- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207035
Virkning af lokalbedøvelsesfortynding på egenskaberne af ultralydsstyret aksillær plexus brachial blok
Vi foreslår at sammenligne virkningerne af lokalbedøvelsesfortynding på egenskaberne af den ultralydsstyrede axillære plexus brachialis blok.
Administration af 40 ml lidocain 1 % med epinephrin vil forkorte starttiden for ultralydsstyret axillær plexus brachialis blokering sammenlignet med 20 ml lidocain 2 % med adrenalin til elektive kirurgiske indgreb i øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne virkningerne af lokalbedøvelse 20 ml lidocain 1% med epinephrin vs 40 ml lidocain 1% med adrenalin på indtræden af sensorisk og motorisk blokering efter ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok.
Metoder:
Det er en prospektiv, randomiseret, observatørblindet undersøgelse. Med institutionel etisk godkendelse og efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver, vil 20 patienter blive undersøgt.
Randomisering og blinding:
Ved hjælp af en computergenereret og forseglet kuvertteknik vil 20 patienter blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
Gruppe 1: patienter vil modtage 20 ml lidocain 2% med epinephrin. Gruppe 2: patienter vil modtage 40 ml lidocain 1% med epinephrin.
Prøvestørrelse og statistisk analyse:
I mangel af data fra tidligere undersøgelse med 20 ml lidocain med epinephrin til ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra vores pilotundersøgelse af 12 patienter. Vi fandt en gennemsnitlig begyndelse af blokering på 11,25 (SD, 2,3) minutter. Den mindste prøvestørrelse, der kræves for at have en 80 % sandsynlighed for at detektere et 30 % fald i begyndelsestid (signifikansniveau 0,05), vil være 7 patienter pr. gruppe, der bruger en uparret studerendes t-test. Rekrutteret 10 pr gruppe
Bedøvelsesprocedure:
Efter at have etableret intravenøs adgang, vil standard anæstesimonitorering blive anvendt. Præmedicinering med midazolam vil blive givet som klinisk indiceret (op til et maksimum på 3 mg). Den operative arm vil blive abduceret og udvendigt roteret med albuen bøjet i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold udføres ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok. Efter at have identificeret muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 24-gauge stimuluplex kort affaset isoleret nål blive brugt med in-plane tilgang til at blokere hver nerve med enten 5 (Gruppe 1) eller 10 ml (Gruppe 2). Alle blokeringer vil blive udført af operatører med erfaring i de perifere ultralydsnerveblokke.
Blokvurdering:
Når blokeringsproceduren er afsluttet, vil en blindet observatør vurdere starten af sensorisk og motorisk blokering i innerveringen af hver nerve hvert 2,5 min., indtil kirurgisk anæstesi er opnået eller 30 minutter er gået (tabel 1). Kirurgisk anæstesi vil blive defineret som en motorisk score ≤2, med manglende fornemmelse af kulde og nålestik. Hver nervefordeling vil blive vurderet individuelt. Starttiden vil blive målt fra afslutning af blokeringen (t=0) til opnåelse af kirurgisk anæstesi. Blokeringen vil blive anset for fejl, hvis kirurgisk anæstesi ikke er opnået efter 30 minutter i en eller flere af de fire nervefordelinger. I tilfælde af svigt vil der blive udført en ekstra redningsblokering eller konvertering til generel anæstesi. DATA fra disse patienter vil blive analyseret separat.
Intraoperativ periode:
Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol og diclofenac 75 mg iv under operationen. I tilfælde af ubehag hos patienter vil sedation og redningsanalgesi i form af fentanyl indgives 25 mikrogram alikvoter IV til et maksimum på 100 mikrogram.
Postoperativ periode:
Ved ankomst til opvågningsstuen vil sensorisk og motorisk funktion blive vurderet hvert 15. minut af en blindet observatør.15 Vurdering vil blive udført for hver nerve separat. Blokregression er defineret som en tilbagevenden af fornemmelse til kulde og nålestik med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første anmodning om postoperativ analgesi og totalt opioidforbrug i 24 timer vil blive noteret. Postoperativ analgesi vil blive ordineret som paracetamol 1 g 6 timer og diclofenacnatrium 75 mg 12 timer. Oxycodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil blive administreret som redningsanalgesi.
Primært resultat: begyndelse af blokering.
Sekundære resultater: Varighed af sensoriske og motoriske blokerings- og blokydelsesdata (billeddannelsestid, nåletid, præstationstid, antal nålepasseringer, vaskulær punktur og paræstesi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Patienter i alderen >18 år, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb i øvre ekstremiteter (underarm eller hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
- Kronisk smerte
- Sproglige barriere
- Neuromuskulære lidelser eller perifer neuropati
- Body mass index > 35
- Anamnese med lever- og nyreinsufficiens
- Graviditet
- Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Hjerteledningsabnormitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidocain 2% med epinephrin
Patienterne vil modtage axillær plexus brachialis blok med 20 ml lidocain 2% med epinephrin.
|
Ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med lokalbedøvende lidokain med epinephrin
|
|
EKSPERIMENTEL: 40 ml 0f lidocain 1% med epinephrin
Patienterne vil modtage axillær plexus brachialis blok med 20 ml lidocain 1% med epinephrin fortyndet med 20 ml nacl 0,9% (i alt 40 ml)
|
Ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med lokalbedøvende lidokain med epinephrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af aksillær blokering
Tidsramme: 1 dag
|
Tid det tager for indtræden af sensorisk og motorisk aksillær plexus brachialis blok
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet varighed af sensorisk og motorisk blok af ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
|
1 dag
|
|
Bloker ydeevnedata - billedbehandlingstid
Tidsramme: 1 time
|
Tid det tager at opnå passende ultralydsbillede til at udføre plexus aksillær blok
|
1 time
|
|
Nålelægningstid
Tidsramme: 1 time
|
Tid det tager at udføre blokeringen i minutter
|
1 time
|
|
Performance Time
Tidsramme: 1 time
|
Summen af billeddannelse og ydeevnetid
|
1 time
|
|
Antal nålepas
Tidsramme: 1 time
|
Antal nålepassager under udførelse af aksillær blokering
|
1 time
|
|
Vaskulær punktering
Tidsramme: 1 time
|
Forekomst af vaskulær punktering under udførelsen af blokering.
|
1 time
|
|
Parasthesia
Tidsramme: 1 time
|
Forekomst af parasthesi under udførelsen af aksillær blokering
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 4 (mm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachial Plexus blokade
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Carmel Medical CenterRekrutteringBrachial Plexus blokadeIsrael
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Axillær plexus brachialis blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Rabin Medical CenterRekrutteringRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong