Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med kontinuerlig glukoseovervåking med GEM-livsstilsendring for voksne med type 2-diabetes

24. februar 2021 oppdatert av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Fordeler med å legge til kontinuerlig glukoseovervåking til glykemisk belastning, trening og overvåking av blodsukker (GEM) for voksne med type 2-diabetes - Fase 2

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av kontinuerlig glukoseovervåking med GEM livsstilsmodifikasjonsprogrammet (glykemisk belastning, trening og glukoseovervåking) vil resultere i bedre diabeteskontroll enn rutinebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (t2d) er en stor epidemi i utviklingsland som har enorme skattemessige konsekvenser og mange fysiske komplikasjoner. Det antas å være forårsaket delvis av moderne lett tilgang til mat med høy energi og redusert fysisk aktivitet, noe som resulterer i økt magefett som kulminerer i økende insulinresistens og påfølgende hyperglykemi. På grunn av enkel og effektiv medikamenthåndtering, håndteres t2d først og fremst med stadig økende medisinbruk, noe som i betydelig grad bidrar til medisinske kostnader og muligens progresjon av selve sykdommen.

Et effektivt supplement eller alternativ til medisinbehandling er livsstilsendring. Konvensjonell livsstilsendring fokuserer på å redusere kroppsfett og insulinresistens gjennom vektreduksjon fra kalorirestriksjon og aerob trening. Vedvarende rutinemessig bruk av denne tilnærmingen er begrenset fordi noen individer ikke trenger å gå ned i vekt, noen ønsker ikke å gå ned i vekt, andre kan ikke gå ned i vekt, og når det lykkes, er det vanskelig å opprettholde en livslang vektreduksjon. Et nyttig paradigmeskifte i livsstilsbehandling av t2d kan være å gå fra å redusere kalorier til å redusere postprandial glukose (PPG), den primære bidragsyteren til glykosylert hemoglobin (HbA1c).

PPG-topper kan forhindres ved å erstatte mat med høy med lav glykemisk belastning og dempes ved å delta i postprandial fysisk aktivitet. Dette eksemplifiseres ved det integrerte programmet Glycemic load, Exercise and Monitoring Glucose (GEM). Det fremmer valg av matvarer med lav glykemisk belastning og økt fysisk aktivitet, styrt av tilbakemeldinger om glukoseovervåking. Glukosetilbakemeldinger kan: 1) lære folk om hvilke matvalg som minimerer PPG og hvilke fysiske aktivitetsvalg som direkte reduserer PPG, 2) aktivere individer når glukose er utenfor ønsket område ved å varsle dem om å ta valg om å senke høyt glukose eller øke lavt glukose , og 3) motivere individer til å gjenta de valgene som resulterte i ønskelige glukosekonsekvenser. De utdannende, aktiverende og motiverende fordelene med glukose-feedback antas å bli forbedret kvalitativt og kvantitativt gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Det er antatt at sammenlignet med rutinemessig omsorg (RC), vil GEM med CGM (GEM+CGM) administrert til voksne med t2d som svikter med oral medisinbehandling resultere i bedre diabeteskontroll (lavere HbA1c), redusert medisinering (mindre medisinering). ), og bedre psykologisk funksjon (f.eks. større følelse av empowerment) på kort sikt (3 måneders oppfølging). Videre er det antatt at deres reduksjon i HbA1c vil være drevet av en reduksjon i PPG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Mellom 21 og 80 år
  • Mislyktes på en oral medisinkur (HbA1c > 7,5%).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar insulin
  • Tok medisiner de siste 3 månedene som hindrer vekttap (f.eks. prednison)
  • Gravid eller vurderer graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Tilstander som utelukker økende fysisk aktivitet (f. alvorlig nevropati, kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom/emfysem, slitasjegikt, hjerneslag)
  • Alvorlig psykisk sykdom (f. manisk depressiv sykdom, alvorlig depresjon eller misbruk av aktivt stoff)
  • Under behandling for kreft
  • Historie om laktacidose
  • Markert nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45; stadium 3b kronisk nyresykdom)
  • Tar psykotrope medisiner som øker blodsukkeret (f. atypiske antipsykotika)
  • Kan ikke lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEM+CGM
GEM livsstilsendringer og kontinuerlig glukoseovervåking
Fire behandlingsøkter med GEM livsstilsendringer på 3 måneder og kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av de første 14 dagene av hver av de 3 månedene.
Emnets nåværende t2d-behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Emnets nåværende t2d-behandling
Emnets nåværende t2d-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i HbA1c målt via blodprøve
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Medisinendringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endringer i foreskrevne medisiner (type og/eller dosering)
baseline, 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i matvalg (ASA24-undersøkelse)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
ASA24-undersøkelse over 3 separate dager
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i matvalg (utvalg av energibar)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Ved vurderingsbesøk vil forsøkspersonene velge mellom energibarer som støtter eller ikke støtter intervensjonsprinsippene.
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Trening (Fitbit)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
daglig aktivitet vil bli registrert
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (spørreskjema om kostholdsvaner)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Matspørreskjemaet
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (spørreskjema for livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
WHOQO-BREF spørreskjema
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (depresjonsspørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (tallerisk spørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Numeracy Scale - måler hvor god man er med tall
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (diabetes kunnskapsspørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Diabetes Knowledge Scale - måler diabeteskunnskap
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (empowerment spørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Diabetes Empowerment Scale
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Psykologisk funksjon (PAID spørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Problem Area In Diabetes scale (PAID) - måler bekymringer rundt diabetes
baseline, 3 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (holdning til spørreskjema for glukoseovervåking)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
baseline, 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Abonnere