- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03207022
Axillary Brachial Plexus Block에서 Lidocaine의 보조제로서 Epinephrine과 Clonidine의 비교.
초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단술에서 리도카인 보조제로서 에피네프린과 클로니딘의 비교
에피네프린, 클로니딘 및 오피오이드와 같은 말초 신경 차단을 위한 국소 마취제의 보조제는 마취의 질, 지속 시간 및 수술 후 진통 효과를 향상시키기 위해 널리 사용되었습니다. α2-아드레날린 작용제인 클로니딘은 겨드랑이 상완 신경총 차단에서 국소 마취제와 병용할 때 차단 시작 시간을 줄이고 마취 기간을 연장하는 것으로 나타났습니다.
우리는 초음파 유도된 겨드랑이 상완 신경총 차단의 시작에 대해 리도카인 2% 20mL에 두 보조제를 결합한 효과를 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
20mL 리도카인 2%를 에피네프린 1:200,000 및 클로니딘 1µg/kg과 함께 사용하면 초음파 유도 겨드랑이 상완신경총 블록에서 단독으로 에피네프린 1:200,000을 사용하는 리도카인 2%와 비교할 때 감각 차단 개시 시간이 단축됩니다. 선택적 상지 수술.
전향적, 무작위, 관찰자 맹검 연구입니다. 기관의 윤리적 승인과 각각의 서면 동의를 얻은 후 24명의 환자를 연구할 것입니다.
무작위화 및 눈가림:
컴퓨터 생성 및 봉인 봉투 기술을 사용하여 24명의 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하여 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단을 받습니다.
그룹 1:
환자는 에피네프린이 함유된 2% 리도카인 20ml와 0.9% 생리 식염수 2ml를 투여받습니다.
그룹 2:
환자는 0.9% 생리 식염수 2ml에 에피네프린 및 클로니딘 1µg/kg이 포함된 2% 리도카인 20ml를 투여받습니다.
샘플 크기 및 통계 분석:
샘플 크기는 블록 시작을 기반으로 합니다. Kaabachi et al16은 9(SD, 3)분의 겨드랑이 상완 신경총 차단(리도카인 1.5% 30ml 포함)의 감각 개시를 발견했습니다. 발병 시간의 40% 감소(유의 수준 0.05))를 감지할 90% 확률을 갖는 데 필요한 샘플 크기는 짝이 없는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 그룹당 12명의 환자가 될 것입니다.
마취 절차:
정맥 접근이 이루어지면 표준 마취 모니터링이 적용됩니다. midazolam을 사용한 진정은 임상적으로 지시된 대로 투여됩니다(최대 3mg까지). 수술 팔은 외전되고 팔꿈치가 90도 굴곡된 상태에서 외회전됩니다. 엄격한 무균 상태에서 초음파 유도 겨드랑이 상완신경총 차단술을 시행합니다. 근피부, 정중, 요골 및 척골 신경을 식별한 후 50mm 22게이지 초복합 짧은 베벨 절연 바늘을 면내 접근법과 함께 사용하여 각 신경을 차단합니다. 에피네프린과 2ml의 0.9% Nacl(그룹 1) 또는 2ml의 0.9% Nacl(그룹 2)을 포함하는 20mL의 리도카인 2% 또는 2ml의 클로니딘을 4개의 신경에 균등하게 분배합니다. 모든 블록은 초음파 말초 신경 블록에 경험이 있는 단일 시술자가 수행합니다.
블록 평가:
차단 절차가 완료되면 눈이 먼 관찰자는 완전한 감각 및 운동 차단이 달성되거나 30분이 경과할 때까지 2.5분마다 각 신경의 신경 분포에서 감각 및 운동 차단의 시작을 평가합니다. 완전한 감각차단은 추위와 찌르는 듯한 감각이 없는 상태로 정의되며 완전한 운동차단은 운동 점수 ≤2로 정의됩니다. 각 신경 분포는 개별적으로 평가됩니다. 시작 시간은 블록의 결론(t=0)에서 완전한 감각 및 운동 차단(외과적 마취) 달성까지 측정됩니다. 4개의 신경 분포 중 하나 이상에서 30분 동안 감각 및 운동 차단이 달성되지 않으면 차단은 실패로 간주됩니다. 실패한 경우 추가 구조 차단 또는 전신 마취로의 전환이 수행됩니다. 이러한 환자의 데이터는 별도로 분석됩니다.
