Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ředění lokálního anestetika na vlastnosti ultrazvukově řízeného bloku axilárního brachiálního plexu

14. října 2021 aktualizováno: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Navrhujeme porovnat vliv ředění lokálního anestetika na charakteristiky ultrazvukově řízené blokády axilárního brachiálního plexu.

Podání 40 ml lidokainu 1% s epinefrinem zkrátí dobu nástupu ultrazvukem řízené blokády axilárního brachiálního plexu ve srovnání s 20 ml lidokainu 2% s adrenalinem u elektivních chirurgických výkonů na horní končetině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porovnat účinky lokálního anestetika 20 ml lidokainu 1 % s epinefrinem vs. 40 ml lidokainu 1 % s adrenalinem na nástup senzorického a motorického bloku po blokádě axilárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem.

Metody:

Je to prospektivní, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie. S institucionálním etickým souhlasem a získáním písemného informovaného souhlasu od každého z nich bude studováno 20 pacientů.

Randomizace a zaslepení:

Pomocí počítačem generované a zapečetěné obálkové techniky bude 20 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin.

Skupina 1: pacienti dostanou 20 ml lidokainu 2% s adrenalinem. Skupina 2: pacienti dostanou 40 ml lidokainu 1% s adrenalinem.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Při absenci údajů z předchozí studie s použitím 20 ml lidokainu s adrenalinem pro ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu. Velikost vzorku byla vypočtena na základě naší pilotní studie 12 pacientů. Zjistili jsme průměrný začátek bloku 11,25 (SD, 2,3) min. Minimální velikost vzorku požadovaná pro 80% pravděpodobnost detekce 30% snížení doby nástupu (hladina významnosti 0,05) bude 7 pacientů na skupinu za použití nepárového studentova t testu. Naverbováno 10 na skupinu

Anestetický postup:

Po zavedení intravenózního přístupu bude aplikováno standardní anesteziologické monitorování. Premedikace midazolamem bude podávána podle klinické indikace (maximálně do 3 mg). Operační paže bude abdukována a zevně rotována s loktem ohnutým o 90 stupňů. Za přísných aseptických podmínek bude provedena ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu. Po identifikaci muskulokutánních, středních, radiálních a ulnárních nervů bude použita 50mm 24-gauge stimuplex krátká zkosená izolovaná jehla s přístupem v rovině k zablokování každého nervu buď 5 (skupina 1) nebo 10 ml (skupina 2). Všechny blokády budou provedeny operátorem se zkušenostmi s ultrazvukovými periferními nervovými bloky.

Blokové hodnocení:

Po dokončení blokovacího postupu zaslepený pozorovatel posoudí nástup senzorického a motorického bloku v inervaci každého nervu každých 2,5 minut, dokud není dosaženo chirurgické anestezie nebo dokud neuplyne 30 minut (tabulka 1). Chirurgická anestezie bude definována jako motorické skóre ≤2, bez pocitu chladu a bodnutí špendlíkem. Každá nervová distribuce bude individuálně posouzena. Doba nástupu bude měřena od ukončení bloku (t=0) do dosažení chirurgické anestezie. Blokování bude považováno za selhání, pokud nebylo dosaženo chirurgické anestezie do 30 minut v jedné nebo více ze čtyř nervových distribucí. V případě neúspěchu bude provedena dodatečná záchranná blokáda nebo konverze do celkové anestezie. DATA od těchto pacientů budou analyzována samostatně.

Peroperační období:

Všichni pacienti dostanou během operace 1 g paracetamolu a 75 mg diklofenaku iv. V případě diskomfortu pacienta se podává sedace a záchranná analgezie ve formě fentanylu 25 mikrogramů alikvotů IV až do maximální dávky 100 mikrogramů.

Pooperační období:

Po příjezdu do zotavovací místnosti budou smyslové a motorické funkce hodnoceny každých 15 minut zaslepeným pozorovatelem.15 Posouzení bude provedeno pro každý nerv zvlášť. Bloková regrese je definována jako návrat pocitu chladu a bodnutí špendlíkem se skóre motorické síly ≥3 v jakékoli nervové oblasti. Čas do první žádosti o pooperační analgezii a celková spotřeba opioidů po dobu 24 hodin bude zaznamenána. Pooperační analgezie bude předepisována jako paracetamol 1 g 6 hodin a diklofenak sodný 75 mg 12 hodin. Oxykodon 5-10 mg perorálně 4-6 hodin bude podáván jako záchranná analgezie.

Primární výsledek: nástup bloku.

Sekundární výsledky: Trvání senzorického a motorického bloku a údaje o výkonnosti bloku (doba zobrazení, doba vpichování, doba výkonu, počet průchodů jehlou, vaskulární punkce a parstezie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Pacienti ve věku >18 let podstupující elektivní chirurgické zákroky na horní končetině (předloktí nebo ruka).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Přecitlivělost na amidová lokální anestetika.
  • Chronická bolest
  • Jazyková bariéra
  • Neuromuskulární poruchy nebo periferní neuropatie
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Jaterní a renální insuficience v anamnéze
  • Těhotenství
  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha
  • Abnormality srdečního vedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokainu 2% s epinefrinem
Pacienti dostanou blok axilárního brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
Ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu s lokálním anestetikem lidokainem s epinefrinem
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 ml 0f lidokainu 1% s epinefrinem
Pacienti dostanou blok axilárního brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 1% s epinefrinem zředěným 20 ml nacl 0,9% (celkem 40 ml)
Ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu s lokálním anestetikem lidokainem s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup axilárního bloku
Časové okno: 1 den
Doba potřebná k nástupu senzorické a motorické blokády axilárního brachiálního plexu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického a motorického bloku
Časové okno: 1 den
Celková doba trvání senzorické a motorické blokády ultrazvukově řízené blokády axilárního brachiálního plexu
1 den
Block Performance Data- Imaging Time
Časové okno: 1 hodina
Doba potřebná k získání vhodného ultrazvukového obrazu k provedení blokády axilárního plexu
1 hodina
Čas vpichování
Časové okno: 1 hodina
Doba potřebná k provedení bloku v minutách
1 hodina
Doba výkonu
Časové okno: 1 hodina
Součet doby zobrazování a výkonu
1 hodina
Číslo Needle Pass
Časové okno: 1 hodina
Počet průchodů jehlou při provádění axilárního bloku
1 hodina
Cévní punkce
Časové okno: 1 hodina
Výskyt cévní punkce při provádění bloku.
1 hodina
Parestézie
Časové okno: 1 hodina
Výskyt parstezie při provádění axilární blokády
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECM 4 (mm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu

Klinické studie na Blokáda axilárního brachiálního plexu

3
Předplatit