- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207022
Sammenligning mellem epinephrin og clonidin som adjuvanser til lidocain i aksillær brachial Plexus-blok.
Sammenligning mellem epinephrin og clonidin som adjuvanser til lidokain i ultralydsstyret aksillær plexus brachial blok.
Tilskud til lokalbedøvelse til de perifere nerveblokke såsom epinephrin, clonidin og opioider er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre kvaliteten, varigheden af anæstesien og postoperativ analgesi. Clonidin, en α2-adrenerg agonist, har, når det kombineres med lokalbedøvelsesmidler i axillær plexus brachialis blok, vist sig at nedsætte blokeringstiden og forlænge anæstesiens varighed.
Vi foreslår at sammenligne virkningerne af at kombinere begge adjuvanser med 20 ml lidocain 2% på begyndelsen af ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af en 20 ml lidocain 2% kombineret med epinephrin 1:200 000 og clonidin 1 µg/kg vil forkorte begyndelsestiden for sensorisk blokering sammenlignet med lidocain 2% med epinephrin 1:200 000 alene i ultralydsblokade brachial plexus elektive operationer i øvre ekstremiteter.
Det er en prospektiv, randomiseret, observatørblindet undersøgelse. Med institutionel etisk godkendelse og efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver, vil 24 patienter blive undersøgt.
Randomisering og blinding:
Ved hjælp af en computergenereret og forseglet kuvertteknik vil 24 patienter blive randomiseret i en af to grupper for at modtage ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok.
Gruppe 1:
Patienterne vil modtage 20 ml lidocain 2 % med epinephrin og 2 ml 0,9 % normalt saltvand.
Gruppe 2:
Patienterne vil modtage 20 ml lidocain 2 % med epinephrin og clonidin 1 µg/kg i 2 ml 0,9 % normalt saltvand.
Prøvestørrelse og statistisk analyse:
Prøvestørrelse vil være baseret på begyndelse af blokering. Kaabachi et al16 fandt en sensorisk begyndelse af axillær plexus brachialis blok (med 30 ml lidocain 1,5%) på 9 (SD, 3) minutter. Den stikprøvestørrelse, der kræves for at have en 90 % sandsynlighed for at opdage et fald i starttidspunktet med 40 % (signifikansniveau 0,05)), vil være 12 patienter pr. gruppe, der anvender en uparret studerendes t-test.
Bedøvelsesprocedure:
Efter at have etableret intravenøs adgang, vil standard anæstesimonitorering blive anvendt. Sedation med midazolam vil blive givet som klinisk indiceret (op til et maksimum på 3 mg). Den operative arm vil blive abduceret og udvendigt roteret med albuen bøjet i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold udføres ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok. Efter at have identificeret muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 22-gauge ultrauplex kort skrå-isoleret nål blive brugt med in-plane tilgang til at blokere hver nerve. 20 ml Lidocain 2 % med epinephrin og 2 ml 0,9 % Nacl (gruppe 1) eller clonidin 1 µg/kg i 2 ml 0,9 % Nacl (gruppe 2) vil blive delt ligeligt mellem de 4 nerver. Alle blokeringer vil blive udført af en enkelt operatør med erfaring i de perifere ultralydsnerveblokke.
Blokvurdering:
Når blokeringsproceduren er afsluttet, vil en blindet observatør vurdere starten af sensorisk og motorisk blokering i innerveringen af hver nerve hvert 2,5 minut, indtil fuldstændig sensorisk og motorisk blokering er opnået eller 30 minutter er gået. Fuldstændig sensorisk blokering defineres som manglende fornemmelse af kulde og nålestik, og komplet motorisk blokering er defineret som motorisk score ≤2. Hver nervefordeling vil blive vurderet individuelt. Starttiden vil blive målt fra afslutningen af blokeringen (t=0) til opnåelse af (kirurgisk anæstesi) fuldstændig sensorisk og motorisk blokering. Blokeringen vil blive betragtet som svigt, hvis sensorisk og motorisk blokering ikke er opnået efter 30 minutter i en eller flere af de fire nervefordelinger. I tilfælde af svigt vil der blive udført en ekstra redningsblokering eller konvertering til generel anæstesi. DATA fra disse patienter vil blive analyseret separat.
Intraoperativ periode:
Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol og diclofenac 75 mg iv under operationen. I tilfælde af patienters ubehag vil der blive indgivet redningsanalgesi i form af fentanyl 25 mikrogram alikvoter IV til maksimalt 100 mikrogram.
Postoperativ periode:
Ved ankomst til opvågningsrummet vil sensorisk og motorisk funktion blive vurderet hvert 15. minut af en blindet observatør. Vurdering vil blive udført for hver nerve separat. Blokregression er defineret som en tilbagevenden af fornemmelse til kulde og nålestik med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første anmodning om postoperativ analgesi vil blive noteret. Postoperativ analgesi vil blive ordineret som paracetamol 1 g 6 timer og diclofenacnatrium 75 mg 12 timer. Oxycodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil blive administreret som redningsanalgesi.
Hjertefrekvens, arterielt blodtryk, spo2 og sedationsscore (1=vågen og opmærksom, 2= sederet, reagerer på verbal stimulus, 3= sederet, reagerer på mild fysisk stimulus og 4=sederet, reagerer på moderat til svær fysisk stimulus) vil optages intraoperativt hvert 5. min. og hvert 15. min. postoperativt de første 4 timer. Hypotension og bradykardi, defineret som 20 % fald i blodtryk og hjertefrekvens i forhold til præblokværdi, vil blive registreret.
Primært resultat:
Det primære resultat vil være indtræden af sensorisk blokering.
Sekundære resultater:
- Start af motorblok.
- Varighed af sensorisk og motorisk blokering
- Kvaliteten af blokering intraoperativt
- Forekomsten af bivirkninger i begge grupper. : sedation, hypotension, kvalme, svimmelhed, tinnitus, opkastning kramper eller arytmi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Patienter >18 år
- Gennemgår elektiv operation af øvre lemmer (underarm, håndled eller hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
- Kronisk smerte
- Sproglige barriere
- Neuromuskulære lidelser eller perifer neuropati
- H/o postural hypotension eller autonom dysfunktion.
- Patienter med kendt følsomhed for lokalbedøvelse
- Body mass index > 35
- Anamnese med lever- og nyreinsufficiens
- Graviditet
- Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Hjerteledningsabnormitet.
- Antiarytmiske eller adrenerge medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain 2% med normalt saltvand
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt axillær plexus brachialis blok med 20 ml lidocain 2% med epinephrin blandet med 2 ml 0,9% normalt saltvand.
|
ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med 20 ml lokalbedøvende lidokain med epinephrin og clonidin
|
|
EKSPERIMENTEL: lidocain 2% med clonidin
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt axillær plexus brachialis blok med 20 ml lidocain 2% med epinephrin blandet med clonidin 1µg/kg i 2 ml 0,9% normalt saltvand.
|
ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med 20 ml lokalbedøvende lidokain med epinephrin og clonidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: 1 dag
|
Tid det tager for indtræden af sensorisk aksillær plexus brachialis blok
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af motorblok.
Tidsramme: 1 dag
|
tid det tager for start af motorblok af ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
|
1 dag
|
|
Varighed af sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet varighed af sensorisk blok af ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 4 (aa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachial Plexus blokade
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Carmel Medical CenterRekrutteringBrachial Plexus blokadeIsrael
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med axillær plexus brachialis blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Rabin Medical CenterRekrutteringRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitationOpnåelse af analgesi af høj kvalitet i albueoperationerEgypten