Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokalbedøvelsesfortynning på egenskapene til ultralydveiledet aksillær brachial pleksusblokk

14. oktober 2021 oppdatert av: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Vi foreslår å sammenligne effekten av lokalbedøvelsesfortynning på egenskapene til den ultralydstyrte aksillære plexus brachialis-blokken.

Administrering av 40 ml lidokain 1 % med epinefrin vil forkorte starttiden for ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokkering sammenlignet med 20 mL lidokain 2 % med epinefrin for elektive kirurgiske inngrep i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av lokalbedøvelse 20 mL lidokain 1 % med epinefrin vs 40 mL lidokain 1 % med epinefrin på utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering etter ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokkering.

Metoder:

Det er en prospektiv, randomisert, observatørblind studie. Med institusjonell etisk godkjenning og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra hver, vil 20 pasienter bli studert.

Randomisering og blending:

Ved å bruke en datamaskingenerert og forseglet konvoluttteknikk vil 20 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.

Gruppe 1: pasienter vil få 20 ml lidokain 2 % med epinefrin. Gruppe 2: pasienter vil få 40 ml lidokain 1 % med epinefrin.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

I mangel av data fra tidligere studie med bruk av 20 ml lidokain med adrenalin for ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på fra vår pilotstudie av 12 pasienter. Vi fant gjennomsnittlig begynnelse av blokkering på 11,25 (SD, 2,3) minutter. Minimumsutvalgsstørrelsen som kreves for å ha 80 % sannsynlighet for å oppdage en 30 % reduksjon i debuttid (signifikansnivå 0,05) vil være 7 pasienter per gruppe ved bruk av en uparet student t-test. Rekruttert 10 per gruppe

Anestesiprosedyre:

Etter å ha etablert intravenøs tilgang, vil standard anestesiovervåking bli brukt. Premedisinering med midazolam vil bli administrert som klinisk indisert (til maksimalt 3 mg). Den operative armen vil bli bortført og utvendig rotert med albuen bøyd i 90 grader. Under strenge aseptiske forhold vil ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering utføres. Etter å ha identifisert muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver, vil en 50 mm 24-gauge stimuluplex kort skråisolert nål brukes med in-plane-tilnærming for å blokkere hver nerve med enten 5 (gruppe 1) eller 10 ml (gruppe 2). Alle blokkeringer vil bli utført av operatører med erfaring i perifere ultralyd-nerveblokker.

Blokkvurdering:

Når blokkeringsprosedyren er fullført, vil en blindet observatør vurdere utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering i innerveringen av hver nerve hvert 2,5 minutt, inntil kirurgisk anestesi er oppnådd eller 30 minutter har gått (tabell 1). Kirurgisk anestesi vil bli definert som en motorisk score ≤2, med manglende følelse av kulde og nålestikk. Hver nervefordeling vil bli individuelt vurdert. Innbruddstiden vil bli målt fra avsluttet blokkering (t=0) til oppnåelse av kirurgisk anestesi. Blokkering vil bli ansett som feil hvis kirurgisk anestesi ikke er oppnådd etter 30 minutter i en eller flere av de fire nervefordelingene. Ved svikt vil det bli utført en ekstra redningsblokk eller konvertering til generell anestesi. DATA fra disse pasientene vil bli analysert separat.

Intraoperativ periode:

Alle pasienter vil få 1 g paracetamol og diklofenak 75 mg iv under operasjonen. Ved ubehag hos pasienter vil sedasjon og redningsanalgesi i form av fentanyl gis 25 mikrogram alikvoter IV til maksimalt 100 mikrogram.

Postoperativ periode:

Ved ankomst til utvinningsrommet vil sensorisk og motorisk funksjon bli vurdert hvert 15. minutt av en blindet observatør.15 Vurdering vil bli utført for hver nerve separat. Blokkregresjon er definert som en tilbakevending av følelsen til kulde og nålestikk med motorkraftscore ≥3 i enhver nerveregion. Tid til første forespørsel om postoperativ analgesi og totalt opioidforbruk i 24 timer vil bli notert. Postoperativ analgesi vil bli foreskrevet som paracetamol 1 g 6 timer og diklofenaknatrium 75 mg 12 timer. Oksykodon 5-10 mg oralt 4-6 timer vil bli administrert som redningsanalgesi.

Primært utfall: begynnelse av blokkering.

Sekundære utfall: Varighet av sensoriske og motoriske blokkerings- og blokkytelsesdata (avbildningstid, nåletid, ytelsestid, antall nålepasseringer, vaskulær punktering og parastesi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • Pasienter i alderen >18 år som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer for øvre lemmer (underarm eller hånd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
  • Kronisk smerte
  • Språkbarriere
  • Nevromuskulære lidelser eller perifer nevropati
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Anamnese med lever- og nyresvikt
  • Svangerskap
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Unormal hjerteledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokain 2 % med epinefrin
Pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 20 ml lidokain 2 % med epinefrin.
Ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk med lokalbedøvelse lidokain med epinefrin
EKSPERIMENTELL: 40 ml 0f lidokain 1 % med epinefrin
Pasienter vil få aksillær plexus brachialis blokk med 20 ml lidokain 1 % med epinefrin fortynnet med 20 ml nacl 0,9 % (totalt 40 ml)
Ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk med lokalbedøvelse lidokain med epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av aksillær blokk
Tidsramme: 1 dag
Tid det tar for utbruddet av sensorisk og motorisk aksillær plexus brachialis blokk
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk og motorisk blokk
Tidsramme: 1 dag
Total varighet av sensorisk og motorisk blokk av ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokk
1 dag
Blokker ytelsesdata - bildebehandlingstid
Tidsramme: 1 time
Tid det tar å oppnå passende ultralydbilde for å utføre plexus aksillærblokken
1 time
Nålingstid
Tidsramme: 1 time
Tiden det tar å utføre blokkeringen i minutter
1 time
Ytelsestid
Tidsramme: 1 time
Summen av bildebehandling og ytelsestid
1 time
Antall nålepass
Tidsramme: 1 time
Antall nålepasseringer mens du utfører aksillærblokken
1 time
Vaskulær punktering
Tidsramme: 1 time
Forekomst av vaskulær punktering under utførelse av blokkering.
1 time
Parastesi
Tidsramme: 1 time
Forekomst av parastesi under utførelse av aksillær blokk
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ECM 4 (mm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brachial Plexus Blokade

Kliniske studier på Aksillær plexus brachialis blokk

Abonnere