- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207035
Efecto de la dilución del anestésico local sobre las características del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido
Proponemos comparar los efectos de la dilución del anestésico local sobre las características del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
La administración de 40 ml de lidocaína al 1% con epinefrina acortará el tiempo de inicio del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido en comparación con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina para procedimientos quirúrgicos electivos de miembros superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los efectos del anestésico local 20 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina versus 40 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina en el inicio del bloqueo sensorial y motor después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
Métodos:
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego al observador. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito de cada uno, se estudiarán 20 pacientes.
Aleatorización y cegamiento:
Usando una técnica de sobre cerrado y generada por computadora, 20 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Grupo 1: los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina. Grupo 2: los pacientes recibirán 40 ml de lidocaína al 1% con epinefrina.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico:
A falta de datos de estudio previo utilizando 20 ml de lidocaína con epinefrina para bloqueo de plexo braquial axilar guiado por ecografía. El tamaño de la muestra se calculó en base a nuestro estudio piloto de 12 pacientes. Encontramos un inicio medio del bloqueo de 11,25 (DE, 2,3) min. El tamaño de muestra mínimo requerido para tener un 80 % de probabilidad de detectar una disminución del 30 % en el tiempo de inicio (nivel de significancia 0,05) será de 7 pacientes por grupo utilizando una prueba t de Student no apareada. Reclutados 10 por grupo
Procedimiento anestésico:
Una vez establecido el acceso intravenoso, se aplicará la monitorización anestésica estándar. La premedicación con midazolam se administrará según indicación clínica (hasta un máximo de 3 mg). El brazo operado será abducido y rotado externamente con el codo flexionado a 90 grados. Bajo estrictas condiciones de asepsia, se realizará el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía. Una vez identificados los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital, se utilizará una aguja aislada de bisel corto stimuplex calibre 24 de 50 mm con un enfoque en el plano para bloquear cada nervio con 5 (Grupo 1) o 10 ml (Grupo 2). Todos los bloqueos serán realizados por un operador con experiencia en bloqueos de nervios periféricos por ultrasonido.
Evaluación del bloque:
Cuando se haya completado el procedimiento de bloqueo, un observador ciego evaluará la aparición de bloqueo sensorial y motor en la inervación de cada nervio cada 2,5 minutos, hasta que se logre la anestesia quirúrgica o hayan transcurrido 30 minutos (Tabla 1). La anestesia quirúrgica se definirá como una puntuación motora ≤ 2, con ausencia de sensación de frío y pinchazo. Cada distribución nerviosa será evaluada individualmente. El tiempo de inicio se medirá desde la conclusión del bloqueo (t=0) hasta la consecución de la anestesia quirúrgica. El bloqueo se considerará fallido si no se ha logrado la anestesia quirúrgica a los 30 minutos en una o más de las cuatro distribuciones nerviosas. En caso de fracaso, se realizará un bloqueo adicional de rescate o conversión a anestesia general. Los DATOS de estos pacientes se analizarán por separado.
Período intraoperatorio:
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y diclofenaco 75 mg iv durante la cirugía. En caso de malestar del paciente se administrará sedación y analgesia de rescate en forma de fentanilo en alícuotas de 25 microgramos IV hasta un máximo de 100 microgramos.
Período postoperatorio:
Al llegar a la sala de recuperación, un observador cegado evaluará la función sensorial y motora cada 15 minutos.15 La evaluación se realizará para cada nervio por separado. La regresión en bloque se define como un retorno de la sensación al frío y al pinchazo con una puntuación de potencia motora ≥3 en cualquier región nerviosa. Se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia posoperatoria y el consumo total de opioides durante 24 horas. La analgesia postoperatoria se prescribirá con paracetamol 1 g cada 6 horas y diclofenaco sódico 75 mg cada 12 horas. Se administrará oxicodona de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 a 6 horas como analgesia de rescate.
Resultado primario: aparición de bloqueo.
Medidas de resultado secundarias: duración del bloqueo sensorial y motor y datos de rendimiento del bloqueo (tiempo de obtención de imágenes, tiempo de punción, tiempo de rendimiento, número de pases de aguja, punción vascular y parestesia)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos del miembro superior (antebrazo o mano).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
- Dolor crónico
- Barrera del idioma
- Trastornos neuromusculares o neuropatía periférica
- Índice de masa corporal > 35
- Antecedentes de insuficiencia hepática y renal.
- El embarazo
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico
- Alteración de la conducción cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina.
|
Bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía con anestésico local lidocaína con epinefrina
|
|
EXPERIMENTAL: 40 ml de lidocaína al 1% con epinefrina
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial axilar con 20 ml de lidocaína al 1% con epinefrina diluida con 20 ml de nacl al 0,9% (total 40 ml)
|
Bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía con anestésico local lidocaína con epinefrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio del bloqueo axilar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo necesario para el inicio del bloqueo del plexo braquial axilar sensitivo y motor
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración total del bloqueo sensitivo y motor del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía
|
1 día
|
|
Datos de rendimiento del bloque: tiempo de generación de imágenes
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo necesario para obtener la imagen ecográfica adecuada para realizar el bloqueo del plexo axilar
|
1 hora
|
|
Tiempo de punción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos
|
1 hora
|
|
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Suma de imágenes y tiempo de rendimiento
|
1 hora
|
|
No de pase de aguja
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de pases de aguja al realizar el bloqueo axilar
|
1 hora
|
|
Punción Vascular
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Incidencia de punción vascular durante la realización de bloqueo.
|
1 hora
|
|
Parastesia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Incidencia de parestesias durante la realización de bloqueo axilar
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- ECM 4 (mm)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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