- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207035
Effect van plaatselijke verdovingsverdunning op de kenmerken van echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade
We stellen voor om de effecten van lokale verdovingsverdunning op de kenmerken van het ultrageluidgeleide plexus-brachialisblokkade te vergelijken.
Toediening van 40 ml lidocaïne 1% met epinefrine zal de aanvangstijd van echogeleide axillaire plexusblokkade verkorten in vergelijking met 20 ml lidocaïne 2% met epinefrine voor electieve chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten van lokale verdoving 20 ml lidocaïne 1% met epinefrine versus 40 ml lidocaïne 1% met epinefrine te vergelijken op het begin van sensorische en motorische blokkade na echogeleide axillaire plexusblokkade.
methoden:
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie. Met institutionele ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elk, zullen 20 patiënten worden bestudeerd.
Randomisatie en blindering:
Met behulp van een door de computer gegenereerde en verzegelde enveloptechniek worden 20 patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Groep 1: patiënten krijgen 20 ml lidocaïne 2% met epinefrine. Groep 2: patiënten krijgen 40 ml lidocaïne 1% met epinefrine.
Steekproefomvang en statistische analyse:
Bij gebrek aan gegevens uit eerder onderzoek met 20 ml lidocaïne met epinefrine voor echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade. De steekproefomvang werd berekend op basis van onze pilotstudie van 12 patiënten. We vonden een gemiddeld begin van de blokkade van 11,25 (SD, 2,3) minuten. De minimale steekproefomvang die vereist is om een waarschijnlijkheid van 80% te hebben om een afname van 30% in de begintijd te detecteren (significantieniveau 0,05) is 7 patiënten per groep met behulp van een ongepaarde student's t-test. Aangeworven 10 per groep
Verdovingsprocedure:
Nadat de intraveneuze toegang tot stand is gebracht, wordt standaard anesthesiebewaking toegepast. Premedicatie met midazolam wordt toegediend zoals klinisch geïndiceerd (tot een maximum van 3 mg). De operatieve arm wordt geabduceerd en naar buiten gedraaid met de elleboog 90 graden gebogen. Onder strikte aseptische omstandigheden zal een echogeleid axillair plexusblokkade worden uitgevoerd. Nadat de musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen zijn geïdentificeerd, zal een 50 mm 24-gauge stimuplex korte afgeschuinde geïsoleerde naald worden gebruikt met in-plane benadering om elke zenuw te blokkeren met 5 (groep 1) of 10 ml (groep 2). Alle blokkades worden uitgevoerd door een operator die ervaring heeft met ultrasone perifere zenuwblokkades.
Blokbeoordeling:
Wanneer de blokkeringsprocedure is voltooid, beoordeelt een geblindeerde waarnemer het begin van sensorische en motorische blokkering in de innervatie van elke zenuw elke 2,5 minuten, totdat chirurgische anesthesie is bereikt of 30 minuten zijn verstreken (tabel 1). Chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als een motorische score ≤2, met afwezig gevoel voor verkoudheid en speldenprik. Elke zenuwdistributie wordt individueel beoordeeld. De aanvangstijd wordt gemeten vanaf het einde van het blok (t=0) tot het bereiken van chirurgische anesthesie. Blokkade wordt als mislukt beschouwd als na 30 minuten geen chirurgische anesthesie is bereikt in een of meer van de vier zenuwdistributies. Als dit niet lukt, wordt een extra reddingsblokkade of conversie naar algemene anesthesie uitgevoerd. GEGEVENS van deze patiënten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Intraoperatieve periode:
Alle patiënten krijgen tijdens de operatie 1 g paracetamol en 75 mg diclofenac iv. In het geval van ongemak voor de patiënt zal sedatie en nood-analgesie in de vorm van 25 microgram fentanyl aliquots IV worden toegediend tot een maximum van 100 microgram.
