- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207035
Efeito da Diluição do Anestésico Local nas Características do Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom
Propomos comparar os efeitos da diluição do anestésico local nas características do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.
A administração de 40ml de lidocaína 1% com epinefrina reduzirá o tempo de início do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom quando comparado a 20 mL de lidocaína 2% com epinefrina para procedimentos cirúrgicos eletivos de membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar os efeitos do anestésico local 20 mL de lidocaína 1% com epinefrina versus 40 mL de lidocaína 1% com epinefrina no início do bloqueio sensitivo e motor após bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom.
Métodos:
É um estudo prospectivo, randomizado e com observação cega. Com a aprovação ética institucional e obtido o consentimento informado por escrito de cada um, 20 pacientes serão estudados.
Randomização e cegamento:
Usando uma técnica de envelope lacrado e gerada por computador, 20 pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Grupo 1: os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina. Grupo 2: os pacientes receberão 40 ml de lidocaína 1% com epinefrina.
Tamanho da amostra e análise estatística:
Na ausência de dados de estudo anterior usando 20 ml de lidocaína com epinefrina para bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. O tamanho da amostra foi calculado com base em nosso estudo piloto de 12 pacientes. Encontramos média de início do bloqueio de 11,25 (DP, 2,3) minutos. O tamanho mínimo da amostra necessário para ter uma probabilidade de 80% de detectar uma diminuição de 30% no tempo de início (nível de significância 0,05) será de 7 pacientes por grupo usando um teste t de Student não pareado. 10 recrutados por grupo
Procedimento anestésico:
Tendo estabelecido o acesso intravenoso, será aplicada a monitorização anestésica padrão. A pré-medicação com midazolam será administrada conforme clinicamente indicado (até um máximo de 3 mg). O braço operatório será abduzido e rodado externamente com o cotovelo fletido a 90 graus. Sob condições assépticas rigorosas, será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. Tendo identificado os nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar, uma agulha isolada bisel curto stimuplex de 50 mm de calibre 24 será usada com abordagem no plano para bloquear cada nervo com 5 (Grupo 1) ou 10 ml (Grupo 2). Todos os bloqueios serão realizados por operador experiente em bloqueios de nervos periféricos por ultrassom.
Avaliação do bloco:
Concluído o procedimento de bloqueio, um observador cego avaliará o início do bloqueio sensitivo e motor na inervação de cada nervo a cada 2,5 minutos, até que a anestesia cirúrgica seja alcançada ou 30 minutos tenham se passado (Tabela 1). A anestesia cirúrgica será definida como um escore motor ≤2, com ausência de sensação de frio e picada de alfinete. Cada distribuição nervosa será avaliada individualmente. O tempo de início será medido desde a conclusão do bloqueio (t=0) até a obtenção da anestesia cirúrgica. O bloqueio será considerado falha se a anestesia cirúrgica não for alcançada em 30 minutos em uma ou mais das quatro distribuições nervosas. Em caso de falha, será realizado um bloqueio de resgate adicional ou conversão para anestesia geral. Os dados desses pacientes serão analisados separadamente.
Período intraoperatório:
Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e diclofenaco 75 mg iv durante a cirurgia. Em caso de desconforto do paciente, sedação e analgesia de resgate na forma de alíquotas de 25 microgramas de fentanil IV serão administradas até um máximo de 100 microgramas.
Período pós-operatório:
Ao chegar à sala de recuperação, a função sensorial e motora será avaliada a cada 15 minutos por um observador cego.15 A avaliação será realizada para cada nervo separadamente. A regressão do bloqueio é definida como um retorno da sensação de frio e alfinetada com pontuação de potência motora ≥3 em qualquer região nervosa. O tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e o consumo total de opioides por 24 horas serão anotados. A analgesia pós-operatória será prescrita com paracetamol 1 g de 6 em 6 horas e diclofenaco sódico 75 mg de 12 em 12 horas. Oxicodona 5-10 mg por via oral 4-6 horas será administrada como analgesia de resgate.
Resultado primário: início do bloqueio.
Resultados secundários: Duração do bloqueio sensorial e motor e dados de desempenho do bloqueio (tempo de imagem, tempo de agulhamento, tempo de desempenho, número de passagem da agulha, punção vascular e parestesia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- Pacientes com idade >18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de membro superior (antebraço ou mão).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à anestesia regional
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
- Dor crônica
- Barreira de língua
- Distúrbios neuromusculares ou neuropatia periférica
- Índice de massa corporal > 35
- História de insuficiência hepática e renal
- Gravidez
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico
- Anormalidade da condução cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina
Os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
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Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom com anestésico local lidocaína com epinefrina
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EXPERIMENTAL: 40 ml de lidocaína 0f 1% com epinefrina
Os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 20 ml de lidocaína 1% com epinefrina diluída em 20 ml de nacl 0,9% (total 40 ml)
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Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom com anestésico local lidocaína com epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio axilar
Prazo: 1 dia
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Tempo necessário para o início do bloqueio do plexo braquial axilar sensitivo e motor
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 1 dia
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Duração total do bloqueio sensitivo e motor do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
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1 dia
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Dados de Desempenho do Bloco - Tempo de Imagem
Prazo: 1 hora
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Tempo necessário para obter imagem de ultrassom adequada para realizar o bloqueio do plexo axilar
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1 hora
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Tempo de agulhamento
Prazo: 1 hora
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Tempo gasto para realizar o bloqueio em minutos
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1 hora
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Tempo de Desempenho
Prazo: 1 hora
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Soma do tempo de imagem e desempenho
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1 hora
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Nº de Passagem da Agulha
Prazo: 1 hora
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Número de passagens da agulha durante a execução do bloqueio axilar
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1 hora
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Punção Vascular
Prazo: 1 hora
|
Incidência de punção vascular durante a realização do bloqueio.
|
1 hora
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Parestesia
Prazo: 1 hora
|
Incidência de parestesia durante a realização do bloqueio axilar
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4 (mm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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