- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207035
Paikallispuudutteen laimentamisen vaikutus ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon lohkon ominaisuuksiin
Ehdotamme vertailla paikallispuudutuksen laimentamisen vaikutuksia ultraääniohjatun kainalopunoksen ominaisuuksiin.
40 ml:n 1 % lidokaiinin antaminen adrenaliinin kanssa lyhentää ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen alkamisaikaa verrattuna 20 ml:aan 2 % lidokaiinia yhdessä epinefriinin kanssa valinnaisissa yläraajan kirurgisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan paikallispuudutuksen 20 ml lidokaiinia 1 % adrenaliinia vs 40 ml lidokaiinia 1 % epinefriinin kanssa aistinvaraisen ja motorisen tukoksen alkamiseen ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen jälkeen.
Menetelmät:
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus. Instituution eettisellä hyväksynnällä ja jokaisen kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tutkitaan 20 potilasta.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen:
Tietokoneella luotua ja suljettu kirjekuoritekniikkaa käyttämällä 20 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä 1: potilaat saavat 20 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa. Ryhmä 2: potilaat saavat 40 ml 1 % lidokaiinia epinefriinin kanssa.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi:
Koska tietoja ei ole saatu aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa käytettiin 20 ml lidokaiinia epinefriinin kanssa ultraääniohjatussa kainalopunoksen tukossa. Näytteen koko laskettiin 12 potilaan pilottitutkimuksemme perusteella. Löysimme estoksen alkamisen keskimäärin 11,25 (SD, 2,3) minuuttia. Vähimmäisnäytekoko, joka vaaditaan 80 %:n todennäköisyydellä havaita 30 %:n väheneminen puhkeamisajassa (merkittävyyden taso 0,05), on 7 potilasta ryhmää kohden käyttämällä paritonta opiskelijan t-testiä. Rekrytoidaan 10 per ryhmä
Anestesiamenettely:
Suonensisäisen pääsyn jälkeen sovelletaan tavallista anestesiaseurantaa. Esilääkitys midatsolaamia annetaan kliinisen tarpeen mukaan (enintään 3 mg). Leikkauskäsivarsi kaapataan ja käännetään ulospäin kyynärpää taivutettuna 90 astetta. Tiukissa aseptisissa olosuhteissa suoritetaan ultraääniohjattu kainaloiden olkapääpunoksen blokkaus. Kun lihas-kutaaniset, mediaani-, säteittäis- ja ulnaariset hermot on tunnistettu, käytetään 50 mm:n 24 gaugen stimuplex-lyhyellä viisteellä eristettyä neulaa, jossa jokainen hermo suljetaan joko 5 (ryhmä 1) tai 10 ml:lla (ryhmä 2). Kaikki lohkot suorittaa operaattori, jolla on kokemusta ultraääni ääreishermolohkoista.
Lohkon arviointi:
Kun lohkotoimenpiteet on suoritettu, sokeutunut tarkkailija arvioi aistinvaraisen ja motorisen tukoksen alkamisen kunkin hermon hermotuksessa 2,5 minuutin välein, kunnes kirurginen anestesia on saavutettu tai 30 minuuttia on kulunut (taulukko 1). Kirurginen anestesia määritellään motoriseksi pisteeksi ≤ 2, kun kylmän ja neulanpistojen tuntemukset puuttuvat. Jokainen hermojakauma arvioidaan yksilöllisesti. Alkuaika mitataan blokauksen päättymisestä (t=0) kirurgisen anestesian saavuttamiseen. Esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos kirurgista anestesiaa ei ole saavutettu 30 minuutissa yhdessä tai useammassa neljästä hermojakaumasta. Epäonnistumisen sattuessa suoritetaan ylimääräinen pelastusesto tai muunnetaan yleisanestesiaan. Näiden potilaiden TIEDOT analysoidaan erikseen.
Intraoperatiivinen ajanjakso:
Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkia iv leikkauksen aikana. Jos potilaalla on epämukavuutta rauhoittava ja pelastava analgesia fentanyylin muodossa, 25 mikrogramman alikvootit IV annetaan enintään 100 mikrogrammaan.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:
Toipumishuoneeseen saavuttuaan sokeutunut tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen toiminnan 15 minuutin välein.15 Arviointi suoritetaan jokaiselle hermolle erikseen. Lohkoregressio määritellään kylmän ja neulanpiston tunteen palautumiseksi, kun motorisen tehon pistemäärä on ≥3 millä tahansa hermoalueella. Leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen ensimmäiseen pyyntöön kuluva aika ja opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin ajan merkitään muistiin. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa määrätään parasetamolia 1 g 6 tunnissa ja diklofenaakkinatriumia 75 mg 12 tunnin välein. Oksikodonia 5-10 mg suun kautta 4-6 tunnin välein annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Ensisijainen tulos: eston alkaminen.
Toissijaiset tulokset: Sensorisen ja motorisen lohkon ja lohkon suorituskykytietojen kesto (kuvantamisaika, neulausaika, suoritusaika, neulan läpäisymäärä, verisuonipunktio ja parastesia)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnaisia yläraajan (kyynärvarren tai käsien) kirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille.
- Krooninen kipu
- Kielimuuri
- Neuromuskulaariset häiriöt tai perifeerinen neuropatia
- Painoindeksi > 35
- Aiempi maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Sydämen johtumishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa
Potilaat saavat kainalon olkavartalon lohkon 20 ml:lla 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
|
Ultraääniohjattu kainalo-olkavartalon salpaus paikallispuudutteella lidokaiinilla ja epinefriinillä
|
|
KOKEELLISTA: 40 ml 0f lidokaiinia 1 % epinefriinin kanssa
Potilaat saavat kainalon brakiaalisen plexussalpauksen 20 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä laimennettuna 20 ml:lla 0,9-prosenttista nacl-liuosta (yhteensä 40 ml)
|
Ultraääniohjattu kainalo-olkavartalon salpaus paikallispuudutteella lidokaiinilla ja epinefriinillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalatukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka kuluu aistinvaraisen ja motorisen kainalon olkavarteen plexusblokauksen alkamiseen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen ja moottorin eston kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ultraääniohjatun kainalopunoksen sensorisen ja motorisen lohkon kokonaiskesto
|
1 päivä
|
|
Block Performance Data - Imaging Time
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika, joka kuluu sopivan ultraäänikuvan saamiseen kainalopunoksen lohkon suorittamiseen
|
1 tunti
|
|
Neulonta-aikaa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lohkon suorittamiseen kulunut aika minuuteissa
|
1 tunti
|
|
Esityksen aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuvauksen ja suoritusajan summa
|
1 tunti
|
|
Needle Passin numero
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Neulan läpäisykertojen määrä kainalolohkoa suoritettaessa
|
1 tunti
|
|
Verisuonipunktio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verisuonipunktion ilmaantuvuus tukoksen suorittamisen aikana.
|
1 tunti
|
|
Parastesia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Parastesian esiintyminen kainalokatkoksen aikana
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM 4 (mm)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brachial pleksuksen esto
-
Siriraj HospitalValmisBrachial plexus vamma | Brachial Plexus halvausThaimaa
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmisMuutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoilleBrachial plexus vammaIntia
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial plexus -kasvaimet
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial Plexus Block
Kliiniset tutkimukset Axillary brachial plexus block
-
Assam Medical CollegeValmis
-
Federal University of São PauloTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyLopetettuBeeta-talassemiaAustralia, Thaimaa, Yhdysvallat, Kreikka, Italia, Libanon, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Istanbul UniversityValmis
-
Cork University HospitalValmisBrachial pleksuksen esto