Postoperatieve periode:
Bij aankomst in de verkoeverkamer worden de sensorische en motorische functies elke 15 minuten beoordeeld door een geblindeerde observator.15 Beoordeling zal voor elke zenuw afzonderlijk worden uitgevoerd. Blokregressie wordt gedefinieerd als een terugkeer van het gevoel naar kou en speldenprik met motorvermogenscore ≥3 in elk zenuwgebied. De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en het totale gebruik van opioïden gedurende 24 uur wordt genoteerd. Postoperatieve analgesie zal worden voorgeschreven als paracetamol 1 g 6 uur en diclofenacnatrium 75 mg 12 uur. Oxycodon 5-10 mg oraal 4-6 uur zal worden toegediend als nood-analgesie.
Primaire uitkomst: begin van blokkade.
Secundaire uitkomsten: duur van sensorische en motorische blok- en blokprestatiegegevens (beeldvormingstijd, naaldtijd, uitvoeringstijd, aantal naaldpassages, vasculaire punctie en parasthesie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3
- Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen (onderarm of hand) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide.
- Chronische pijn
- Taalbarriere
- Neuromusculaire aandoeningen of perifere neuropathie
- Lichaamsmassa-index > 35
- Geschiedenis van lever- en nierinsufficiëntie
- Zwangerschap
- Cognitieve of psychiatrische stoornis
- Cardiale geleidingsafwijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidocaïne 2% met epinefrine
Patiënten krijgen een axillaire plexus-brachiale blokkade met 20 ml lidocaïne 2% met epinefrine.
|
Echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade met lokaal anestheticum lidocaïne met epinefrine
|
|
EXPERIMENTEEL: 40 ml 0f lidocaïne 1% met epinefrine
Patiënten krijgen een axillaire brachiale plexusblokkade met 20 ml lidocaïne 1% met epinefrine verdund met 20 ml nacl 0,9% (totaal 40 ml)
|
Echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade met lokaal anestheticum lidocaïne met epinefrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van axillair blok
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd die nodig is voor het ontstaan van sensorische en motorische plexus brachialis blokkade
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische en motorische blokkering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale duur van sensorische en motorische blokkade van echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade
|
1 dag
|
|
Blokkeer prestatiegegevens - Beeldvormingstijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd die nodig is om het juiste ultrasone beeld te verkrijgen om de axillaire plexusblokkade uit te voeren
|
1 uur
|
|
Naald tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd die nodig is om het blok uit te voeren in minuten
|
1 uur
|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Som van beeldvorming en uitvoeringstijd
|
1 uur
|
|
Nr van Naaldpas
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal naaldpassages tijdens het uitvoeren van het okselblok
|
1 uur
|
|
Vasculaire punctie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Incidentie van vasculaire punctie tijdens de uitvoering van blok.
|
1 uur
|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Incidentie van parasthesie tijdens het uitvoeren van een okselblokkade
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECM 4 (mm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plexus brachialis blokkade
-
Hopital Charles NicolleVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
Tanta UniversityWervingEchografie | Oppervlakkige cervicale plexusblokkade | Clavipectoraal fasciaal vliegtuigblok | Interscaleen Brachial Block | SleutelbeenoperatiesEgypte
-
University Hospital, AngersWervingPetra: Picturale beoordeling van het voorkomen van taken en gedrag van de bovenste ledematen (PETRA)Thoraco-Brachial Outlet Syndrome | Adap-schouderschaal | PetraFrankrijk
-
Siriraj HospitalVoltooidBrachiale Plexus Letsel | Brachiale Plexus PareseThailand
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cork University HospitalVoltooidPlexus brachialis blokkade
-
Cork University HospitalVoltooidPlexus brachialis blokkade
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...VoltooidBrachiaal Plexus BlokKalkoen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooid
Klinische onderzoeken op Axillaire brachiale plexusblokkade
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidElektro-encefalogram | Burst-onderdrukking | Interscalene Plexus Brachialis BlokKalkoen
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte