肾上腺素和可乐定作为辅助利多卡因在腋窝臂丛神经阻滞中的比较。
肾上腺素和可乐定作为超声引导下腋窝臂丛神经阻滞利多卡因佐剂的比较。
肾上腺素、可乐定和阿片类药物等外周神经阻滞局部麻醉药的辅助药物已被广泛用于提高麻醉质量、持续时间和术后镇痛。 可乐定是一种 α2-肾上腺素能激动剂，当与局部麻醉剂联合用于腋窝臂丛神经阻滞时，已显示可缩短阻滞起效时间并延长麻醉持续时间。
我们建议比较两种佐剂与 20 mL 利多卡因 2% 联合使用对超声引导下腋臂丛神经阻滞起效的影响。
研究概览
详细说明
与单独使用 2% 利多卡因和 1:200 000 肾上腺素相比，在超声引导下腋臂臂丛神经阻滞中，使用 20 mL 利多卡因 2% 与肾上腺素 1:200 000 和可乐定 1 µg/kg 联合使用可缩短感觉阻滞的起效时间择期上肢手术。
这是一项前瞻性、随机、观察者盲法研究。 在获得机构伦理批准并获得每位患者的书面知情同意后，将对 24 名患者进行研究。
随机化和盲法：
使用计算机生成和密封的信封技术，24 名患者将被随机分配到两组中的一组，接受超声引导的腋窝臂丛神经阻滞。
第 1 组：
患者将接受 20 毫升含肾上腺素的 2% 利多卡因和 2 毫升 0.9% 生理盐水。
第 2 组：
患者将接受 20 毫升含 2% 利多卡因的肾上腺素和可乐定 1µg/kg 的 2 毫升 0.9% 生理盐水。
样本量和统计分析：
样本量将基于块的开始。 Kaabachi 等人 16 发现腋窝臂丛神经阻滞（使用 30 毫升 1.5% 利多卡因）的感觉起效时间为 9 (SD, 3) 分钟。 使用未配对的学生 t 检验，以 90% 的概率检测到发作时间减少 40%（显着性水平 0.05））所需的样本量为每组 12 名患者。
麻醉程序：
建立静脉通路后，将应用标准麻醉监测。 将按临床指示使用咪达唑仑进行镇静（最大剂量为 3 mg）。 手术臂将外展并外旋，肘部弯曲 90 度。 在严格无菌条件下，进行超声引导下腋窝臂丛神经阻滞。 确定了肌皮神经、正中神经、桡神经和尺神经后，将使用 50 毫米 22 号 ultrauplex 短斜面绝缘针和平面内方法来阻断每根神经。 20 mL 利多卡因 2% 与肾上腺素和 2ml 0.9% Nacl（第 1 组）或可乐定 1µg/kg 2 ml 0.9% Nacl（第 2 组）将在 4 根神经中平均分配。 所有阻滞将由在超声周围神经阻滞方面经验丰富的单一操作员执行。
区块评估：
阻滞程序完成后，盲法观察者将每 2.5 分钟评估每条神经神经支配中感觉和运动阻滞的开始，直到达到完全感觉和运动阻滞或 30 分钟过去。 完全感觉阻滞定义为对冷和针刺感觉消失，完全运动阻滞定义为运动评分≤2。 每个神经分布将被单独评估。 开始时间将从阻滞结束（t=0）到达到（手术麻醉）完全感觉和运动阻滞进行测量。 如果感觉和运动阻滞在 30 分钟内未在四个神经分布中的一个或多个中实现，则阻滞将被视为失败。 如果失败，将进行额外的救援阻滞或转为全身麻醉。 来自这些患者的数据将被单独分析。
术中时期：
所有患者在手术期间将接受 1 克扑热息痛和 75 毫克双氯芬酸静脉注射。 在患者不适的情况下，将以芬太尼 25 微克等分试样 IV 的形式进行救援镇痛，最大剂量为 100 微克。
术后期：
到达恢复室后，盲法观察者每 15 分钟评估一次感觉和运动功能。 将分别对每条神经进行评估。 阻滞消退定义为任何神经区域的运动功率评分≥3 的感觉恢复为寒冷和针刺。 将记录第一次请求术后镇痛的时间。 术后镇痛将规定为扑热息痛 1 克，每 6 小时一次，双氯芬酸钠 75 毫克，每 12 小时一次。 羟考酮 5-10 mg 口服给药，每 4-6 小时一次，作为急救镇痛剂。
心率、动脉血压、血氧饱和度和镇静评分（1=清醒和警觉，2=镇静，对语言刺激有反应，3=镇静，对轻度物理刺激有反应，4=镇静，对中度至重度物理刺激有反应）术中每 5 分钟记录一次，术后前 4 小时每 15 分钟记录一次。 将记录低血压和心动过缓，定义为血压和心率相对于预阻滞值降低 20%。
主要结果：
主要结果将是感觉阻滞的发作。
次要结果：
- 运动阻滞发作。
- 感觉和运动阻滞的持续时间
- 术中阻滞质量
- 两组的副作用发生率。 : 镇静、低血压、恶心、头晕、耳鸣、呕吐、抽搐或心律失常
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国标准协会 1-2
- 患者年龄 >18 岁
- 接受选择性上肢（前臂、手腕或手）手术。
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏。
- 慢性疼痛
- 语言障碍
- 神经肌肉疾病或周围神经病变
- H/O 体位性低血压或自主神经功能障碍。
- 已知对局部麻醉药敏感的患者
- 体重指数 > 35
- 肝肾功能不全史
- 怀孕
- 认知或精神障碍
- 心脏传导异常。
- 抗心律失常或肾上腺素能药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因 2% 生理盐水
患者将接受超声引导的腋窝臂丛神经阻滞，其中使用 20 毫升 2% 利多卡因与肾上腺素混合 2 毫升 0.9% 生理盐水。
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超声引导腋窝臂丛神经阻滞，含 20 ml 局部麻醉剂利多卡因，含肾上腺素和可乐定
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实验性的：2% 利多卡因与可乐定
患者将接受超声引导的腋窝臂丛神经阻滞，使用 20 ml 利多卡因 2% 和肾上腺素混合可乐定 1µg/kg，溶于 2 ml 0.9% 生理盐水。
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超声引导腋窝臂丛神经阻滞，含 20 ml 局部麻醉剂利多卡因，含肾上腺素和可乐定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞发作
大体时间：1天
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感觉性腋窝臂丛神经阻滞起效时间
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动阻滞发作。
大体时间：1天
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超声引导下腋臂丛神经阻滞运动阻滞起效时间
|
1天
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感觉和运动阻滞的持续时间
大体时间：1天
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超声引导下腋臂丛神经阻滞感觉阻滞总时长
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anil Ranganath、Cork University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECM 4 (aa)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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臂丛神经阻滞的临床试验
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