超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの特性に対する局所麻酔薬希釈の影響
超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックの特性に対する局所麻酔薬希釈の影響を比較することを提案します。
エピネフリンを含む 40ml のリドカイン 1% の投与は、待機的上肢外科的処置のためのエピネフリンを含む 20mL のリドカイン 2% と比較した場合、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックの開始時間を短縮します。
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック後の感覚および運動ブロックの発症に対する局所麻酔薬 20 mL リドカイン 1% エピネフリンと 40 mL リドカイン 1% エピネフリンの効果を比較します。
方法:
これは、前向き無作為化観察者盲検研究です。 施設の倫理的承認を得て、それぞれから書面によるインフォームドコンセントを得て、20人の患者を研究します。
無作為化と盲検化:
コンピューターで生成され封印された封筒技術を使用して、20 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 患者は 20 ml のリドカイン 2% とエピネフリンを受け取ります。 グループ2：患者は40mlのリドカイン1％とエピネフリンを受け取ります。
サンプルサイズと統計分析:
超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックにエピネフリンを含む 20 ml のリドカインを使用した以前の研究からのデータがない場合。 サンプルサイズは、12人の患者のパイロット研究に基づいて計算されました。 ブロックの平均開始時間は 11.25 (SD、2.3) 分でした。 対応のないスチューデント t 検定を使用して、発症時間の 30% の減少を 80% の確率で検出するために必要な最小サンプル サイズ (有意水準 0.05) は、グループあたり 7 人の患者になります。 1グループ10人募集
麻酔手順:
静脈アクセスが確立されたら、標準的な麻酔モニタリングが適用されます。 ミダゾラムによる前投薬は、臨床的に示されているように投与されます（最大3 mgまで）。 手術中の腕を外転させ、肘を 90 度に曲げて外旋させます。 厳密な無菌条件下で、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックが行われます。 筋皮神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経を特定したら、50 mm 24 ゲージのスティミュプレックス ショート ベベル絶縁針を面内アプローチで使用して、各神経を 5 ml (グループ 1) または 10 ml (グループ 2) でブロックします。 すべてのブロックは、超音波末梢神経ブロックの経験豊富なオペレーターによって実行されます。
ブロック評価:
ブロック手順が完了すると、外科的麻酔が達成されるか 30 分が経過するまで、盲目の観察者が 2.5 分ごとに各神経の神経支配における感覚および運動ブロックの発症を評価します (表 1)。 外科的麻酔は、運動スコアが2以下で、冷感および針刺しの感覚がないものとして定義されます。 各神経分布は個別に評価されます。 開始時間は、ブロックの終了 (t=0) から外科的麻酔の達成まで測定されます。 ブロックは、4 つの神経分布の 1 つまたは複数で 30 分で外科的麻酔が達成されなかった場合、失敗と見なされます。 失敗した場合は、追加のレスキュー ブロックまたは全身麻酔への変換が実行されます。 これらの患者からのデータは個別に分析されます。
術中期間:
すべての患者は、手術中に1 gのパラセタモールとジクロフェナク75 mgをivで受け取ります。 患者が不快感を覚える場合は、フェンタニル 25 マイクログラムの形で鎮静およびレスキュー鎮痛剤を最大 100 マイクログラムまで投与します。
術後期間:
回復室に到着すると、盲目の観察者が15分ごとに感覚機能と運動機能を評価します.15 評価は、神経ごとに個別に実行されます。 ブロック回帰は、任意の神経領域で運動能力スコアが 3 以上で、寒さと針刺しに対する感覚の回復として定義されます。 術後鎮痛の最初の要求までの時間と 24 時間の総オピオイド消費量が記録されます。 術後の鎮痛は、パラセタモール 1 g 6 時間ごとおよびジクロフェナク ナトリウム 75 mg 12 時間ごとに処方されます。 レスキュー鎮痛として、オキシコドン 5～10 mg を 4～6 時間に 1 回経口投与します。
主要な結果: ブロックの開始。
副次的アウトカム: 感覚ブロックと運動ブロックの持続時間およびブロック パフォーマンス データ (イメージング時間、ニードリング時間、パフォーマンス時間、針通過回数、血管穿刺および錯感覚)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アサ1-3
- -選択的上肢（前腕または手）手術を受ける18歳以上の患者。
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌
- アミド局所麻酔薬に対する過敏症。
- 慢性の痛み
- 言葉の壁
- 神経筋障害または末梢神経障害
- 体格指数 > 35
- -肝および腎不全の病歴
- 妊娠
- 認知障害または精神障害
- 心臓伝導異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エピネフリンを含むリドカイン 2% 20 ml
患者は、エピネフリンを含む2％リドカイン20mlで腋窩腕神経叢ブロックを受けます。
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局所麻酔薬リドカインとエピネフリンによる超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロック
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実験的：40 ml 0f リドカイン 1% エピネフリン入り
患者は、20mlのリドカイン1％で腋窩腕神経叢ブロックを受け、エピネフリンは20mlのnacl 0.9％で希釈されます（合計40ml）
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局所麻酔薬リドカインとエピネフリンによる超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩ブロックの発症
時間枠：1日
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感覚および運動腋窩腕神経叢ブロックの発症にかかった時間
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚および運動ブロックの期間
時間枠：1日
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超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの感覚ブロックと運動ブロックの合計持続時間
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1日
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ブロック パフォーマンス データ - イメージング時間
時間枠：1時間
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腋窩神経叢ブロックを実行するための適切な超音波画像を取得するのにかかった時間
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1時間
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ニードリング時間
時間枠：1時間
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ブロックの実行にかかった時間 (分単位)
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1時間
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公演時間
時間枠：1時間
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イメージング時間とパフォーマンス時間の合計
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1時間
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ニードルパス数
時間枠：1時間
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腋窩ブロック実行中の針通過回数
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1時間
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血管穿刺
時間枠：1時間
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ブロック実施中の血管穿刺の発生率。
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1時間
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錯感覚
時間枠：1時間
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腋窩ブロック実施中の錯感覚の発生率
|
1時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECM 4 (mm)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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