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Comparaison entre l'épinéphrine et la clonidine en tant qu'adjuvants de la lidocaïne dans le bloc du plexus brachial axillaire.

7 août 2021 mis à jour par: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Comparaison entre l'épinéphrine et la clonidine en tant qu'adjuvants de la lidocaïne dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons.

Les compléments aux anesthésiques locaux pour les blocs nerveux périphériques tels que l'épinéphrine, la clonidine et les opioïdes ont été largement utilisés pour améliorer la qualité, la durée de l'anesthésie et l'analgésie postopératoire. La clonidine, un agoniste α2-adrénergique, lorsqu'elle est associée à des anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial axillaire, a montré qu'elle diminuait le temps d'apparition du bloc et prolongeait la durée de l'anesthésie.

Nous proposons de comparer les effets de l'association des deux adjuvants à 20 mL de lidocaïne 2 % sur la survenue d'un bloc du plexus brachial axillaire échoguidé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation de 20 mL de lidocaïne à 2 % associée à l'épinéphrine 1 : 200 000 et à la clonidine 1 µg/kg raccourcira le délai d'apparition du bloc sensoriel par rapport à la lidocaïne à 2 % associée à l'épinéphrine 1 : 200 000 seule dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie pour chirurgies électives du membre supérieur.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle. Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de chacun, 24 patients seront étudiés.

Randomisation et aveugle :

À l'aide d'une technique d'enveloppe scellée et générée par ordinateur, 24 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes pour recevoir un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.

Groupe 1:

Les patients recevront 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine et 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.

Groupe 2 :

Les patients recevront 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine et clonidine 1 µg/kg dans 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.

Taille de l'échantillon et analyse statistique :

La taille de l'échantillon sera basée sur l'apparition du bloc. Kaabachi et al16 ont trouvé un début sensoriel de bloc du plexus brachial axillaire (avec 30 ml de lidocaïne 1,5 %) de 9 (SD, 3) min. La taille d'échantillon requise pour avoir une probabilité de 90 % de détecter une diminution du temps d'apparition de 40 % (niveau de signification 0,05)) sera de 12 patients par groupe en utilisant un test t de Student non apparié.

Procédure anesthésique :

Une fois l'accès intraveineux établi, une surveillance anesthésique standard sera appliquée. Une sédation avec du midazolam sera administrée selon les indications cliniques (jusqu'à un maximum de 3 mg). Le bras opératoire sera enlevé et tourné vers l'extérieur avec le coude fléchi à 90 degrés. Dans des conditions d'asepsie strictes, un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie sera réalisé. Après avoir identifié les nerfs musculo-cutanés, médians, radiaux et ulnaires, une aiguille isolée à biseau court ultrauplex de calibre 22 de 50 mm sera utilisée avec une approche dans le plan pour bloquer chaque nerf. 20 mL de Lidocaïne 2 % avec épinéphrine et 2 mL de Nacl 0,9 % (groupe 1) ou de clonidine 1 µg/kg dans 2 mL de Nacl 0,9 % (groupe 2) seront répartis également entre les 4 nerfs. Tous les blocs seront réalisés par un seul opérateur expérimenté dans les blocs nerveux périphériques échographiques.

Évaluation en bloc :

Lorsque la procédure de bloc est terminée, un observateur en aveugle évaluera l'apparition du bloc sensoriel et moteur dans l'innervation de chaque nerf toutes les 2,5 minutes jusqu'à ce que le bloc sensoriel et moteur complet soit atteint ou que 30 minutes se soient écoulées . Le bloc sensoriel complet est défini comme une absence de sensation de froid et de piqûre d'épingle et le bloc moteur complet est défini comme un score moteur ≤2. Chaque distribution nerveuse sera évaluée individuellement. Le temps d'apparition sera mesuré à partir de la fin du bloc (t = 0) jusqu'à l'obtention (anesthésie chirurgicale) d'un bloc sensitif et moteur complet. Le bloc sera considéré comme un échec si le bloc sensitif et moteur n'a pas été atteint à 30 minutes dans une ou plusieurs des quatre distributions nerveuses. En cas d'échec, un bloc complémentaire de secours ou une conversion en anesthésie générale sera réalisée. Les DONNÉES de ces patients seront analysées séparément.

Période peropératoire :

Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et du diclofénac 75 mg iv pendant l'intervention. En cas d'inconfort du patient, une analgésie de secours sous forme de fentanyl 25 microgrammes aliquotes IV sera administrée jusqu'à un maximum de 100 microgrammes.

Période postopératoire :

À l'arrivée en salle de réveil, les fonctions sensorielles et motrices seront évaluées toutes les 15 minutes par un observateur en aveugle. L'évaluation sera effectuée pour chaque nerf séparément. La régression en bloc est définie comme un retour de la sensation de froid et de piqûre d'épingle avec un score de puissance motrice ≥ 3 dans n'importe quelle région nerveuse. Le délai de la première demande d'analgésie postopératoire sera noté. Une analgésie postopératoire sera prescrite sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de diclofénac sodique 75 mg toutes les 12 heures. L'oxycodone 5 à 10 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures sera administrée comme analgésie de secours.

Fréquence cardiaque, tension artérielle, spo2 et score de sédation (1 = éveillé et alerte, 2 = sous sédation, répondant à un stimulus verbal, 3 = sous sédation, répondant à un stimulus physique léger et 4 = sous sédation, répondant à un stimulus physique modéré à sévère) être enregistré en peropératoire toutes les 5 min et toutes les 15 min en postopératoire pendant les 4 premières heures. L'hypotension et la bradycardie, définies comme une diminution de 20 % de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur prébloquante, seront enregistrées.

Résultat primaire:

Le résultat principal sera l'apparition d'un bloc sensoriel.

Résultats secondaires :

  1. Apparition d'un bloc moteur.
  2. Durée du blocage sensoriel et moteur
  3. La qualité du bloc per opératoire
  4. L'incidence des effets secondaires dans les deux groupes. : sédation, hypotension, nausées, étourdissements, acouphènes, vomissements convulsions ou arythmie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-2
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Subir une chirurgie élective du membre supérieur (avant-bras, poignet ou main).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
  • La douleur chronique
  • Barrière de la langue
  • Troubles neuromusculaires ou neuropathie périphérique
  • H/o hypotension posturale ou dysfonctionnement autonome.
  • Patients ayant une sensibilité connue aux anesthésiques locaux
  • Indice de masse corporelle > 35
  • Antécédents d'insuffisance hépatique et rénale
  • Grossesse
  • Trouble cognitif ou psychiatrique
  • Anomalie de la conduction cardiaque.
  • Médicaments anti-arythmiques ou adrénergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne 2 % avec une solution saline normale
Les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine mélangée à 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons avec 20 ml de lidocaïne anesthésique local avec épinéphrine et clonidine
EXPÉRIMENTAL: lidocaïne 2% avec clonidine
Les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine mélangée à de la clonidine 1 µg/kg dans 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons avec 20 ml de lidocaïne anesthésique local avec épinéphrine et clonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du bloc sensoriel
Délai: Un jour
Délai d'apparition du bloc sensitif axillaire du plexus brachial
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un bloc moteur.
Délai: Un jour
temps nécessaire pour l'apparition du bloc moteur du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons
Un jour
Durée du bloc sensoriel et moteur
Délai: Un jour
Durée totale du bloc sensoriel du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Ranganath, Cork University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECM 4 (aa)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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