- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207035
Effekt av lokalbedøvelsesfortynning på egenskapene til ultralydveiledet aksillær brachial pleksusblokk
Vi foreslår å sammenligne effekten av lokalbedøvelsesfortynning på egenskapene til den ultralydstyrte aksillære plexus brachialis-blokken.
Administrering av 40 ml lidokain 1 % med epinefrin vil forkorte starttiden for ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokkering sammenlignet med 20 mL lidokain 2 % med epinefrin for elektive kirurgiske inngrep i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av lokalbedøvelse 20 mL lidokain 1 % med epinefrin vs 40 mL lidokain 1 % med epinefrin på utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering etter ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokkering.
Metoder:
Det er en prospektiv, randomisert, observatørblind studie. Med institusjonell etisk godkjenning og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra hver, vil 20 pasienter bli studert.
Randomisering og blending:
Ved å bruke en datamaskingenerert og forseglet konvoluttteknikk vil 20 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Gruppe 1: pasienter vil få 20 ml lidokain 2 % med epinefrin. Gruppe 2: pasienter vil få 40 ml lidokain 1 % med epinefrin.
Prøvestørrelse og statistisk analyse:
I mangel av data fra tidligere studie med bruk av 20 ml lidokain med adrenalin for ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på fra vår pilotstudie av 12 pasienter. Vi fant gjennomsnittlig begynnelse av blokkering på 11,25 (SD, 2,3) minutter. Minimumsutvalgsstørrelsen som kreves for å ha 80 % sannsynlighet for å oppdage en 30 % reduksjon i debuttid (signifikansnivå 0,05) vil være 7 pasienter per gruppe ved bruk av en uparet student t-test. Rekruttert 10 per gruppe
Anestesiprosedyre:
Etter å ha etablert intravenøs tilgang, vil standard anestesiovervåking bli brukt. Premedisinering med midazolam vil bli administrert som klinisk indisert (til maksimalt 3 mg). Den operative armen vil bli bortført og utvendig rotert med albuen bøyd i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold vil ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering utføres. Etter å ha identifisert muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 24-gauge stimuluplex kort skråisolert nål brukes med in-plane-tilnærming for å blokkere hver nerve med enten 5 (gruppe 1) eller 10 ml (gruppe 2). Alle blokkeringer vil bli utført av operatører med erfaring i perifere ultralyd-nerveblokker.
Blokkvurdering:
Når blokkeringsprosedyren er fullført, vil en blindet observatør vurdere utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering i innerveringen av hver nerve hvert 2,5 minutt, inntil kirurgisk anestesi er oppnådd eller 30 minutter har gått (tabell 1). Kirurgisk anestesi vil bli definert som en motorisk score ≤2, med manglende følelse av kulde og nålestikk. Hver nervefordeling vil bli individuelt vurdert. Innbruddstiden vil bli målt fra avsluttet blokkering (t=0) til oppnåelse av kirurgisk anestesi. Blokkering vil bli ansett som feil hvis kirurgisk anestesi ikke er oppnådd etter 30 minutter i en eller flere av de fire nervefordelingene. Ved svikt vil det bli utført en ekstra redningsblokk eller konvertering til generell anestesi. DATA fra disse pasientene vil bli analysert separat.
Intraoperativ periode:
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol og diklofenak 75 mg iv under operasjonen. Ved ubehag hos pasienter vil sedasjon og redningsanalgesi i form av fentanyl gis 25 mikrogram alikvoter IV til maksimalt 100 mikrogram.
Postoperativ periode:
Ved ankomst til utvinningsrommet vil sensorisk og motorisk funksjon bli vurdert hvert 15. minutt av en blindet observatør.15 Vurdering vil bli utført for hver nerve separat. Blokkregresjon er definert som en tilbakevending av følelsen til kulde og nålestikk med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første forespørsel om postoperativ analgesi og totalt opioidforbruk i 24 timer vil bli notert. Postoperativ analgesi vil bli foreskrevet som paracetamol 1 g 6 timer og diklofenaknatrium 75 mg 12 timer. Oksykodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil bli administrert som redningsanalgesi.
Primært utfall: begynnelse av blokkering.
Sekundære utfall: Varighet av sensoriske og motoriske blokkerings- og blokkytelsesdata (avbildningstid, nåletid, ytelsestid, antall nålepasseringer, vaskulær punktering og parastesi)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3
- Pasienter i alderen >18 år som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer for øvre lemmer (underarm eller hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
- Kronisk smerte
- Språkbarriere
- Nevromuskulære lidelser eller perifer nevropati
- Kroppsmasseindeks > 35
- Anamnese med lever- og nyresvikt
- Svangerskap
- Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Unormal hjerteledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokain 2 % med epinefrin
Pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 20 ml lidokain 2 % med epinefrin.
|
Ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk med lokalbedøvelse lidokain med epinefrin
|
|
EKSPERIMENTELL: 40 ml 0f lidokain 1 % med epinefrin
Pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 20 ml lidokain 1 % med epinefrin fortynnet med 20 ml nacl 0,9 % (totalt 40 ml)
|
Ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk med lokalbedøvelse lidokain med epinefrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av aksillær blokk
Tidsramme: 1 dag
|
Tid det tar for utbruddet av sensorisk og motorisk aksillær plexus brachialis blokk
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sensorisk og motorisk blokk
Tidsramme: 1 dag
|
Total varighet av sensorisk og motorisk blokk av ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokk
|
1 dag
|
|
Blokker ytelsesdata - bildebehandlingstid
Tidsramme: 1 time
|
Tid det tar å oppnå passende ultralydbilde for å utføre plexus aksillærblokken
|
1 time
|
|
Nålingstid
Tidsramme: 1 time
|
Tiden det tar å utføre blokkeringen i minutter
|
1 time
|
|
Ytelsestid
Tidsramme: 1 time
|
Summen av bildebehandling og ytelsestid
|
1 time
|
|
Antall nålepass
Tidsramme: 1 time
|
Antall nålepasseringer mens du utfører aksillærblokken
|
1 time
|
|
Vaskulær punktering
Tidsramme: 1 time
|
Forekomst av vaskulær punktering under utførelse av blokkering.
|
1 time
|
|
Parastesi
Tidsramme: 1 time
|
Forekomst av parastesi under utførelse av aksillær blokk
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECM 4 (mm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brachial Plexus Blokade
-
Siriraj HospitalFullførtPlexus brachial skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Cairo UniversityFullført
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
Carmel Medical CenterRekrutteringBrachial Plexus BlokadeIsrael
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
Kliniske studier på Aksillær plexus brachialis blokk
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjonOppnåelse av analgesi av høy kvalitet i albueoperasjonerEgypt
-
Cumhuriyet UniversityFullførtPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkia (Türkiye)
-
Tracy CupidoHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
NYU Langone HealthFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderHong Kong
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåInterscalene blokk | Overfladisk livmorhalsblokkEgypt
-
University Health Network, TorontoUkjentPostoperativ smertebehandlingCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtClavipektoral blokk kontra interscalenblokk for postoperativ analgesi i midtaksel Clavicular SurgeryPostoperativ smerteEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Chinese University of Hong KongFullført