- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207035
Wirkung der Verdünnung des Lokalanästhetikums auf die Eigenschaften der ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris
Wir schlagen vor, die Auswirkungen der Lokalanästhesieverdünnung auf die Eigenschaften der ultraschallgesteuerten axillären Plexus-brachialis-Blockade zu vergleichen.
Die Verabreichung von 40 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin verkürzt die Einsetzzeit der ultraschallgesteuerten Blockade des Axillar-Plexus brachialis im Vergleich zu 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin bei elektiven chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollten die Wirkungen des Lokalanästhetikums 20 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin vs. 40 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin auf das Einsetzen einer sensorischen und motorischen Blockade nach einer ultraschallgesteuerten axillären Plexus-Arm-Blockade verglichen werden.
Methoden:
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, beobachterblinde Studie. Mit institutioneller ethischer Zustimmung und nachdem von jedem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden 20 Patienten untersucht.
Randomisierung und Verblindung:
Unter Verwendung einer computergenerierten Technik mit versiegelten Umschlägen werden 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1: Die Patienten erhalten 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin. Gruppe 2: Patienten erhalten 40 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin.
Stichprobengröße und statistische Analyse:
In Ermangelung von Daten aus früheren Studien mit 20 ml Lidocain mit Epinephrin zur ultraschallgesteuerten Blockade des axillären Plexus brachialis. Die Stichprobengröße wurde basierend auf unserer Pilotstudie mit 12 Patienten berechnet. Wir fanden einen mittleren Beginn der Blockade von 11,25 (SD, 2,3) Minuten. Die minimale Stichprobengröße, die erforderlich ist, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % eine 30 %ige Verkürzung der Einsetzzeit (Signifikanzniveau 0,05) zu erkennen, beträgt 7 Patienten pro Gruppe unter Verwendung eines ungepaarten Student's t-Tests. Rekrutiert 10 pro Gruppe
Anästhesieverfahren:
Nach Einrichtung des intravenösen Zugangs wird eine Standard-Anästhesieüberwachung durchgeführt. Eine Prämedikation mit Midazolam wird nach klinischer Indikation verabreicht (bis maximal 3 mg). Der zu operierende Arm wird abduziert und nach außen rotiert, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist. Unter streng aseptischen Bedingungen wird eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis durchgeführt. Nach der Identifizierung der muskulokutanen, medianen, radialen und ulnaren Nerven wird eine isolierte 50-mm-24-Gauge-Stimuplex-Nadel mit kurzer Abschrägung mit In-Plane-Ansatz verwendet, um jeden Nerv mit entweder 5 (Gruppe 1) oder 10 ml (Gruppe 2) zu blockieren. Alle Blockaden werden von einem in der peripheren Nervenblockade per Ultraschall erfahrenen Operateur durchgeführt.
Blockbewertung:
Wenn das Blockverfahren abgeschlossen ist, wird ein verblindeter Beobachter alle 2,5 Minuten den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade in der Innervation jedes Nervs beurteilen, bis die chirurgische Anästhesie erreicht ist oder 30 Minuten verstrichen sind (Tabelle 1). Die chirurgische Anästhesie wird als motorischer Score ≤ 2 definiert, mit fehlendem Kälte- und Nadelstichgefühl. Jede Nervenverteilung wird einzeln beurteilt. Die Einsetzzeit wird vom Abschluss des Blocks (t = 0) bis zum Erreichen der chirurgischen Anästhesie gemessen. Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn bei einer oder mehreren der vier Nervenverteilungen nach 30 Minuten keine chirurgische Anästhesie erreicht wurde. Bei Misserfolg erfolgt eine zusätzliche Rettungsblockade oder Umstellung auf Vollnarkose. DATEN dieser Patienten werden separat analysiert.
Intraoperativer Zeitraum:
Alle Patienten erhalten während der Operation 1 g Paracetamol und 75 mg Diclofenac iv. Im Falle von Patientenbeschwerden werden Sedierung und Notfall-Analgesie in Form von 25-Mikrogramm-Fentanyl-Aliquots i.v. bis maximal 100 Mikrogramm verabreicht.
Postoperative Phase:
Bei der Ankunft im Aufwachraum werden die sensorischen und motorischen Funktionen alle 15 Minuten von einem verblindeten Beobachter bewertet.15 Die Beurteilung wird für jeden Nerv separat durchgeführt. Eine Blockregression ist definiert als eine Rückkehr des Gefühls zu Kälte und Nadelstich mit einem Motorleistungswert ≥ 3 in einer beliebigen Nervenregion. Die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie und der gesamte Opioidverbrauch für 24 Stunden werden notiert. Postoperative Analgetika werden in Form von Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Diclofenac-Natrium 75 mg alle 12 Stunden verschrieben. Oxycodon 5-10 mg p.o. alle 4-6 Stunden wird als Notfall-Analgesie verabreicht.
Primärer Endpunkt: Beginn der Blockade.
Sekundäre Ergebnisse: Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und Blockleistungsdaten (Bildgebungszeit, Nadelungszeit, Leistungszeit, Anzahl der Nadeldurchgänge, Gefäßpunktion und Parästhesie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff an den oberen Extremitäten (Unterarm oder Hand) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
- Chronischer Schmerz
- Sprachbarriere
- Neuromuskuläre Störungen oder periphere Neuropathie
- Body-Mass-Index > 35
- Vorgeschichte von Leber- und Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft
- Kognitive oder psychiatrische Störung
- Anomalie der Herzleitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml Lidocain 2% mit Epinephrin
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin.
|
Ultraschallgesteuerter axillärer Plexus-brachialis-Block mit Lokalanästhetikum Lidocain mit Epinephrin
|
|
EXPERIMENTAL: 40 ml 0f Lidocain 1% mit Epinephrin
Die Patienten erhalten eine Blockade des axillären Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % mit Epinephrin, verdünnt mit 20 ml Nacl 0,9 % (insgesamt 40 ml).
|
Ultraschallgesteuerter axillärer Plexus-brachialis-Block mit Lokalanästhetikum Lidocain mit Epinephrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Axillarblockade
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade des Plexus brachialis axillaris
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtdauer der sensorischen und motorischen Blockade der ultraschallgeführten axillären Plexus-Arm-Blockade
|
1 Tag
|
|
Block Performance Data-Imaging-Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Benötigte Zeit, um ein geeignetes Ultraschallbild zu erhalten, um die Axillarplexusblockade durchzuführen
|
1 Stunde
|
|
Nadelzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Dauer der Ausführung des Blocks in Minuten
|
1 Stunde
|
|
Leistungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Summe aus Bebilderungs- und Leistungszeit
|
1 Stunde
|
|
Nr. des Nadeldurchgangs
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Nadeldurchgänge während der Durchführung des Axillarblocks
|
1 Stunde
|
|
Gefäßpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Auftreten von Gefäßpunktionen während der Ausführung des Blocks.
|
1 Stunde
|
|
Parasthesie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Auftreten von Parästhesien während der Ausführung der Achselblockade
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECM 4 (mm)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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