- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207035
A helyi érzéstelenítő hígítás hatása az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokk jellemzőire
Javasoljuk, hogy összehasonlítsuk a helyi érzéstelenítő hígítás hatását az ultrahanggal vezérelt axilláris plexus brachialis blokk jellemzőire.
40 ml 1%-os lidokain adása epinefrinnel lerövidíti az ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokk kialakulásának idejét, összehasonlítva a 20 ml 2%-os lidokain epinefrinnel az elektív felső végtagi sebészeti beavatkozásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítani a helyi érzéstelenítő 20 ml lidokain 1% epinefrin és 40 ml 1% adrenalin lidokain hatását az ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokkot követő szenzoros és motoros blokk kialakulására.
Mód:
Ez egy prospektív, randomizált, megfigyelői vak vizsgálat. Intézményi etikai jóváhagyással és mindegyikük írásos beleegyezésével 20 beteget vizsgálnak meg.
Randomizálás és vakítás:
Számítógéppel generált és lezárt borítékos technikával 20 beteget véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe.
1. csoport: a betegek 20 ml 2%-os lidokaint kapnak epinefrinnel. 2. csoport: a betegek 40 ml 1%-os lidokaint kapnak epinefrinnel.
Mintanagyság és statisztikai elemzés:
Korábbi vizsgálatokból származó adatok hiányában 20 ml lidokain epinefrinnel ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokkjára. A minta méretét 12 betegen végzett kísérleti vizsgálatunk alapján számítottuk ki. Azt találtuk, hogy a blokk átlagos kezdete 11,25 (SD, 2,3) perc. A minimális mintanagyság, amely ahhoz szükséges, hogy 80%-os valószínűséggel észlelhető legyen a kezdeti idő 30%-os csökkenése (a szignifikancia szintje 0,05), csoportonként 7 beteg, páratlan hallgatói t-teszttel. Csoportonként 10 főt vettek fel
Érzéstelenítési eljárás:
Az intravénás hozzáférést követően standard érzéstelenítő monitorozást kell alkalmazni. A midazolám premedikációt a klinikailag indokoltnak megfelelően kell alkalmazni (legfeljebb 3 mg-ig). A műtéti kart elrabolják és kívülről elforgatják úgy, hogy a könyök 90 fokkal behajlítható. Szigorú aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkolásra kerül sor. A musculocutan, median, radialis és ulnaris idegek azonosítása után egy 50 mm-es, 24-es stimuplex rövid ferde szigetelt tűt használnak a síkbeli megközelítéssel, hogy az egyes idegeket 5 (1. csoport) vagy 10 ml-rel (2. csoport) blokkolják. Minden blokkolást az ultrahangos perifériás idegblokkokban jártas kezelő végez.
Blokkértékelés:
Amikor a blokkolási eljárás befejeződött, egy vak megfigyelő 2,5 percenként értékeli az egyes idegek beidegzésének szenzoros és motoros blokkjának kialakulását, amíg el nem érik a műtéti érzéstelenítést vagy el nem telik 30 perc (1. táblázat). A sebészi érzéstelenítést ≤2 motoros pontszámként határozzák meg, a hideg és tűszúrás hiányával. Minden egyes idegeloszlást egyedileg értékelnek. A kezdeti időt a blokk befejezésétől (t=0) a műtéti érzéstelenítés eléréséig mérjük. A blokkolás sikertelennek minősül, ha a sebészi érzéstelenítést 30 percen belül nem érik el a négy idegeloszlás közül egy vagy többben. Sikertelenség esetén további mentőblokkot vagy általános érzéstelenítésre való átállást hajtanak végre. Ezeknek a betegeknek az adatait külön elemzik.
Intraoperatív időszak:
Minden beteg 1 g paracetamolt és 75 mg diklofenakot kap iv a műtét során. A betegek kellemetlen érzését okozó szedáció és mentő fájdalomcsillapítás fentanil formájában 25 mikrogramm IV-es aliquot részeket adunk be, legfeljebb 100 mikrogrammos mennyiségben.
