Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokalbedövningsspädning på egenskaperna hos ultraljudsstyrd axillärt plexus brachialblock

14 oktober 2021 uppdaterad av: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Vi föreslår att jämföra effekterna av lokalbedövningsspädning på egenskaperna hos det ultraljudsstyrda axillära plexus brachialis blocket.

Administrering av 40 ml lidokain 1 % med epinefrin kommer att förkorta starttiden för ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis blockering jämfört med 20 mL lidokain 2 % med epinefrin för elektiva kirurgiska ingrepp i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effekterna av lokalbedövningsmedel 20 ml lidokain 1% med epinefrin vs 40 ml lidokain 1% med adrenalin på uppkomsten av sensorisk och motorisk blockering efter ultraljudsstyrd axillär plexus axillär blockering.

Metoder:

Det är en prospektiv, randomiserad, observatörsblind studie. Med institutionellt etiskt godkännande och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från var och en, kommer 20 patienter att studeras.

Randomisering och blindning:

Med hjälp av en datorgenererad och förseglad kuvertteknik kommer 20 patienter att slumpmässigt fördelas i en av två grupper.

Grupp 1: patienter kommer att få 20 ml lidokain 2% med epinefrin. Grupp 2: patienter kommer att få 40 ml lidokain 1% med adrenalin.

Provstorlek och statistisk analys:

I avsaknad av data från tidigare studie med 20 ml lidokain med epinefrin för ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block. Provstorleken beräknades utifrån vår pilotstudie av 12 patienter. Vi hittade medelstart av blockering på 11,25 (SD, 2,3) minuter. Den minsta provstorlek som krävs för att ha en 80 % sannolikhet att upptäcka en 30 % minskning av debuttiden (signifikansnivå 0,05) kommer att vara 7 patienter per grupp som använder en oparad elevs t-test. Rekryterade 10 per grupp

Anestesiprocedur:

Efter att ha etablerat intravenös åtkomst kommer standardanestesiövervakning att tillämpas. Premedicinering med midazolam kommer att administreras enligt klinisk indikation (till maximalt 3 mg). Den operativa armen kommer att abduceras och roteras utåt med armbågen böjd i 90 grader. Under strikt aseptiska tillstånd kommer ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block att utföras. Efter att ha identifierat muskulokutana, median-, radiella och ulnära nerver, kommer en 50 mm 24-gauge stimuluplex kort fasad isolerad nål att användas med in-plane approach för att blockera varje nerv med antingen 5 (Grupp 1) eller 10 ml (Grupp 2). Alla blockeringar kommer att utföras av operatörer med erfarenhet av perifera nervblockader med ultraljud.

Blockbedömning:

När blockeringsproceduren har slutförts kommer en blind observatör att bedöma uppkomsten av sensoriskt och motoriskt block i innerveringen av varje nerv var 2,5:e minut, tills kirurgisk anestesi uppnås eller 30 minuter har förflutit (tabell 1). Kirurgisk anestesi kommer att definieras som en motorisk poäng ≤2, med frånvarande känselförnimmelse och nålstick. Varje nervfördelning kommer att bedömas individuellt. Debuttiden kommer att mätas från slutet av blockeringen (t=0) till uppnående av kirurgisk anestesi. Blockering kommer att anses misslyckad om kirurgisk anestesi inte har uppnåtts efter 30 minuter i en eller flera av de fyra nervfördelningarna. Vid misslyckande kommer ytterligare ett räddningsblock eller konvertering till allmän anestesi att utföras. DATA från dessa patienter kommer att analyseras separat.

Intraoperativ period:

Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol och diklofenak 75 mg iv under operationen. Vid obehag för patienterna kommer sedering och räddningsanalgesi i form av fentanyl 25 mikrogram alikvoter IV att administreras till maximalt 100 mikrogram.

Postoperativ period:

Vid ankomst till återhämtningsrummet kommer sensorisk och motorisk funktion att bedömas var 15:e minut av en förblindad observatör.15 Bedömning kommer att utföras för varje nerv separat. Blockregression definieras som en återgång av känsel till kyla och nålstick med motorstyrka ≥3 i valfri nervregion. Tid till första begäran om postoperativ analgesi och total opioidkonsumtion under 24 timmar kommer att noteras. Postoperativ analgesi kommer att ordineras som paracetamol 1 g 6 timme och diklofenaknatrium 75 mg 12 timmar. Oxykodon 5-10 mg oralt 4-6 timmar kommer att administreras som räddningsanalgesi.

Primärt resultat: start av blockering.

Sekundära resultat: Varaktighet av sensoriska och motoriska blockerings- och blockprestandadata (avbildningstid, nålningstid, prestationstid, antal nålpassering, vaskulär punktering och parastesi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Patienter i åldern >18 år som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp i övre extremiteterna (underarm eller hand).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Överkänslighet mot amid lokalanestetika.
  • Kronisk smärta
  • Språkhinder
  • Neuromuskulära störningar eller perifer neuropati
  • Body mass index > 35
  • Historik med lever- och njurinsufficiens
  • Graviditet
  • Kognitiv eller psykiatrisk störning
  • Hjärtledningsavvikelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokain 2% med epinefrin
Patienterna kommer att få axillär plexus brachialis block med 20 ml lidokain 2% med adrenalin.
Ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block med lokalbedövning lidokain med epinefrin
EXPERIMENTELL: 40 ml 0f lidokain 1% med epinefrin
Patienterna kommer att få axillär plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1% med epinefrin utspädd med 20 ml nacl 0,9% (totalt 40 ml)
Ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block med lokalbedövning lidokain med epinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av axillärt block
Tidsram: 1 dag
Tid det tar för debut av sensoriskt och motoriskt axillärt plexus brachialis block
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 1 dag
Total varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block
1 dag
Blockera prestandadata- Imaging Time
Tidsram: 1 timme
Tid det tar att erhålla lämplig ultraljudsbild för att utföra axillär plexusblocket
1 timme
Nålningstid
Tidsram: 1 timme
Tid det tar att utföra blockeringen i minuter
1 timme
Performance Time
Tidsram: 1 timme
Summan av bildbehandling och prestandatid
1 timme
Antal nålpass
Tidsram: 1 timme
Antal nålpassningar under utförande av axillärblocket
1 timme
Vaskulär punktering
Tidsram: 1 timme
Förekomst av vaskulär punktering under utförandet av blockering.
1 timme
Parastesi
Tidsram: 1 timme
Förekomst av parastesi under utförandet av axillär blockering
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ECM 4 (mm)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachial Plexus Blockad

Kliniska prövningar på Axillär plexus brachialis block

3
Prenumerera