- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207022
Az epinefrin és a klonidin összehasonlítása lidokain adjuvánsai között axilláris brachialis plexus blokkban.
Az epinefrin és a klonidin, mint lidokain adjuvánsainak összehasonlítása ultrahanggal irányított hónalj-brachialis plexus blokkban.
A perifériás idegblokkok helyi érzéstelenítőinek kiegészítőit, mint például az epinefrint, a klonidint és az opioidokat széles körben alkalmazzák az érzéstelenítés minőségének, időtartamának és a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására. A klonidin, egy α2-adrenerg agonista, helyi érzéstelenítőkkel kombinálva axilláris brachialis plexus blokkban, csökkenti a blokk kialakulásának idejét és meghosszabbítja az érzéstelenítés időtartamát.
Javasoljuk, hogy hasonlítsuk össze mindkét adjuváns 20 ml 2%-os lidokainnal történő kombinálásának hatását az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokk kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 ml 2%-os lidokain 1:200 000 arányú epinefrinnel és 1 µg/kg klonidinnel kombinálva lerövidíti a szenzoros blokk kialakulásának idejét, összehasonlítva a 2%-os lidokain 1:200 000 arányú epinefrinnel önmagában ultrahanggal vezérelt axilláris plexus blokkban. választható felső végtagi műtétek.
Ez egy prospektív, randomizált, megfigyelői vak vizsgálat. Intézményi etikai jóváhagyással és mindegyikük írásos beleegyezésével 24 beteget vizsgálnak meg.
Randomizálás és vakítás:
Számítógéppel generált és lezárt borítékos technikával 24 beteget randomizálnak két csoport egyikébe, hogy ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkot kapjanak.
1. csoport:
A betegek 20 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel és 2 ml 0,9%-os normál sóoldatot.
2. csoport:
A betegek 20 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel és 1 µg/kg klonidinnel 2 ml 0,9%-os normál sóoldatban.
Mintanagyság és statisztikai elemzés:
A minta mérete a blokk kezdetén alapul. Kaabachi és munkatársai16 az axilláris brachialis plexus blokk szenzoros fellépését találták (30 ml 1,5%-os lidokainnal 9 (SD, 3) perc). Az a mintanagyság, amely ahhoz szükséges, hogy 90%-os valószínűséggel észlelje a kezdeti idő 40%-os csökkenését (a szignifikancia szintje 0,05) csoportonként 12 beteg lesz, páratlan hallgatói t-teszttel.
Érzéstelenítési eljárás:
Az intravénás hozzáférést követően standard érzéstelenítő monitorozást kell alkalmazni. A midazolám szedációt a klinikailag indokoltnak megfelelően kell beadni (maximum 3 mg-ig). A műtéti kart elrabolják és kívülről elforgatják úgy, hogy a könyök 90 fokkal behajlítható. Szigorú aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkolásra kerül sor. A musculocutan, median, radialis és ulnaris idegek azonosítása után egy 50 mm-es, 22-es ultrauplex rövid ferde szigetelt tűt fognak használni síkbeli megközelítéssel az egyes idegek blokkolására. 20 ml 2%-os lidokaint epinefrinnel és 2 ml 0,9%-os Nacl-ot (1. csoport) vagy 1 µg/kg klonidint 2 ml 0,9%-os Nacl-ban (2. csoport) egyenlő arányban osztunk el a 4 ideg között. Az összes blokkot egyetlen operátor hajtja végre, aki jártas az ultrahangos perifériás idegblokkokban.
Blokkértékelés:
Amikor a blokkolási eljárás befejeződött, egy vak megfigyelő 2,5 percenként értékeli az egyes idegek beidegzésének szenzoros és motoros blokkjának kialakulását, amíg a teljes szenzoros és motoros blokkot el nem érik, vagy 30 perc el nem telik. A teljes szenzoros blokk a hideg és a tűszúrás hiánya, a teljes motoros blokk pedig akkor, ha motoros pontszám ≤2. Minden egyes idegeloszlást egyedileg értékelnek. A kezdeti időt a blokk befejezésétől (t=0) a teljes szenzoros és motoros blokk (sebészeti érzéstelenítés) eléréséig mérjük. A blokkolás sikertelennek minősül, ha a négy idegeloszlás közül egy vagy több 30 percen belül nem ér el szenzoros és motoros blokkot. Sikertelenség esetén további mentőblokkot vagy általános érzéstelenítésre való átállást hajtanak végre. Ezeknek a betegeknek az adatait külön elemzik.
Intraoperatív időszak:
Minden beteg 1 g paracetamolt és 75 mg diklofenakot kap iv a műtét során. Ha a betegek kellemetlen érzést okoznak, mentő fájdalomcsillapítás fentanil formájában 25 mikrogramm IV-es aliquot részeket adunk be, legfeljebb 100 mikrogrammos mennyiségben.
