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Efecto de la dilución del anestésico local sobre las características del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido

14 de octubre de 2021 actualizado por: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Proponemos comparar los efectos de la dilución del anestésico local sobre las características del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.

La administración de 40 ml de lidocaína al 1% con epinefrina acortará el tiempo de inicio del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido en comparación con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina para procedimientos quirúrgicos electivos de miembros superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Comparar los efectos del anestésico local 20 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina versus 40 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina en el inicio del bloqueo sensorial y motor después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.

Métodos:

Es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego al observador. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de cada uno, se estudiarán 20 pacientes.

Aleatorización y cegamiento:

Usando una técnica de sobre cerrado y generada por computadora, 20 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.

Grupo 1: los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina. Grupo 2: los pacientes recibirán 40 ml de lidocaína al 1% con epinefrina.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

A falta de datos de estudio previo utilizando 20 ml de lidocaína con epinefrina para bloqueo de plexo braquial axilar guiado por ecografía. El tamaño de la muestra se calculó en base a nuestro estudio piloto de 12 pacientes. Encontramos un inicio medio del bloqueo de 11,25 (DE, 2,3) min. El tamaño de muestra mínimo requerido para tener un 80 % de probabilidad de detectar una disminución del 30 % en el tiempo de inicio (nivel de significancia 0,05) será de 7 pacientes por grupo utilizando una prueba t de Student no apareada. Reclutados 10 por grupo

Procedimiento anestésico:

Una vez establecido el acceso intravenoso, se aplicará la monitorización anestésica estándar. La premedicación con midazolam se administrará según indicación clínica (hasta un máximo de 3 mg). El brazo operado será abducido y rotado externamente con el codo flexionado a 90 grados. Bajo estrictas condiciones de asepsia, se realizará el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía. Una vez identificados los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital, se utilizará una aguja aislada de bisel corto stimuplex calibre 24 de 50 mm con un enfoque en el plano para bloquear cada nervio con 5 (Grupo 1) o 10 ml (Grupo 2). Todos los bloqueos serán realizados por un operador con experiencia en bloqueos de nervios periféricos por ultrasonido.

Evaluación del bloque:

Cuando se haya completado el procedimiento de bloqueo, un observador ciego evaluará la aparición de bloqueo sensorial y motor en la inervación de cada nervio cada 2,5 minutos, hasta que se logre la anestesia quirúrgica o hayan transcurrido 30 minutos (Tabla 1). La anestesia quirúrgica se definirá como una puntuación motora ≤ 2, con ausencia de sensación de frío y pinchazo. Cada distribución nerviosa será evaluada individualmente. El tiempo de inicio se medirá desde la conclusión del bloqueo (t=0) hasta la consecución de la anestesia quirúrgica. El bloqueo se considerará fallido si no se ha logrado la anestesia quirúrgica a los 30 minutos en una o más de las cuatro distribuciones nerviosas. En caso de fracaso, se realizará un bloqueo adicional de rescate o conversión a anestesia general. Los DATOS de estos pacientes se analizarán por separado.

Período intraoperatorio:

Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y diclofenaco 75 mg iv durante la cirugía. En caso de malestar del paciente se administrará sedación y analgesia de rescate en forma de fentanilo en alícuotas de 25 microgramos IV hasta un máximo de 100 microgramos.

Período postoperatorio:

Al llegar a la sala de recuperación, un observador cegado evaluará la función sensorial y motora cada 15 minutos.15 La evaluación se realizará para cada nervio por separado. La regresión en bloque se define como un retorno de la sensación al frío y al pinchazo con una puntuación de potencia motora ≥3 en cualquier región nerviosa. Se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia posoperatoria y el consumo total de opioides durante 24 horas. La analgesia postoperatoria se prescribirá con paracetamol 1 g cada 6 horas y diclofenaco sódico 75 mg cada 12 horas. Se administrará oxicodona de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 a 6 horas como analgesia de rescate.

Resultado primario: aparición de bloqueo.

Medidas de resultado secundarias: duración del bloqueo sensorial y motor y datos de rendimiento del bloqueo (tiempo de obtención de imágenes, tiempo de punción, tiempo de rendimiento, número de pases de aguja, punción vascular y parestesia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-3
  • Pacientes mayores de 18 años sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos del miembro superior (antebrazo o mano).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
  • Dolor crónico
  • Barrera del idioma
  • Trastornos neuromusculares o neuropatía periférica
  • Índice de masa corporal > 35
  • Antecedentes de insuficiencia hepática y renal.
  • El embarazo
  • Trastorno cognitivo o psiquiátrico
  • Alteración de la conducción cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
Bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía con anestésico local lidocaína con epinefrina
EXPERIMENTAL: 40 ml de lidocaína al 1% con epinefrina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 20 ml de lidocaína al 1% con epinefrina diluida con 20 ml de nacl al 0,9% (total 40 ml)
Bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía con anestésico local lidocaína con epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo axilar
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo necesario para el inicio del bloqueo del plexo braquial axilar sensitivo y motor
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 1 día
Duración total del bloqueo sensitivo y motor del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía
1 día
Datos de rendimiento del bloque: tiempo de generación de imágenes
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo necesario para obtener la imagen ecográfica adecuada para realizar el bloqueo del plexo axilar
1 hora
Tiempo de punción
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos
1 hora
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 1 hora
Suma de imágenes y tiempo de rendimiento
1 hora
No de pase de aguja
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de pases de aguja al realizar el bloqueo axilar
1 hora
Punción Vascular
Periodo de tiempo: 1 hora
Incidencia de punción vascular durante la realización de bloqueo.
1 hora
Parastesia
Periodo de tiempo: 1 hora
Incidencia de parestesias durante la realización de bloqueo axilar
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECM 4 (mm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo braquial

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