局麻药稀释度对超声引导下腋臂丛神经阻滞特点的影响
我们建议比较局麻药稀释度对超声引导下腋窝臂丛神经阻滞特性的影响。
与用于择期上肢外科手术的 20 mL 利多卡因 2% 和肾上腺素相比，使用 40 ml 1% 利多卡因和肾上腺素可缩短超声引导下腋臂丛神经阻滞的起效时间。
研究概览
详细说明
比较局部麻醉剂 20 mL 利多卡因 1% 与肾上腺素与 40 mL 利多卡因 1% 与肾上腺素对超声引导下腋臂丛神经阻滞后感觉和运动阻滞发作的影响。
方法：
这是一项前瞻性、随机、观察者盲法研究。 在获得机构伦理批准并获得每位患者的书面知情同意后，将对 20 名患者进行研究。
随机化和盲法：
使用计算机生成和密封的信封技术，20 名患者将被随机分配到两组中的一组。
第 1 组：患者将接受 20 毫升含肾上腺素的 2% 利多卡因。 第 2 组：患者将接受 40 毫升含肾上腺素的 1% 利多卡因。
样本量和统计分析：
在没有先前研究的数据的情况下，使用 20 ml 利多卡因和肾上腺素进行超声引导的腋窝臂丛神经阻滞。 样本量是根据我们对 12 名患者的初步研究计算得出的。 我们发现块的平均开始时间为 11.25（SD，2.3）分钟。 使用未配对的学生 t 检验，以 80% 的概率检测到发作时间减少 30%（显着性水平 0.05）所需的最小样本量为每组 7 名患者。 每组招募10人
麻醉程序：
建立静脉通路后，将应用标准麻醉监测。 将根据临床指示给予咪达唑仑术前用药（最大剂量为 3 mg）。 手术臂将外展并外旋，肘部弯曲 90 度。 在严格无菌条件下，进行超声引导下腋窝臂丛神经阻滞。 确定了肌皮神经、正中神经、桡神经和尺神经后，将使用 50 毫米 24 号刺激器短斜面绝缘针和平面内方法，用 5 毫升（第 1 组）或 10 毫升（第 2 组）阻断每条神经。 所有阻滞将由在超声周围神经阻滞方面经验丰富的操作员执行。
区块评估：
阻滞程序完成后，盲法观察者将每 2.5 分钟评估每条神经神经支配中感觉和运动阻滞的发生，直到实现手术麻醉或 30 分钟过去（表 1）。 手术麻醉将被定义为运动评分≤2，对冷和针刺没有感觉。 每个神经分布将被单独评估。 开始时间将从阻滞结束 (t=0) 到达到手术麻醉进行测量。 如果在 30 分钟时未在四个神经分布中的一个或多个中实现手术麻醉，则阻滞将被视为失败。 如果失败，将进行额外的救援阻滞或转为全身麻醉。 来自这些患者的数据将被单独分析。
术中时期：
所有患者在手术期间将接受 1 克扑热息痛和 75 毫克双氯芬酸静脉注射。 在患者不适的情况下，将以芬太尼 25 微克等分试样 IV 的形式进行镇静和抢救镇痛，最大剂量为 100 微克。
术后时期：
到达恢复室后，盲法观察员每 15 分钟评估一次感觉和运动功能。 15 将分别对每条神经进行评估。 阻滞消退定义为任何神经区域的运动功率评分≥3 的感觉恢复为寒冷和针刺。 将记录首次请求术后镇痛的时间和 24 小时内阿片类药物的总消耗量。 术后镇痛将规定为扑热息痛 1 克，每 6 小时一次，双氯芬酸钠 75 毫克，每 12 小时一次。 羟考酮 5-10 mg 口服给药，每 4-6 小时一次，作为急救镇痛剂。
主要结果：阻滞的开始。
次要结果：感觉和运动阻滞的持续时间以及阻滞性能数据（成像时间、针刺时间、执行时间、穿刺次数、血管穿刺和感觉异常）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国标准协会 1-3
- 接受选择性上肢（前臂或手）外科手术的年龄 >18 岁的患者。
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏。
- 慢性疼痛
- 语言障碍
- 神经肌肉疾病或周围神经病变
- 体重指数 > 35
- 肝肾功能不全史
- 怀孕
- 认知或精神障碍
- 心脏传导异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：20 毫升含肾上腺素的 2% 利多卡因
患者将接受含 20 毫升含肾上腺素的 2% 利多卡因的腋窝臂丛神经阻滞。
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局麻药利多卡因加肾上腺素超声引导下腋臂丛神经阻滞
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实验性的：40 毫升 0f 利多卡因 1% 与肾上腺素
患者将接受用 20 毫升 1% 利多卡因和用 20 毫升 0.9% 氯化钠稀释的肾上腺素（总共 40 毫升）进行腋窝臂丛神经阻滞
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局麻药利多卡因加肾上腺素超声引导下腋臂丛神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋窝阻滞发作
大体时间：1天
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感觉和运动腋窝臂丛神经阻滞开始所需时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉和运动阻滞的持续时间
大体时间：1天
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超声引导下腋臂丛神经阻滞感觉运动阻滞总时长
|
1天
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块性能数据-成像时间
大体时间：1小时
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获得适当的超声图像以执行腋丛神经阻滞所需的时间
|
1小时
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|
针刺时间
大体时间：1小时
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以分钟为单位执行块所花费的时间
|
1小时
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演出时间
大体时间：1小时
|
成像和性能时间总和
|
1小时
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|
穿针次数
大体时间：1小时
|
进行腋窝阻滞时穿刺针的次数
|
1小时
|
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血管穿刺
大体时间：1小时
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阻滞期间血管穿刺的发生率。
|
1小时
|
|
感觉异常
大体时间：1小时
|
腋窝阻滞期间感觉异常的发生率
|
1小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECM 4 (mm)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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臂丛神经阻滞的临床试验
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