- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03207035
Effekt av lokalbedövningsspädning på egenskaperna hos ultraljudsstyrd axillärt plexus brachialblock
Vi föreslår att jämföra effekterna av lokalbedövningsspädning på egenskaperna hos det ultraljudsstyrda axillära plexus brachialis blocket.
Administrering av 40 ml lidokain 1 % med epinefrin kommer att förkorta starttiden för ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis blockering jämfört med 20 mL lidokain 2 % med epinefrin för elektiva kirurgiska ingrepp i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra effekterna av lokalbedövningsmedel 20 ml lidokain 1% med epinefrin vs 40 ml lidokain 1% med adrenalin på uppkomsten av sensorisk och motorisk blockering efter ultraljudsstyrd axillär plexus axillär blockering.
Metoder:
Det är en prospektiv, randomiserad, observatörsblind studie. Med institutionellt etiskt godkännande och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från var och en, kommer 20 patienter att studeras.
Randomisering och blindning:
Med hjälp av en datorgenererad och förseglad kuvertteknik kommer 20 patienter att slumpmässigt fördelas i en av två grupper.
Grupp 1: patienter kommer att få 20 ml lidokain 2% med epinefrin. Grupp 2: patienter kommer att få 40 ml lidokain 1% med adrenalin.
Provstorlek och statistisk analys:
I avsaknad av data från tidigare studie med 20 ml lidokain med epinefrin för ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block. Provstorleken beräknades utifrån vår pilotstudie av 12 patienter. Vi hittade medelstart av blockering på 11,25 (SD, 2,3) minuter. Den minsta provstorlek som krävs för att ha en 80 % sannolikhet att upptäcka en 30 % minskning av debuttiden (signifikansnivå 0,05) kommer att vara 7 patienter per grupp som använder en oparad elevs t-test. Rekryterade 10 per grupp
Anestesiprocedur:
Efter att ha etablerat intravenös åtkomst kommer standardanestesiövervakning att tillämpas. Premedicinering med midazolam kommer att administreras enligt klinisk indikation (till maximalt 3 mg). Den operativa armen kommer att abduceras och roteras utåt med armbågen böjd i 90 grader. Under strikt aseptiska tillstånd kommer ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block att utföras. Efter att ha identifierat muskulokutana, median-, radiella och ulnära nerver, kommer en 50 mm 24-gauge stimuluplex kort fasad isolerad nål att användas med in-plane approach för att blockera varje nerv med antingen 5 (Grupp 1) eller 10 ml (Grupp 2). Alla blockeringar kommer att utföras av operatörer med erfarenhet av perifera nervblockader med ultraljud.
Blockbedömning:
När blockeringsproceduren har slutförts kommer en blind observatör att bedöma uppkomsten av sensoriskt och motoriskt block i innerveringen av varje nerv var 2,5:e minut, tills kirurgisk anestesi uppnås eller 30 minuter har förflutit (tabell 1). Kirurgisk anestesi kommer att definieras som en motorisk poäng ≤2, med frånvarande känselförnimmelse och nålstick. Varje nervfördelning kommer att bedömas individuellt. Debuttiden kommer att mätas från slutet av blockeringen (t=0) till uppnående av kirurgisk anestesi. Blockering kommer att anses misslyckad om kirurgisk anestesi inte har uppnåtts efter 30 minuter i en eller flera av de fyra nervfördelningarna. Vid misslyckande kommer ytterligare ett räddningsblock eller konvertering till allmän anestesi att utföras. DATA från dessa patienter kommer att analyseras separat.
Intraoperativ period:
Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol och diklofenak 75 mg iv under operationen. Vid obehag för patienterna kommer sedering och räddningsanalgesi i form av fentanyl 25 mikrogram alikvoter IV att administreras till maximalt 100 mikrogram.
Postoperativ period:
Vid ankomst till återhämtningsrummet kommer sensorisk och motorisk funktion att bedömas var 15:e minut av en förblindad observatör.15 Bedömning kommer att utföras för varje nerv separat. Blockregression definieras som en återgång av känsel till kyla och nålstick med motorstyrka ≥3 i valfri nervregion. Tid till första begäran om postoperativ analgesi och total opioidkonsumtion under 24 timmar kommer att noteras. Postoperativ analgesi kommer att ordineras som paracetamol 1 g 6 timme och diklofenaknatrium 75 mg 12 timmar. Oxykodon 5-10 mg oralt 4-6 timmar kommer att administreras som räddningsanalgesi.
Primärt resultat: start av blockering.
Sekundära resultat: Varaktighet av sensoriska och motoriska blockerings- och blockprestandadata (avbildningstid, nålningstid, prestationstid, antal nålpassering, vaskulär punktering och parastesi)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Patienter i åldern >18 år som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp i övre extremiteterna (underarm eller hand).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Överkänslighet mot amid lokalanestetika.
- Kronisk smärta
- Språkhinder
- Neuromuskulära störningar eller perifer neuropati
- Body mass index > 35
- Historik med lever- och njurinsufficiens
- Graviditet
- Kognitiv eller psykiatrisk störning
- Hjärtledningsavvikelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokain 2% med epinefrin
Patienterna kommer att få axillär plexus brachialis block med 20 ml lidokain 2% med adrenalin.
|
Ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block med lokalbedövning lidokain med epinefrin
|
EXPERIMENTELL: 40 ml 0f lidokain 1% med epinefrin
Patienterna kommer att få axillär plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1% med epinefrin utspädd med 20 ml nacl 0,9% (totalt 40 ml)
|
Ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis block med lokalbedövning lidokain med epinefrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Debut av axillärt block
Tidsram: 1 dag
|
Tid det tar för debut av sensoriskt och motoriskt axillärt plexus brachialis block
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 1 dag
|
Total varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block
|
1 dag
|
Blockera prestandadata- Imaging Time
Tidsram: 1 timme
|
Tid det tar att erhålla lämplig ultraljudsbild för att utföra axillär plexusblocket
|
1 timme
|
Nålningstid
Tidsram: 1 timme
|
Tid det tar att utföra blockeringen i minuter
|
1 timme
|
Performance Time
Tidsram: 1 timme
|
Summan av bildbehandling och prestandatid
|
1 timme
|
Antal nålpass
Tidsram: 1 timme
|
Antal nålpassningar under utförande av axillärblocket
|
1 timme
|
Vaskulär punktering
Tidsram: 1 timme
|
Förekomst av vaskulär punktering under utförandet av blockering.
|
1 timme
|
Parastesi
Tidsram: 1 timme
|
Förekomst av parastesi under utförandet av axillär blockering
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECM 4 (mm)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brachial Plexus Blockad
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
JongHae KimAvslutadInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
Minia UniversityAvslutadSupraklavikulärt Brachial Plexus BlockEgypten
-
Federal University of São PauloAvslutadAxillärt Brachial Plexus BlockBrasilien
-
Rikshospitalet University HospitalAvslutadBrachial Plexus Block | HandkirurgiNorge
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Axillär plexus brachialis block
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Assam Medical CollegeAvslutad
-
Tracy CupidoHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSynapse B.V. Research Institute, University of MaastrichtOkändTrombocytfunktionstester | Trombingenereringstester | Perioperativ koagulopatiKanada
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekryteringOximetri | Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndHong Kong