Posztoperatív időszak:
A rehabilitációs helyiségbe érkezéskor egy vak megfigyelő 15 percenként megvizsgálja a szenzoros és motoros funkciókat. Az értékelést minden ideg esetében külön-külön végzik el. A blokk-regressziót úgy definiálják, mint a hideg és tűszúrás érzésének visszatérését, ha a motoros teljesítmény pontszáma ≥3 bármely idegrégióban. A posztoperatív fájdalomcsillapítás első kérésének idejét feljegyezzük. A műtét utáni fájdalomcsillapítást 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 75 mg diklofenak-nátriumot írnak elő. Mentőfájdalomcsillapításként 4-6 óránként orálisan 5-10 mg oxikodont kell beadni.
A pulzusszám, az artériás vérnyomás, az spo2 és a szedáció pontszáma (1 = éber és éber, 2 = nyugtató, verbális ingerekre reagál, 3 = nyugtató, enyhe fizikai ingerre reagál és 4 = szedált, közepes vagy súlyos fizikai ingerekre reagál) az első 4 órában intraoperatívan 5 percenként és posztoperatívan 15 percenként kell rögzíteni. A vérnyomás és a szívverés 20%-os csökkenéseként definiált hipotenzió és bradycardia a blokk előtti értékhez viszonyítva rögzítésre kerül.
Elsődleges eredmény:
Az elsődleges eredmény az érzékszervi blokk kialakulása lesz.
Másodlagos eredmények:
- A motorblokk kialakulása.
- Szenzoros és motoros blokk időtartama
- A blokk minősége intraoperatívan
- A mellékhatások előfordulása mindkét csoportban. : szedáció, hipotenzió, hányinger, szédülés, fülzúgás, hányás, görcsök vagy arrthymia
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2
- 18 év feletti betegek
- Elektív felső végtag (alkar, csukló vagy kéz) műtéten esik át.
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
- Krónikus fájdalom
- Nyelvi akadály
- Neuromuszkuláris rendellenességek vagy perifériás neuropátia
- H/o posturalis hipotenzió vagy autonóm diszfunkció.
- A helyi érzéstelenítőkre ismerten érzékeny betegek
- Testtömegindex > 35
- Máj- és veseelégtelenség anamnézisében
- Terhesség
- Kognitív vagy pszichiátriai zavar
- Szívvezetési rendellenesség.
- Antiaritmiás vagy adrenerg gyógyszerek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain 2% normál sóoldattal
A betegek ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 20 ml 2%-os adrenalin-tartalmú lidokainnal és 2 ml 0,9%-os normál sóoldattal keverve.
|
ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokk 20 ml helyi érzéstelenítő lidokainnal epinefrinnel és klonidinnel
|
|
KÍSÉRLETI: lidokain 2% klonidinnel
A betegek ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 20 ml 2%-os lidokainnal és adrenalinnal 1 µg/kg klonidinnel 2 ml 0,9%-os normál sóoldatban.
|
ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokk 20 ml helyi érzéstelenítő lidokainnal epinefrinnel és klonidinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: 1 nap
|
A szenzoros axilláris brachialis plexus blokk kialakulásához szükséges idő
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorblokk kezdete.
Időkeret: 1 nap
|
az ultrahang által irányított axilláris brachialis plexus blokk motoros blokkjának kialakulásához szükséges idő
|
1 nap
|
|
Az érzékelő és motoros blokk időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az ultrahang által irányított axilláris brachialis plexus blokk szenzoros blokkjának teljes időtartama
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM 4 (aa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brachialis plexus blokád
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
University Hospital, AngersToborzásPetra: A feladat előfordulásának és a felső végtag elkerülési viselkedésének képi értékelése (PETRA)Thoraco-Brachial Outlet szindróma | ADAP-váll skála | PetraFranciaország
-
Siriraj HospitalBefejezvePlexus brachialis sérülés | Plexus brachialis bénulásThaiföld
-
Hospital del Trabajador de SantiagoToborzásVáll műtét | Brachialis plexus blokád | Felületes nyaki plexus blokkChile
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezveBrachialis plexus blokád
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
-
National and Kapodistrian University of AthensToborzásÉrzéstelenítés | Elágazó plexus blokádGörögország
Klinikai vizsgálatok a axilláris brachialis plexus blokk
-
Cumhuriyet UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll artroszkópiaTörökország (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalToborzásVáll artroszkópiaKoreai Köztársaság
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalToborzás
-
Assiut UniversityBefejezveVáll műtét | Regionális anesztézia morbiditásaEgyiptom