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Wirkung der Verdünnung des Lokalanästhetikums auf die Eigenschaften der ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Wir schlagen vor, die Auswirkungen der Lokalanästhesieverdünnung auf die Eigenschaften der ultraschallgesteuerten axillären Plexus-brachialis-Blockade zu vergleichen.

Die Verabreichung von 40 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin verkürzt die Einsetzzeit der ultraschallgesteuerten Blockade des Axillar-Plexus brachialis im Vergleich zu 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin bei elektiven chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen des Lokalanästhetikums 20 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin vs. 40 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin auf das Einsetzen einer sensorischen und motorischen Blockade nach einer ultraschallgesteuerten axillären Plexus-Arm-Blockade verglichen werden.

Methoden:

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, beobachterblinde Studie. Mit institutioneller ethischer Zustimmung und nachdem von jedem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden 20 Patienten untersucht.

Randomisierung und Verblindung:

Unter Verwendung einer computergenerierten Technik mit versiegelten Umschlägen werden 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Die Patienten erhalten 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin. Gruppe 2: Patienten erhalten 40 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

In Ermangelung von Daten aus früheren Studien mit 20 ml Lidocain mit Epinephrin zur ultraschallgesteuerten Blockade des axillären Plexus brachialis. Die Stichprobengröße wurde basierend auf unserer Pilotstudie mit 12 Patienten berechnet. Wir fanden einen mittleren Beginn der Blockade von 11,25 (SD, 2,3) Minuten. Die minimale Stichprobengröße, die erforderlich ist, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % eine 30 %ige Verkürzung der Einsetzzeit (Signifikanzniveau 0,05) zu erkennen, beträgt 7 Patienten pro Gruppe unter Verwendung eines ungepaarten Student's t-Tests. Rekrutiert 10 pro Gruppe

Anästhesieverfahren:

Nach Einrichtung des intravenösen Zugangs wird eine Standard-Anästhesieüberwachung durchgeführt. Eine Prämedikation mit Midazolam wird nach klinischer Indikation verabreicht (bis maximal 3 mg). Der zu operierende Arm wird abduziert und nach außen rotiert, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist. Unter streng aseptischen Bedingungen wird eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis durchgeführt. Nach der Identifizierung der muskulokutanen, medianen, radialen und ulnaren Nerven wird eine isolierte 50-mm-24-Gauge-Stimuplex-Nadel mit kurzer Abschrägung mit In-Plane-Ansatz verwendet, um jeden Nerv mit entweder 5 (Gruppe 1) oder 10 ml (Gruppe 2) zu blockieren. Alle Blockaden werden von einem in der peripheren Nervenblockade per Ultraschall erfahrenen Operateur durchgeführt.

Blockbewertung:

Wenn das Blockverfahren abgeschlossen ist, wird ein verblindeter Beobachter alle 2,5 Minuten den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade in der Innervation jedes Nervs beurteilen, bis die chirurgische Anästhesie erreicht ist oder 30 Minuten verstrichen sind (Tabelle 1). Die chirurgische Anästhesie wird als motorischer Score ≤ 2 definiert, mit fehlendem Kälte- und Nadelstichgefühl. Jede Nervenverteilung wird einzeln beurteilt. Die Einsetzzeit wird vom Abschluss des Blocks (t = 0) bis zum Erreichen der chirurgischen Anästhesie gemessen. Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn bei einer oder mehreren der vier Nervenverteilungen nach 30 Minuten keine chirurgische Anästhesie erreicht wurde. Bei Misserfolg erfolgt eine zusätzliche Rettungsblockade oder Umstellung auf Vollnarkose. DATEN dieser Patienten werden separat analysiert.

Intraoperativer Zeitraum:

Alle Patienten erhalten während der Operation 1 g Paracetamol und 75 mg Diclofenac iv. Im Falle von Patientenbeschwerden werden Sedierung und Notfall-Analgesie in Form von 25-Mikrogramm-Fentanyl-Aliquots i.v. bis maximal 100 Mikrogramm verabreicht.

Postoperative Phase:

Bei der Ankunft im Aufwachraum werden die sensorischen und motorischen Funktionen alle 15 Minuten von einem verblindeten Beobachter bewertet.15 Die Beurteilung wird für jeden Nerv separat durchgeführt. Eine Blockregression ist definiert als eine Rückkehr des Gefühls zu Kälte und Nadelstich mit einem Motorleistungswert ≥ 3 in einer beliebigen Nervenregion. Die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie und der gesamte Opioidverbrauch für 24 Stunden werden notiert. Postoperative Analgetika werden in Form von Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Diclofenac-Natrium 75 mg alle 12 Stunden verschrieben. Oxycodon 5-10 mg p.o. alle 4-6 Stunden wird als Notfall-Analgesie verabreicht.

Primärer Endpunkt: Beginn der Blockade.

Sekundäre Ergebnisse: Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und Blockleistungsdaten (Bildgebungszeit, Nadelungszeit, Leistungszeit, Anzahl der Nadeldurchgänge, Gefäßpunktion und Parästhesie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff an den oberen Extremitäten (Unterarm oder Hand) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
  • Chronischer Schmerz
  • Sprachbarriere
  • Neuromuskuläre Störungen oder periphere Neuropathie
  • Body-Mass-Index > 35
  • Vorgeschichte von Leber- und Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Kognitive oder psychiatrische Störung
  • Anomalie der Herzleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml Lidocain 2% mit Epinephrin
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin.
Ultraschallgesteuerter axillärer Plexus-brachialis-Block mit Lokalanästhetikum Lidocain mit Epinephrin
EXPERIMENTAL: 40 ml 0f Lidocain 1% mit Epinephrin
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin, verdünnt mit 20 ml Nacl 0,9 % (insgesamt 40 ml).
Ultraschallgesteuerter axillärer Plexus-brachialis-Block mit Lokalanästhetikum Lidocain mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Axillarblockade
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade des Plexus brachialis axillaris
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer der sensorischen und motorischen Blockade der ultraschallgeführten axillären Plexus-Arm-Blockade
1 Tag
Block Performance Data-Imaging-Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Benötigte Zeit, um ein geeignetes Ultraschallbild zu erhalten, um die Axillarplexusblockade durchzuführen
1 Stunde
Nadelzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Dauer der Ausführung des Blocks in Minuten
1 Stunde
Leistungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Summe aus Bebilderungs- und Leistungszeit
1 Stunde
Nr. des Nadeldurchgangs
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Nadeldurchgänge während der Durchführung des Axillarblocks
1 Stunde
Gefäßpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Auftreten von Gefäßpunktionen während der Ausführung des Blocks.
1 Stunde
Parasthesie
Zeitfenster: 1 Stunde
Auftreten von Parästhesien während der Ausführung der Achselblockade
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM 4 (mm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockade des Plexus brachialis

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