Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lokalbedøvelsesfortynding på egenskaberne af ultralydsstyret aksillær plexus brachial blok

14. oktober 2021 opdateret af: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Vi foreslår at sammenligne virkningerne af lokalbedøvelsesfortynding på egenskaberne af den ultralydsstyrede axillære plexus brachialis blok.

Administration af 40 ml lidocain 1 % med epinephrin vil forkorte starttiden for ultralydsstyret axillær plexus brachialis blokering sammenlignet med 20 ml lidocain 2 % med adrenalin til elektive kirurgiske indgreb i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne virkningerne af lokalbedøvelse 20 ml lidocain 1% med epinephrin vs 40 ml lidocain 1% med adrenalin på indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokering efter ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok.

Metoder:

Det er en prospektiv, randomiseret, observatørblindet undersøgelse. Med institutionel etisk godkendelse og efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver, vil 20 patienter blive undersøgt.

Randomisering og blinding:

Ved hjælp af en computergenereret og forseglet kuvertteknik vil 20 patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper.

Gruppe 1: patienter vil modtage 20 ml lidocain 2% med epinephrin. Gruppe 2: patienter vil modtage 40 ml lidocain 1% med epinephrin.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

I mangel af data fra tidligere undersøgelse med 20 ml lidocain med epinephrin til ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra vores pilotundersøgelse af 12 patienter. Vi fandt en gennemsnitlig begyndelse af blokering på 11,25 (SD, 2,3) minutter. Den mindste prøvestørrelse, der kræves for at have en 80 % sandsynlighed for at detektere et 30 % fald i begyndelsestid (signifikansniveau 0,05), vil være 7 patienter pr. gruppe, der bruger en uparret studerendes t-test. Rekrutteret 10 pr gruppe

Bedøvelsesprocedure:

Efter at have etableret intravenøs adgang, vil standard anæstesimonitorering blive anvendt. Præmedicinering med midazolam vil blive givet som klinisk indiceret (op til et maksimum på 3 mg). Den operative arm vil blive abduceret og udvendigt roteret med albuen bøjet i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold udføres ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok. Efter at have identificeret muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 24-gauge stimuluplex kort affaset isoleret nål blive brugt med in-plane tilgang til at blokere hver nerve med enten 5 (Gruppe 1) eller 10 ml (Gruppe 2). Alle blokeringer vil blive udført af operatører med erfaring i de perifere ultralydsnerveblokke.

Blokvurdering:

Når blokeringsproceduren er afsluttet, vil en blindet observatør vurdere starten af ​​sensorisk og motorisk blokering i innerveringen af ​​hver nerve hvert 2,5 min., indtil kirurgisk anæstesi er opnået eller 30 minutter er gået (tabel 1). Kirurgisk anæstesi vil blive defineret som en motorisk score ≤2, med manglende fornemmelse af kulde og nålestik. Hver nervefordeling vil blive vurderet individuelt. Starttiden vil blive målt fra afslutning af blokeringen (t=0) til opnåelse af kirurgisk anæstesi. Blokeringen vil blive anset for fejl, hvis kirurgisk anæstesi ikke er opnået efter 30 minutter i en eller flere af de fire nervefordelinger. I tilfælde af svigt vil der blive udført en ekstra redningsblokering eller konvertering til generel anæstesi. DATA fra disse patienter vil blive analyseret separat.

Intraoperativ periode:

Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol og diclofenac 75 mg iv under operationen. I tilfælde af ubehag hos patienter vil sedation og redningsanalgesi i form af fentanyl indgives 25 mikrogram alikvoter IV til et maksimum på 100 mikrogram.

Postoperativ periode:

Ved ankomst til opvågningsstuen vil sensorisk og motorisk funktion blive vurderet hvert 15. minut af en blindet observatør.15 Vurdering vil blive udført for hver nerve separat. Blokregression er defineret som en tilbagevenden af ​​fornemmelse til kulde og nålestik med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første anmodning om postoperativ analgesi og totalt opioidforbrug i 24 timer vil blive noteret. Postoperativ analgesi vil blive ordineret som paracetamol 1 g 6 timer og diclofenacnatrium 75 mg 12 timer. Oxycodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil blive administreret som redningsanalgesi.

Primært resultat: begyndelse af blokering.

Sekundære resultater: Varighed af sensoriske og motoriske blokerings- og blokydelsesdata (billeddannelsestid, nåletid, præstationstid, antal nålepasseringer, vaskulær punktur og paræstesi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Patienter i alderen >18 år, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb i øvre ekstremiteter (underarm eller hånd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
  • Kronisk smerte
  • Sproglige barriere
  • Neuromuskulære lidelser eller perifer neuropati
  • Body mass index > 35
  • Anamnese med lever- og nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Hjerteledningsabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidocain 2% med epinephrin
Patienterne vil modtage axillær plexus brachialis blok med 20 ml lidocain 2% med epinephrin.
Ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med lokalbedøvende lidokain med epinephrin
EKSPERIMENTEL: 40 ml 0f lidocain 1% med epinephrin
Patienterne vil modtage axillær plexus brachialis blok med 20 ml lidocain 1% med epinephrin fortyndet med 20 ml nacl 0,9% (i alt 40 ml)
Ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med lokalbedøvende lidokain med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af aksillær blokering
Tidsramme: 1 dag
Tid det tager for indtræden af ​​sensorisk og motorisk aksillær plexus brachialis blok
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 1 dag
Samlet varighed af sensorisk og motorisk blok af ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
1 dag
Bloker ydeevnedata - billedbehandlingstid
Tidsramme: 1 time
Tid det tager at opnå passende ultralydsbillede til at udføre plexus aksillær blok
1 time
Nålelægningstid
Tidsramme: 1 time
Tid det tager at udføre blokeringen i minutter
1 time
Performance Time
Tidsramme: 1 time
Summen af ​​billeddannelse og ydeevnetid
1 time
Antal nålepas
Tidsramme: 1 time
Antal nålepassager under udførelse af aksillær blokering
1 time
Vaskulær punktering
Tidsramme: 1 time
Forekomst af vaskulær punktering under udførelsen af ​​blokering.
1 time
Parasthesia
Tidsramme: 1 time
Forekomst af parasthesi under udførelsen af ​​aksillær blokering
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECM 4 (mm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus blokade

Kliniske forsøg med Axillær plexus brachialis blok

Abonner