Posztoperatív időszak:
A gyógyhelyiségbe érkezéskor egy vak megfigyelő 15 percenként felméri a szenzoros és motoros funkciókat.15 Az értékelést minden ideg esetében külön-külön végzik el. A blokk-regressziót úgy definiálják, mint a hideg és tűszúrás érzésének visszatérését, ha a motoros teljesítmény pontszáma ≥3 bármely idegrégióban. A posztoperatív fájdalomcsillapítás első kérésének időpontját és a 24 órás teljes opioidfogyasztást fel kell jegyezni. A műtét utáni fájdalomcsillapítást 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 75 mg diklofenak-nátriumot írnak elő. Mentőfájdalomcsillapításként 4-6 óránként orálisan 5-10 mg oxikodont kell beadni.
Elsődleges eredmény: a blokk kezdete.
Másodlagos eredmények: A szenzoros és motoros blokk, valamint a blokk teljesítményadatainak időtartama (képalkotási idő, tűkészítési idő, teljesítési idő, tűpasszolás száma, érszúrás és parasthesia)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-3
- 18 év feletti betegek, akik elektív felső végtag (alkar vagy kéz) műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
- Krónikus fájdalom
- Nyelvi akadály
- Neuromuszkuláris rendellenességek vagy perifériás neuropátia
- Testtömegindex > 35
- Máj- és veseelégtelenség anamnézisében
- Terhesség
- Kognitív vagy pszichiátriai zavar
- Szívvezetési rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml 2%-os lidokain epinefrinnel
A betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 20 ml 2%-os lidokainnal epinefrinnel.
|
Ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokk helyi érzéstelenítő lidokainnal epinefrinnel
|
|
KÍSÉRLETI: 40 ml 0f lidokain 1% epinefrinnel
A betegek axilláris brachialis plexus blokkot kapnak 20 ml 1%-os lidokainnal és adrenalinnal, 20 ml 0,9%-os nacl oldattal (összesen 40 ml)
|
Ultrahanggal irányított axilláris brachialis plexus blokk helyi érzéstelenítő lidokainnal epinefrinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axilláris blokk kialakulása
Időkeret: 1 nap
|
A szenzoros és motoros axilláris brachialis plexus blokk kialakulásához szükséges idő
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő és motoros blokk időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokk szenzoros és motoros blokkjának teljes időtartama
|
1 nap
|
|
Teljesítményadatok blokkolása – Képalkotási idő
Időkeret: 1 óra
|
Az axilláris plexus blokk elvégzéséhez szükséges ultrahang kép elkészítéséhez szükséges idő
|
1 óra
|
|
Tűzési idő
Időkeret: 1 óra
|
A blokk végrehajtásához szükséges idő percekben
|
1 óra
|
|
Teljesítmény ideje
Időkeret: 1 óra
|
A képalkotás és a teljesítményidő összege
|
1 óra
|
|
A Needle Pass száma
Időkeret: 1 óra
|
Tűlökések száma a hónaljblokk végrehajtása közben
|
1 óra
|
|
Érszúrás
Időkeret: 1 óra
|
Vaszkuláris punkció előfordulása a blokk végrehajtása során.
|
1 óra
|
|
Parasztézia
Időkeret: 1 óra
|
Parasztézia előfordulása hónalji blokk végrehajtása során
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM 4 (mm)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brachialis plexus blokád
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
University Hospital, AngersToborzásPetra: A feladat előfordulásának és a felső végtag elkerülési viselkedésének képi értékelése (PETRA)Thoraco-Brachial Outlet szindróma | ADAP-váll skála | PetraFranciaország
-
Siriraj HospitalBefejezvePlexus brachialis sérülés | Plexus brachialis bénulásThaiföld
-
Hospital del Trabajador de SantiagoToborzásVáll műtét | Brachialis plexus blokád | Felületes nyaki plexus blokkChile
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezveBrachialis plexus blokád
-
Cork University HospitalBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Axilláris brachialis plexus blokk
-
Cumhuriyet UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll artroszkópiaTörökország (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalToborzásVáll artroszkópiaKoreai Köztársaság
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalToborzás
-
Assiut UniversityBefejezveVáll műtét | Regionális anesztézia morbiditásaEgyiptom