- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03207035
Vliv ředění lokálního anestetika na vlastnosti ultrazvukově řízeného bloku axilárního brachiálního plexu
Navrhujeme porovnat vliv ředění lokálního anestetika na charakteristiky ultrazvukově řízené blokády axilárního brachiálního plexu.
Podání 40 ml lidokainu 1% s epinefrinem zkrátí dobu nástupu ultrazvukem řízené blokády axilárního brachiálního plexu ve srovnání s 20 ml lidokainu 2% s adrenalinem u elektivních chirurgických výkonů na horní končetině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinky lokálního anestetika 20 ml lidokainu 1 % s epinefrinem vs. 40 ml lidokainu 1 % s adrenalinem na nástup senzorického a motorického bloku po blokádě axilárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem.
Metody:
Je to prospektivní, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie. S institucionálním etickým souhlasem a získáním písemného informovaného souhlasu od každého z nich bude studováno 20 pacientů.
Randomizace a zaslepení:
Pomocí počítačem generované a zapečetěné obálkové techniky bude 20 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin.
Skupina 1: pacienti dostanou 20 ml lidokainu 2% s adrenalinem. Skupina 2: pacienti dostanou 40 ml lidokainu 1% s adrenalinem.
Velikost vzorku a statistická analýza:
Při absenci údajů z předchozí studie s použitím 20 ml lidokainu s adrenalinem pro ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu. Velikost vzorku byla vypočtena na základě naší pilotní studie 12 pacientů. Zjistili jsme průměrný začátek bloku 11,25 (SD, 2,3) min. Minimální velikost vzorku požadovaná pro 80% pravděpodobnost detekce 30% snížení doby nástupu (hladina významnosti 0,05) bude 7 pacientů na skupinu za použití nepárového studentova t testu. Naverbováno 10 na skupinu
Anestetický postup:
Po zavedení intravenózního přístupu bude aplikováno standardní anesteziologické monitorování. Premedikace midazolamem bude podávána podle klinické indikace (maximálně do 3 mg). Operační paže bude abdukována a zevně rotována s loktem ohnutým o 90 stupňů. Za přísných aseptických podmínek bude provedena ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu. Po identifikaci muskulokutánních, středních, radiálních a ulnárních nervů bude použita 50mm 24-gauge stimuplex krátká zkosená izolovaná jehla s přístupem v rovině k zablokování každého nervu buď 5 (skupina 1) nebo 10 ml (skupina 2). Všechny blokády budou provedeny operátorem se zkušenostmi s ultrazvukovými periferními nervovými bloky.
Blokové hodnocení:
Po dokončení blokovacího postupu zaslepený pozorovatel posoudí nástup senzorického a motorického bloku v inervaci každého nervu každých 2,5 minut, dokud není dosaženo chirurgické anestezie nebo dokud neuplyne 30 minut (tabulka 1). Chirurgická anestezie bude definována jako motorické skóre ≤2, bez pocitu chladu a bodnutí špendlíkem. Každá nervová distribuce bude individuálně posouzena. Doba nástupu bude měřena od ukončení bloku (t=0) do dosažení chirurgické anestezie. Blokování bude považováno za selhání, pokud nebylo dosaženo chirurgické anestezie do 30 minut v jedné nebo více ze čtyř nervových distribucí. V případě neúspěchu bude provedena dodatečná záchranná blokáda nebo konverze do celkové anestezie. DATA od těchto pacientů budou analyzována samostatně.
Peroperační období:
Všichni pacienti dostanou během operace 1 g paracetamolu a 75 mg diklofenaku iv. V případě diskomfortu pacienta se podává sedace a záchranná analgezie ve formě fentanylu 25 mikrogramů alikvotů IV až do maximální dávky 100 mikrogramů.
Pooperační období:
Po příjezdu do zotavovací místnosti budou smyslové a motorické funkce hodnoceny každých 15 minut zaslepeným pozorovatelem.15 Posouzení bude provedeno pro každý nerv zvlášť. Bloková regrese je definována jako návrat pocitu chladu a bodnutí špendlíkem se skóre motorické síly ≥3 v jakékoli nervové oblasti. Čas do první žádosti o pooperační analgezii a celková spotřeba opioidů po dobu 24 hodin bude zaznamenána. Pooperační analgezie bude předepisována jako paracetamol 1 g 6 hodin a diklofenak sodný 75 mg 12 hodin. Oxykodon 5-10 mg perorálně 4-6 hodin bude podáván jako záchranná analgezie.
Primární výsledek: nástup bloku.
Sekundární výsledky: Trvání senzorického a motorického bloku a údaje o výkonnosti bloku (doba zobrazení, doba vpichování, doba výkonu, počet průchodů jehlou, vaskulární punkce a parstezie)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- Pacienti ve věku >18 let podstupující elektivní chirurgické zákroky na horní končetině (předloktí nebo ruka).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie
- Přecitlivělost na amidová lokální anestetika.
- Chronická bolest
- Jazyková bariéra
- Neuromuskulární poruchy nebo periferní neuropatie
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Jaterní a renální insuficience v anamnéze
- Těhotenství
- Kognitivní nebo psychiatrická porucha
- Abnormality srdečního vedení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokainu 2% s epinefrinem
Pacienti dostanou blok axilárního brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
|
Ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu s lokálním anestetikem lidokainem s epinefrinem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 ml 0f lidokainu 1% s epinefrinem
Pacienti dostanou blok axilárního brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 1% s epinefrinem zředěným 20 ml nacl 0,9% (celkem 40 ml)
|
Ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu s lokálním anestetikem lidokainem s epinefrinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástup axilárního bloku
Časové okno: 1 den
|
Doba potřebná k nástupu senzorické a motorické blokády axilárního brachiálního plexu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání senzorického a motorického bloku
Časové okno: 1 den
|
Celková doba trvání senzorické a motorické blokády ultrazvukově řízené blokády axilárního brachiálního plexu
|
1 den
|
Block Performance Data- Imaging Time
Časové okno: 1 hodina
|
Doba potřebná k získání vhodného ultrazvukového obrazu k provedení blokády axilárního plexu
|
1 hodina
|
Čas vpichování
Časové okno: 1 hodina
|
Doba potřebná k provedení bloku v minutách
|
1 hodina
|
Doba výkonu
Časové okno: 1 hodina
|
Součet doby zobrazování a výkonu
|
1 hodina
|
Číslo Needle Pass
Časové okno: 1 hodina
|
Počet průchodů jehlou při provádění axilárního bloku
|
1 hodina
|
Cévní punkce
Časové okno: 1 hodina
|
Výskyt cévní punkce při provádění bloku.
|
1 hodina
|
Parestézie
Časové okno: 1 hodina
|
Výskyt parstezie při provádění axilární blokády
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECM 4 (mm)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
Klinické studie na Blokáda axilárního brachiálního plexu
-
University of California, San DiegoStaženoIVC – Abnormality dolní duté žílySpojené státy
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStaženoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieKanada
-
University Health Network, TorontoNeznámýPooperační léčba bolestiKanada
-
Assiut UniversityDokončenoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieEgypt