2型糖尿病の成人に対するGEMライフスタイルの変更による継続的なグルコースモニタリングの利点
2021年2月24日 更新者：Daniel Cox, PhD、University of Virginia
2型糖尿病の成人の血糖負荷、運動、および血糖（GEM）のモニタリングに継続的なグルコースモニタリングを追加する利点 - フェーズ2
この研究の目的は、GEM ライフスタイル修正プログラム (血糖負荷、運動および血糖モニタリング) による継続的な血糖モニタリングの使用が、通常のケアよりも優れた糖尿病管理につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (t2d) は発展途上国の主要な流行病であり、莫大な財政的影響と多くの身体的合併症をもたらします。 現代の高エネルギー食品への容易なアクセスと身体活動の減少によって部分的にもたらされると考えられています. 投薬管理の容易さと有効性のために、t2d は主に、増え続ける投薬で管理されます。これは、医療費や病気自体の進行に大きく貢献する可能性があります。
投薬管理の効果的な補足または代替手段は、ライフスタイルの変更です。 従来の生活習慣の修正は、カロリー制限と有酸素運動による減量を通じて、体脂肪とインスリン抵抗性を減らすことに重点が置かれていました。 減量の必要がない人、減量したくない人、減量できない人、また成功したとしても生涯にわたる減量を維持するのが困難な人がいるため、このアプローチを日常的に継続して適用することには限界があります。 t2d のライフスタイル治療における有用なパラダイム シフトは、カロリーの削減から、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の主な原因である食後グルコース (PPG) の削減に移行することかもしれません。
PPG スパイクは、高血糖負荷食品を低血糖負荷食品に置き換えることで予防でき、食後の身体活動に従事することで緩和できます。 これは、統合された血糖負荷、運動および血糖モニタリング (GEM) プログラムによって実証されています。 血糖値モニタリングのフィードバックに基づいて、血糖負荷の低い食品の選択と身体活動の増加を促進します。 グルコースフィードバックは、1) どのような食品の選択が PPG を最小限に抑えるか、どのような身体活動の選択が PPG を直接低下させるかについて人々を教育する、2) グルコースが望ましい範囲から外れている場合、高グルコースを下げるか低グルコースを上げるかの選択を行うように警告することにより、個人を活性化する、および 3) 望ましいブドウ糖の結果をもたらした選択を繰り返すように個人を動機付けます。 グルコースフィードバックの教育、活性化、および動機付けの利点は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）によって質的および量的に強化されると考えられています。
Routine Care (RC) と比較して、CGM を含む GEM (GEM+CGM) を経口投薬管理に失敗している 2 型糖尿病の成人に投与すると、糖尿病の管理が改善され (HbA1c が低下)、投薬管理が減少する (投薬量が減る) という仮説が立てられています。 ）、およびより良い心理的機能（例： より大きなエンパワーメントの感覚) を短期間 (3 か月のフォローアップ) で得ることができます。 さらに、HbA1c の減少は PPG の減少によって引き起こされると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 21歳から80歳まで
- 経口投薬計画に失敗した（HbA1c > 7.5%）。
除外基準:
- インスリンを摂取する
- 過去 3 か月以内に減量を妨げる薬を服用した (例: プレドニゾン)
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠を検討している
- 身体活動の増加を妨げる状態 (例: 重度の神経障害、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患/肺気腫、変形性関節症、脳卒中)
- 重度の精神疾患（例： 躁うつ病、重度のうつ病、または積極的な薬物乱用)
- がん治療中
- 乳酸アシドーシスの病歴
- -顕著な腎障害（eGFR <45;ステージ3bの慢性腎臓病）
- 血糖値を上昇させる向精神薬を服用する（例： 非定型抗精神病薬）
- 英語が読めません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェム+CGM
GEM ライフスタイルの変更 & 継続的な血糖モニタリング
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3 か月間に GEM ライフスタイルを修正する 4 回の治療セッションと、各 3 か月の最初の 14 日間の継続的なグルコース モニタリング。
被験者の現在の t2d 治療
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
被験者の現在の t2d 治療
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被験者の現在の t2d 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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血液検査で測定したHbA1cの変化
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ベースライン、介入後 3 か月
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薬の変更
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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処方薬の変更（種類および/または投与量）
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ベースライン、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活の変化（ASA24調査）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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3 日間にわたる ASA24 調査
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ベースライン、介入後 3 か月
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食べ物の選択の変化（エナジーバーの選択）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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評価訪問時に、被験者は介入の原則をサポートするエネルギーバーとサポートしないエネルギーバーのどちらかを選択します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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エクササイズ (Fitbit)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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毎日の活動が記録されます
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能の変化（食生活アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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食品アンケート
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能の変化（QOLアンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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WHOQO-BREFアンケート
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能の変化（うつ病アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能の変化（計算能力アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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Numeracy Scale - 数字がどれだけ上手かを測定します
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能の変化（糖尿病知識アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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糖尿病知識尺度 - 糖尿病の知識を測定します
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能の変化（エンパワーメントアンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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糖尿病エンパワーメントスケール
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理機能（有料アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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Problem Area In Diabetes scale (PAID) - 糖尿病に関する懸念を測定
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ベースライン、介入後 3 か月
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心理的機能の変化（グルコースモニタリング質問票に対する態度）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS)
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ベースライン、介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。