- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207035
Effet de la dilution de l'anesthésique local sur les caractéristiques du bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons
Nous proposons de comparer les effets de la dilution de l'anesthésique local sur les caractéristiques du bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.
L'administration de 40 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine raccourcira le délai d'apparition du bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie par rapport à 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine pour les interventions chirurgicales électives des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les effets de l'anesthésique local 20 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine et 40 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine sur l'apparition d'un bloc sensoriel et moteur après un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle. Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de chacun, 20 patients seront étudiés.
Randomisation et aveugle :
En utilisant une technique d'enveloppe générée et scellée par ordinateur, 20 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Groupe 1 : les patients recevront 20 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine. Groupe 2 : les patients recevront 40 ml de lidocaïne 1 % avec épinéphrine.
Taille de l'échantillon et analyse statistique :
En l'absence de données d'une étude précédente utilisant 20 ml de lidocaïne avec épinéphrine pour le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de notre étude pilote de 12 patients. Nous avons trouvé un début moyen de bloc de 11,25 (SD, 2,3) minutes. La taille d'échantillon minimale requise pour avoir une probabilité de 80 % de détecter une diminution de 30 % du temps d'apparition (niveau de signification 0,05) sera de 7 patients par groupe en utilisant un test t de Student non apparié. Recrutés 10 par groupe
Procédure anesthésique :
Une fois l'accès intraveineux établi, une surveillance anesthésique standard sera appliquée. Une prémédication par midazolam sera administrée selon les indications cliniques (jusqu'à un maximum de 3 mg). Le bras opératoire sera enlevé et tourné vers l'extérieur avec le coude fléchi à 90 degrés. Dans des conditions d'asepsie strictes, un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie sera réalisé. Après avoir identifié les nerfs musculo-cutanés, médians, radiaux et ulnaires, une aiguille isolée à biseau court stimuplex de calibre 24 de 50 mm sera utilisée avec une approche dans le plan pour bloquer chaque nerf avec 5 (groupe 1) ou 10 ml (groupe 2). Tous les blocs seront effectués par un opérateur expérimenté dans les blocs nerveux périphériques échographiques.
Évaluation en bloc :
Lorsque la procédure de bloc est terminée, un observateur en aveugle évaluera l'apparition du bloc sensoriel et moteur dans l'innervation de chaque nerf toutes les 2,5 minutes, jusqu'à ce que l'anesthésie chirurgicale soit obtenue ou que 30 minutes se soient écoulées (tableau 1). L'anesthésie chirurgicale sera définie par un score moteur ≤2, avec absence de sensation de froid et de piqûre d'épingle. Chaque distribution nerveuse sera évaluée individuellement. Le temps d'apparition sera mesuré à partir de la fin du bloc (t = 0) jusqu'à l'obtention de l'anesthésie chirurgicale. Le bloc sera considéré comme un échec si l'anesthésie chirurgicale n'a pas été réalisée à 30 minutes dans une ou plusieurs des quatre distributions nerveuses. En cas d'échec, un bloc complémentaire de secours ou une conversion en anesthésie générale sera réalisée. Les DONNÉES de ces patients seront analysées séparément.
Période peropératoire :
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et du diclofénac 75 mg iv pendant l'intervention. En cas d'inconfort du patient, une sédation et une analgésie de secours sous forme de fentanyl 25 microgrammes aliquotes IV seront administrées jusqu'à un maximum de 100 microgrammes.
Période postopératoire :
À l'arrivée en salle de réveil, les fonctions sensorielles et motrices seront évaluées toutes les 15 minutes par un observateur en aveugle.15 L'évaluation sera effectuée pour chaque nerf séparément. La régression en bloc est définie comme un retour de la sensation de froid et de piqûre d'épingle avec un score de puissance motrice ≥ 3 dans n'importe quelle région nerveuse. L'heure de la première demande d'analgésie postopératoire et la consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures seront notées. Une analgésie postopératoire sera prescrite sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de diclofénac sodique 75 mg toutes les 12 heures. L'oxycodone 5 à 10 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures sera administrée comme analgésie de secours.
Résultat principal : apparition du bloc.
Résultats secondaires : durée des données de performance sensorielle et motrice du bloc et du bloc (temps d'imagerie, temps d'aiguilletage, temps de performance, nombre de passages d'aiguille, ponction vasculaire et paresthésie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant des interventions chirurgicales électives du membre supérieur (avant-bras ou main).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
- La douleur chronique
- Barrière de la langue
- Troubles neuromusculaires ou neuropathie périphérique
- Indice de masse corporelle > 35
- Antécédents d'insuffisance hépatique et rénale
- Grossesse
- Trouble cognitif ou psychiatrique
- Anomalie de la conduction cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine
Les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 20 ml de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine.
|
Bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec anesthésique local lidocaïne avec épinéphrine
|
|
EXPÉRIMENTAL: 40 ml de lidocaïne 1% avec épinéphrine
Les patients recevront un bloc du plexus brachial axillaire avec 20 ml de lidocaïne 1% avec épinéphrine diluée avec 20 ml de nacl 0,9% (total 40 ml)
|
Bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie avec anesthésique local lidocaïne avec épinéphrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'un bloc axillaire
Délai: Un jour
|
Délai d'apparition du bloc sensitif et moteur du plexus brachial axillaire
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc sensoriel et moteur
Délai: Un jour
|
Durée totale du bloc sensitif et moteur du bloc du plexus brachial axillaire échoguidé
|
Un jour
|
|
Données de performance de bloc - Temps d'imagerie
Délai: 1 heure
|
Temps nécessaire pour obtenir une image échographique appropriée pour effectuer le bloc du plexus axillaire
|
1 heure
|
|
Temps d'aiguilletage
Délai: 1 heure
|
Temps nécessaire pour effectuer le blocage en minutes
|
1 heure
|
|
Temps d'exécution
Délai: 1 heure
|
Somme de l'imagerie et du temps de performance
|
1 heure
|
|
Pas de passage d'aiguille
Délai: 1 heure
|
Nombre de passages d'aiguille lors de la réalisation du bloc axillaire
|
1 heure
|
|
Ponction vasculaire
Délai: 1 heure
|
Incidence de la ponction vasculaire lors de la réalisation du bloc.
|
1 heure
|
|
Parasthésie
Délai: 1 heure
|
Incidence des paresthésies lors de la réalisation d'un bloc axillaire
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM 4 (mm)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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