registrarán la hipotensión y la bradicardia, definidas como una disminución del 20% de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en relación con el valor previo al bloqueo.

Resultado primario:

El resultado primario será el inicio del bloqueo sensorial.

Resultados secundarios:

  1. Aparición de bloqueo motor.
  2. Duración del bloqueo sensorial y motor
  3. La calidad del bloqueo intraoperatorio
  4. La incidencia de efectos secundarios en ambos grupos. : sedación, hipotensión, náuseas, mareos, tinnitus, vómitos, convulsiones o arritmia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Someterse a cirugía electiva de miembro superior (antebrazo, muñeca o mano).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
  • Dolor crónico
  • Barrera del idioma
  • Trastornos neuromusculares o neuropatía periférica
  • H/o hipotensión postural o disfunción autonómica.
  • Pacientes con sensibilidad conocida a los anestésicos locales.
  • Índice de masa corporal > 35
  • Antecedentes de insuficiencia hepática y renal.
  • El embarazo
  • Trastorno cognitivo o psiquiátrico
  • Alteración de la conducción cardíaca.
  • Medicamentos antiarrítmicos o adrenérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína al 2% con solución salina normal
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina mezclada con 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
Bloqueo axilar del plexo braquial guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local lidocaína con epinefrina y clonidina
EXPERIMENTAL: lidocaína al 2% con clonidina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina mezclada con clonidina 1 µg/kg en 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
Bloqueo axilar del plexo braquial guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local lidocaína con epinefrina y clonidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo necesario para el inicio del bloqueo sensorial del plexo braquial axilar
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo de inicio del bloqueo motor del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía
1 día
Duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 1 día
Duración total del bloqueo sensorial del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Ranganath, Cork University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECM 4 (aa)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo braquial

Ensayos clínicos sobre bloqueo del plexo braquial axilar

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