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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207022
Comparaison entre l'épinéphrine et la clonidine en tant qu'adjuvants de la lidocaïne dans le bloc du plexus brachial axillaire.
Comparaison entre l'épinéphrine et la clonidine en tant qu'adjuvants de la lidocaïne dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons.
Les compléments aux anesthésiques locaux pour les blocs nerveux périphériques tels que l'épinéphrine, la clonidine et les opioïdes ont été largement utilisés pour améliorer la qualité, la durée de l'anesthésie et l'analgésie postopératoire. La clonidine, un agoniste α2-adrénergique, lorsqu'elle est associée à des anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial axillaire, a montré qu'elle diminuait le temps d'apparition du bloc et prolongeait la durée de l'anesthésie.
Nous proposons de comparer les effets de l'association des deux adjuvants à 20 mL de lidocaïne 2 % sur la survenue d'un bloc du plexus brachial axillaire échoguidé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de 20 mL de lidocaïne à 2 % associée à l'épinéphrine 1 : 200 000 et à la clonidine 1 µg/kg raccourcira le délai d'apparition du bloc sensoriel par rapport à la lidocaïne à 2 % associée à l'épinéphrine 1 : 200 000 seule dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie pour chirurgies électives du membre supérieur.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle. Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de chacun, 24 patients seront étudiés.
Randomisation et aveugle :
À l'aide d'une technique d'enveloppe scellée et générée par ordinateur, 24 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes pour recevoir un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.
Groupe 1:
Les patients recevront 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine et 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Groupe 2 :
Les patients recevront 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine et clonidine 1 µg/kg dans 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Taille de l'échantillon et analyse statistique :
La taille de l'échantillon sera basée sur l'apparition du bloc. Kaabachi et al16 ont trouvé un début sensoriel de bloc du plexus brachial axillaire (avec 30 ml de lidocaïne 1,5 %) de 9 (SD, 3) min. La taille d'échantillon requise pour avoir une probabilité de 90 % de détecter une diminution du temps d'apparition de 40 % (niveau de signification 0,05)) sera de 12 patients par groupe en utilisant un test t de Student non apparié.
Procédure anesthésique :
Une fois l'accès intraveineux établi, une surveillance anesthésique standard sera appliquée. Une sédation avec du midazolam sera administrée selon les indications cliniques (jusqu'à un maximum de 3 mg). Le bras opératoire sera enlevé et tourné vers l'extérieur avec le coude fléchi à 90 degrés. Dans des conditions d'asepsie strictes, un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie sera réalisé. Après avoir identifié les nerfs musculo-cutanés, médians, radiaux et ulnaires, une aiguille isolée à biseau court ultrauplex de calibre 22 de 50 mm sera utilisée avec une approche dans le plan pour bloquer chaque nerf. 20 mL de Lidocaïne 2 % avec épinéphrine et 2 mL de Nacl 0,9 % (groupe 1) ou de clonidine 1 µg/kg dans 2 mL de Nacl 0,9 % (groupe 2) seront répartis également entre les 4 nerfs. Tous les blocs seront réalisés par un seul opérateur expérimenté dans les blocs nerveux périphériques échographiques.
Évaluation en bloc :
Lorsque la procédure de bloc est terminée, un observateur en aveugle évaluera l'apparition du bloc sensoriel et moteur dans l'innervation de chaque nerf toutes les 2,5 minutes jusqu'à ce que le bloc sensoriel et moteur complet soit atteint ou que 30 minutes se soient écoulées . Le bloc sensoriel complet est défini comme une absence de sensation de froid et de piqûre d'épingle et le bloc moteur complet est défini comme un score moteur ≤2. Chaque distribution nerveuse sera évaluée individuellement. Le temps d'apparition sera mesuré à partir de la fin du bloc (t = 0) jusqu'à l'obtention (anesthésie chirurgicale) d'un bloc sensitif et moteur complet. Le bloc sera considéré comme un échec si le bloc sensitif et moteur n'a pas été atteint à 30 minutes dans une ou plusieurs des quatre distributions nerveuses. En cas d'échec, un bloc complémentaire de secours ou une conversion en anesthésie générale sera réalisée. Les DONNÉES de ces patients seront analysées séparément.
Période peropératoire :
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et du diclofénac 75 mg iv pendant l'intervention. En cas d'inconfort du patient, une analgésie de secours sous forme de fentanyl 25 microgrammes aliquotes IV sera administrée jusqu'à un maximum de 100 microgrammes.
Période postopératoire :
À l'arrivée en salle de réveil, les fonctions sensorielles et motrices seront évaluées toutes les 15 minutes par un observateur en aveugle. L'évaluation sera effectuée pour chaque nerf séparément. La régression en bloc est définie comme un retour de la sensation de froid et de piqûre d'épingle avec un score de puissance motrice ≥ 3 dans n'importe quelle région nerveuse. Le délai de la première demande d'analgésie postopératoire sera noté. Une analgésie postopératoire sera prescrite sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de diclofénac sodique 75 mg toutes les 12 heures. L'oxycodone 5 à 10 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures sera administrée comme analgésie de secours.
Fréquence cardiaque, tension artérielle, spo2 et score de sédation (1 = éveillé et alerte, 2 = sous sédation, répondant à un stimulus verbal, 3 = sous sédation, répondant à un stimulus physique léger et 4 = sous sédation, répondant à un stimulus physique modéré à sévère) être enregistré en peropératoire toutes les 5 min et toutes les 15 min en postopératoire pendant les 4 premières heures. L'hypotension et la bradycardie, définies comme une diminution de 20 % de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur prébloquante, seront enregistrées.
Résultat primaire:
Le résultat principal sera l'apparition d'un bloc sensoriel.
Résultats secondaires :
- Apparition d'un bloc moteur.
- Durée du blocage sensoriel et moteur
- La qualité du bloc per opératoire
- L'incidence des effets secondaires dans les deux groupes. : sédation, hypotension, nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements convulsions ou arythmie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-2
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Subir une chirurgie élective du membre supérieur (avant-bras, poignet ou main).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
- La douleur chronique
- Barrière de la langue
- Troubles neuromusculaires ou neuropathie périphérique
- H/o hypotension posturale ou dysfonctionnement autonome.
- Patients ayant une sensibilité connue aux anesthésiques locaux
- Indice de masse corporelle > 35
- Antécédents d'insuffisance hépatique et rénale
- Grossesse
- Trouble cognitif ou psychiatrique
- Anomalie de la conduction cardiaque.
- Médicaments anti-arythmiques ou adrénergiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne 2 % avec une solution saline normale
Les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine mélangée à 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
|
bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons avec 20 ml de lidocaïne anesthésique local avec épinéphrine et clonidine
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EXPÉRIMENTAL: lidocaïne 2% avec clonidine
Les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine mélangée à de la clonidine 1 µg/kg dans 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
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bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons avec 20 ml de lidocaïne anesthésique local avec épinéphrine et clonidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Début du bloc sensoriel
Délai: Un jour
|
Délai d'apparition du bloc sensitif axillaire du plexus brachial
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition d'un bloc moteur.
Délai: Un jour
|
temps nécessaire pour l'apparition du bloc moteur du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons
|
Un jour
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Durée du bloc sensoriel et moteur
Délai: Un jour
|
Durée totale du bloc sensoriel du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Ranganath, Cork University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM 4 (aa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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