수술 중 기간:
모든 환자는 수술 중 파라세타몰 1g과 디클로페낙 75mg을 정맥주사합니다. 환자가 불편한 구조 진통제의 경우 펜타닐 25마이크로그램 분취량 IV 형태로 최대 100마이크로그램까지 투여합니다.
수술 후 기간:
회복실에 도착하면 맹인 관찰자가 15분마다 감각 및 운동 기능을 평가합니다. 평가는 각 신경에 대해 개별적으로 수행됩니다. 블록 퇴행은 모든 신경 영역에서 운동력 점수가 3 이상인 추위와 바늘로 찌르는 감각의 복귀로 정의됩니다. 수술 후 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간이 기록됩니다. 수술 후 진통제는 paracetamol 1g을 6시간마다, diclofenac sodium 75mg을 12시간마다 처방합니다. Oxycodone 5-10 mg 경구 4-6 시간 구조 진통제로 투여됩니다.
심박수, 동맥 혈압, spo2 및 진정 점수(1=각성 및 각성, 2= 진정, 언어 자극에 반응, 3= 진정, 경미한 물리적 자극에 반응 및 4=진정, 중등도에서 심한 물리적 자극에 반응)은 처음 4시간 동안은 수술 중 5분마다, 수술 후 15분마다 기록해야 합니다. 사전 차단 값과 관련하여 혈압 및 심박수의 20% 감소로 정의되는 저혈압 및 서맥이 기록됩니다.
기본 결과:
주요 결과는 감각 차단의 시작입니다.
이차 결과:
- 모터 블록의 시작.
- 감각 및 운동 차단 기간
- 내부 블록 품질
- 두 그룹의 부작용 발생률. : 진정, 저혈압, 오심, 현기증, 이명, 구토, 경련 또는 부정맥
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 1-2
- 환자 연령 >18세
- 선택적 상지(팔뚝, 손목 또는 손) 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 아미드 국소 마취제에 대한 과민증.
- 만성 통증
- 언어의 장벽
- 신경근 장애 또는 말초 신경병증
- H/o 체위성 저혈압 또는 자율 신경 기능 장애.
- 국소마취제에 대한 민감도가 알려진 환자
- 체질량 지수 > 35
- 간 및 신장 기능 부전의 역사
- 임신
- 인지 또는 정신 장애
- 심장 전도 이상.
- 항부정맥제 또는 아드레날린성 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 식염수로 리도카인 2%
환자는 2ml의 0.9% 생리 식염수와 혼합된 에피네프린이 함유된 20ml의 2% 리도카인으로 초음파 유도된 겨드랑이 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
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에피네프린과 클로니딘이 포함된 20ml 국소 마취제 리도카인이 포함된 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록
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실험적: 클로니딘 함유 리도카인 2%
환자는 0.9% 생리 식염수 2ml에 클로니딘 1µg/kg이 혼합된 에피네프린이 포함된 20ml의 리도카인 20ml가 포함된 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
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에피네프린과 클로니딘이 포함된 20ml 국소 마취제 리도카인이 포함된 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단의 시작
기간: 1 일
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감각 겨드랑이 상완 신경총 차단이 시작되는 데 걸린 시간
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 블록의 시작.
기간: 1 일
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초음파 유도된 겨드랑이 상완 신경총 차단의 운동 차단이 시작되는 데 걸리는 시간
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1 일
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감각 및 운동 차단 기간
기간: 1 일
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초음파 유도된 겨드랑이 상완 신경총 차단의 총 감각 차단 기간
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Ranganath, Cork University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECM 4 (aa)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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