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Efeito da Diluição do Anestésico Local nas Características do Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom

14 de outubro de 2021 atualizado por: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Propomos comparar os efeitos da diluição do anestésico local nas características do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom.

A administração de 40ml de lidocaína 1% com epinefrina reduzirá o tempo de início do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom quando comparado a 20 mL de lidocaína 2% com epinefrina para procedimentos cirúrgicos eletivos de membros superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Comparar os efeitos do anestésico local 20 mL de lidocaína 1% com epinefrina versus 40 mL de lidocaína 1% com epinefrina no início do bloqueio sensitivo e motor após bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom.

Métodos:

É um estudo prospectivo, randomizado e com observação cega. Com a aprovação ética institucional e obtido o consentimento informado por escrito de cada um, 20 pacientes serão estudados.

Randomização e cegamento:

Usando uma técnica de envelope lacrado e gerada por computador, 20 pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.

Grupo 1: os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina. Grupo 2: os pacientes receberão 40 ml de lidocaína 1% com epinefrina.

Tamanho da amostra e análise estatística:

Na ausência de dados de estudo anterior usando 20 ml de lidocaína com epinefrina para bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. O tamanho da amostra foi calculado com base em nosso estudo piloto de 12 pacientes. Encontramos média de início do bloqueio de 11,25 (DP, 2,3) minutos. O tamanho mínimo da amostra necessário para ter uma probabilidade de 80% de detectar uma diminuição de 30% no tempo de início (nível de significância 0,05) será de 7 pacientes por grupo usando um teste t de Student não pareado. 10 recrutados por grupo

Procedimento anestésico:

Tendo estabelecido o acesso intravenoso, será aplicada a monitorização anestésica padrão. A pré-medicação com midazolam será administrada conforme clinicamente indicado (até um máximo de 3 mg). O braço operatório será abduzido e rodado externamente com o cotovelo fletido a 90 graus. Sob condições assépticas rigorosas, será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom. Tendo identificado os nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar, uma agulha isolada bisel curto stimuplex de 50 mm de calibre 24 será usada com abordagem no plano para bloquear cada nervo com 5 (Grupo 1) ou 10 ml (Grupo 2). Todos os bloqueios serão realizados por operador experiente em bloqueios de nervos periféricos por ultrassom.

Avaliação do bloco:

Concluído o procedimento de bloqueio, um observador cego avaliará o início do bloqueio sensitivo e motor na inervação de cada nervo a cada 2,5 minutos, até que a anestesia cirúrgica seja alcançada ou 30 minutos tenham se passado (Tabela 1). A anestesia cirúrgica será definida como um escore motor ≤2, com ausência de sensação de frio e picada de alfinete. Cada distribuição nervosa será avaliada individualmente. O tempo de início será medido desde a conclusão do bloqueio (t=0) até a obtenção da anestesia cirúrgica. O bloqueio será considerado falha se a anestesia cirúrgica não for alcançada em 30 minutos em uma ou mais das quatro distribuições nervosas. Em caso de falha, será realizado um bloqueio de resgate adicional ou conversão para anestesia geral. Os dados desses pacientes serão analisados ​​separadamente.

Período intraoperatório:

Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e diclofenaco 75 mg iv durante a cirurgia. Em caso de desconforto do paciente, sedação e analgesia de resgate na forma de alíquotas de 25 microgramas de fentanil IV serão administradas até um máximo de 100 microgramas.

Período pós-operatório:

Ao chegar à sala de recuperação, a função sensorial e motora será avaliada a cada 15 minutos por um observador cego.15 A avaliação será realizada para cada nervo separadamente. A regressão do bloqueio é definida como um retorno da sensação de frio e alfinetada com pontuação de potência motora ≥3 em qualquer região nervosa. O tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e o consumo total de opioides por 24 horas serão anotados. A analgesia pós-operatória será prescrita com paracetamol 1 g de 6 em 6 horas e diclofenaco sódico 75 mg de 12 em 12 horas. Oxicodona 5-10 mg por via oral 4-6 horas será administrada como analgesia de resgate.

Resultado primário: início do bloqueio.

Resultados secundários: Duração do bloqueio sensorial e motor e dados de desempenho do bloqueio (tempo de imagem, tempo de agulhamento, tempo de desempenho, número de passagem da agulha, punção vascular e parestesia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-3
  • Pacientes com idade >18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de membro superior (antebraço ou mão).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
  • Dor crônica
  • Barreira de língua
  • Distúrbios neuromusculares ou neuropatia periférica
  • Índice de massa corporal > 35
  • História de insuficiência hepática e renal
  • Gravidez
  • Transtorno cognitivo ou psiquiátrico
  • Anormalidade da condução cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina
Os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina.
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom com anestésico local lidocaína com epinefrina
EXPERIMENTAL: 40 ml de lidocaína 0f 1% com epinefrina
Os pacientes receberão bloqueio de plexo braquial via axilar com 20 ml de lidocaína 1% com epinefrina diluída em 20 ml de nacl 0,9% (total 40 ml)
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom com anestésico local lidocaína com epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio axilar
Prazo: 1 dia
Tempo necessário para o início do bloqueio do plexo braquial axilar sensitivo e motor
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 1 dia
Duração total do bloqueio sensitivo e motor do bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
1 dia
Dados de Desempenho do Bloco - Tempo de Imagem
Prazo: 1 hora
Tempo necessário para obter imagem de ultrassom adequada para realizar o bloqueio do plexo axilar
1 hora
Tempo de agulhamento
Prazo: 1 hora
Tempo gasto para realizar o bloqueio em minutos
1 hora
Tempo de Desempenho
Prazo: 1 hora
Soma do tempo de imagem e desempenho
1 hora
Nº de Passagem da Agulha
Prazo: 1 hora
Número de passagens da agulha durante a execução do bloqueio axilar
1 hora
Punção Vascular
Prazo: 1 hora
Incidência de punção vascular durante a realização do bloqueio.
1 hora
Parestesia
Prazo: 1 hora
Incidência de parestesia durante a realização do bloqueio axilar
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

14 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECM 4 (mm)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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